SUPER paikka sydämen rytmin seurantaan aivohalvauksen jälkeen (STARGATE)
STARGATE (Sweet SPOT sydämen rytmin seurantaan aivohalvauksen jälkeen) Pilottikoe: Pilottikestävyys satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaisen ja lyhyemmän aikavälin sydämen monitoroinnin käyttöä aivohalvauksen jälkeisen eteisvärinän havaitsemiseksi.
Potilaille implantoidaan silmukkatallennin, ja heillä on tutkimusseuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Tutkijat arvioivat 24 potilasta kolmen keskuksen välillä samalla tavalla kuin tutkijat aikovat arvioida suuremman määrän osallistujia (> 1000) tulevassa tutkimuksessa. Näin voimme oppia, onko tällainen tutkimus mahdollista, tunnistaa mahdolliset täytäntöönpanohaasteet ja kehittää strategioita näiden vaikeuksien voittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö. Sen nimi tulee fibrillaatiosta (ts. sydämen kahden ylemmän kammion (atria) tärinää koordinoidun supistuksen sijaan, mikä aiheuttaa nopean, epäsäännöllisen sykkeen. Tämä epäsäännöllinen supistuminen on tehotonta, mikä johtaa hyytymien kehittymiseen sydämessä. Nämä hyytymät voivat kulkea verenkierron läpi, kunnes ne juuttuvat aivovaltimoon. Miljoonat aivosolut, jotka ovat riippuvaisia tukkeutuneen valtimon toimittamasta hapesta, kuolevat muutamassa minuutissa. Tämä tunnetaan aivohalvauksena. Vahvat verenohennusaineet, joita kutsutaan antikoagulantteiksi, voivat alentaa aivohalvausriskiä 64 % AF-potilailla, kun AF havaitaan EKG:ssä tai jos se kestää yli 24 tuntia sydänmittarissa. Siksi lääkärit käyttävät sydänmonitoreja aivohalvauspotilaiden sydämenlyöntien tallentamiseen jopa 3 vuoden ajan. Historiallisesti ajateltiin, mutta ei todistettu, että jos AF löydettäisiin aivohalvauspotilailla, antikoagulanttien käyttö voisi estää toisen aivohalvauksen. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että sydänmonitoreiden käyttö aivohalvauspotilailla lisää AF:n havaitsemista ja antikoagulanttien määräämistä ilman, että uusien aivohalvausten määrä vähenee. Epäonnistuminen toisen aivohalvauksen estämisessä johtuu todennäköisesti siitä, että sydänmonitorit havaitsevat joskus hyvin lyhytkestoisia AF:itä, joilla saattaa olla alhainen aivohalvauksen riski. Jos AF:t kestävät vain muutaman minuutin tai tunnin, antikoagulantteja ei ehkä tarvita.
Potilaille, joilla on aivohalvaus ja jotka eivät tunne eteisvärinää, implantoidaan silmukkatallennin ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (selvityshaara ja salassapitohaara). Potilaille tehdään puhelinseurantakäyntejä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Viimeisellä opintokäynnillä tehdään elämänlaatututkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko mahdollista järjestää laaja kliininen tutkimus, jossa verrataan pitkäaikaisen vs. lyhyemmän aikavälin sydämen seurantaa. Tutkijat arvioivat 24 potilasta kolmen keskuksen välillä samalla tavalla, tutkijat aikovat arvioida suuremman määrän osallistujia (> 1000) tulevassa tutkimuksessa. Näin voimme oppia, onko tällainen tutkimus mahdollista, tunnistaa mahdolliset täytäntöönpanohaasteet ja kehittää strategioita näiden vaikeuksien voittamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kortikaalinen tai subkortikaalinen, kryptogeeninen tai ei-kryptogeeninen akuutti iskeeminen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- AF 24 tunnin potilas- tai Holter-valvonnassa
- Eteis- tai kammiotukos
- Muut suuren riskin kardioemboliset lähteet (esim. mekaaninen venttiili)
- Muut käyttöaiheet (esim. laskimotromboembolia) tai vasta-aiheet OAC:ille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietojen paljastaminen
Ryhmä A (selvitysosasto): potilaille ja lääkäreille tiedotetaan kaikista AF-jaksoista, jotka on tunnistettu ILR:ssä ja jotka kestävät ≥6 minuuttia.
|
Potilaille implantoidaan silmukkatallennin.
Potilaille annetaan mahdollisuus irrottaa silmukkatallennin 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen vai akun käyttöiän lopussa (noin 3 vuotta)
Seurantajakson lopussa tehdään elämänlaatututkimus.
Kysely suoritetaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jos seurantakäynti on henkilökohtainen.
|
|
Active Comparator: Salassapito
Ryhmä B (selvityshaara): potilaille ja lääkäreille tiedotetaan vain ILR:ssä tunnistetuista AF-jaksoista, jotka kestävät ≥ 24 tuntia.
Tämä pidempi kynnys valitaan, koska se liittyy lisääntyneeseen systeemisen embolian riskiin.
|
Potilaille implantoidaan silmukkatallennin.
Potilaille annetaan mahdollisuus irrottaa silmukkatallennin 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen vai akun käyttöiän lopussa (noin 3 vuotta)
Seurantajakson lopussa tehdään elämänlaatututkimus.
Kysely suoritetaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jos seurantakäynti on henkilökohtainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mediaani- ja kvartiilialueen rekrytointiaste.
Käytämme tätä kurssia arvioidaksemme suuremman RCT:n edellyttämän sivustojen määrän ja ilmoittautumisajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastettu, hylätty ja keskeyttäneitä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Kliinisten päätetapahtumien määrä diagnostista haaraa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat käyttävät vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja raportoidakseen kliinisten päätetapahtumien määrän diagnostista haaraa kohti.
Ensisijainen yhdistetty tehon päätetapahtuma, jota käytetään suuremmassa RCT:ssä, on aivohalvauksen uusiutuminen (iskeeminen tai verenvuoto), systeeminen embolia, MACE (sydäninfarkti ja vastaanotto dekompensoidun AF:n tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ja kuolema.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on suuri verenvuoto (ISTH-määritelmä). Näitä tietoja ja aikaisempien tutkimusten tuloksia käytetään arvioitaessa lopullisen näytteen kokoa ja vaadittua paikkojen lukumäärää suuremman RCT:n osalta.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatututkimuksen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat suorittavat ILR-kohtaisen elämänlaatututkimuksen tuloksista kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen analyysin.
Tiimi ja PWLE tarkistavat analyysin.
Käytämme näitä tietoja parantaaksemme potilaiden kokemuksia suuremmasta RCT:stä
|
2 vuotta
|
|
AF-diagnoosin ajoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat erilaisia AF-diagnoosin ajoituksen mittareita: Aika ensimmäiseen AF-diagnoosiin (DD:HH)
|
2 vuotta
|
|
AF-taakka (1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat erilaisia AF-kuormituksen mittareita: AF:n kokonaistaakka 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ILR:n asettamisesta (kaikkien AF-jaksojen keston summa, HH:MM:SS). Näiden mittareiden karakterisoimalla voimme valita parhaan AF-taakan määritelmän suuremmalle RCT:lle. |
2 vuotta
|
|
AF-taakka (2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat erilaisia AF-kuormituksen mittareita: Pisimmän AF-jakson enimmäiskesto. Näiden mittareiden karakterisoimalla voimme valita parhaan AF-taakan määritelmän suuremmalle RCT:lle. |
2 vuotta
|
|
AF-taakka (3)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat erilaisia AF-kuormituksen mittareita: Suhteellinen AF-kuormitus (kokonaistarkennustaakka/nettomonitorointiaika), (4) AF-kuvio (AF-jaksojen määrä ja esiintymisaika), (5) Muut EKG-seurantalöydökset (ennenaikaiset eteiskompleksit, eteiskatkos jne.). Näiden mittareiden karakterisoimalla voimme valita parhaan AF-taakan määritelmän suuremmalle RCT:lle. |
2 vuotta
|
|
AF-taakka (4)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat erilaisia AF-kuormituksen mittareita: AF Pattern (AF-jaksojen lukumäärä ja esiintymisaika). Näiden mittareiden karakterisoimalla voimme valita parhaan AF-taakan määritelmän suuremmalle RCT:lle. |
2 vuotta
|
|
AF-taakka (5)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat erilaisia AF-kuormituksen mittareita: Muut EKG-seurantalöydökset (ennenaikaiset eteiskompleksit, eteiskatkos jne.). Näiden mittareiden karakterisoimalla voimme valita parhaan AF-taakan määritelmän suuremmalle RCT:lle. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .