Ponto ideal para monitoramento do ritmo cardíaco após AVC (STARGATE)
STARGATE (Sweet spoT for cardiac Rhythm Monitoring After StrokE) Ensaio Piloto: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado de Viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de monitoramento cardíaco de longo prazo versus curto prazo para detectar fibrilação atrial após acidente vascular cerebral.
Os pacientes serão implantados com um gravador de loop e terão acompanhamento do estudo em 3, 6 e 12 meses após a implantação.
Os investigadores irão avaliar 24 pacientes, entre os 3 centros, da mesma forma que planejam avaliar um número maior de participantes (>1000) em um estudo futuro. Isso nos permitirá saber se tal estudo é possível, identificar possíveis desafios de implementação e desenvolver estratégias para superar essas dificuldades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum. Seu nome vem da fibrilação (i.e. tremor) das duas câmaras superiores (átrios) do coração em vez de uma contração coordenada, causando uma frequência cardíaca rápida e irregular. Essa contração irregular é ineficaz, levando ao desenvolvimento de coágulos no coração. Esses coágulos podem viajar pela corrente sanguínea até ficarem presos em uma artéria cerebral. Milhões de células cerebrais que dependem do oxigênio fornecido pela artéria bloqueada morrem em minutos. Isso é conhecido como derrame. Anticoagulantes fortes, conhecidos como anticoagulantes, podem reduzir o risco de AVC em 64% em pacientes com FA quando a FA é detectada em um eletrocardiograma (ECG) ou se durar mais de 24 horas em um monitor cardíaco. Portanto, os médicos usam monitores cardíacos para registrar os batimentos cardíacos de pacientes com AVC por até 3 anos. Acreditava-se historicamente, mas não foi comprovado, que se a FA fosse encontrada em pacientes com AVC, o uso de anticoagulantes poderia prevenir um segundo AVC. No entanto, informações recentes sugerem que o uso de monitores cardíacos em pacientes com AVC aumenta a detecção de FA e a prescrição de anticoagulantes sem reduzir o número de novos AVCs. A falha na prevenção de um segundo AVC é provavelmente a consequência de monitores cardíacos às vezes detectarem FAs de duração muito curta, que podem ter um baixo risco de AVC. Se as FAs durarem apenas alguns minutos ou horas, os anticoagulantes podem não ser necessários.
Pacientes com acidente vascular cerebral e fibrilação atrial desconhecida serão implantados com um gravador de loop e randomizados em dois grupos (braço de divulgação e braço de não divulgação). Os pacientes terão visitas de acompanhamento por telefone aos 3, 6 e 12 meses após o implante. Uma pesquisa de qualidade de vida será realizada na última visita do estudo.
Este estudo avaliará se é possível organizar um grande ensaio clínico comparando o uso de monitoramento cardíaco de longo prazo versus curto prazo. Os investigadores irão avaliar 24 pacientes, entre os 3 centros, da mesma forma, os investigadores planejam avaliar um número maior de participantes (>1000) em um estudo futuro. Isso nos permitirá saber se tal estudo é possível, identificar possíveis desafios de implementação e desenvolver estratégias para superar essas dificuldades.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com AVC isquêmico agudo cortical ou subcortical, criptogênico ou não criptogênico
Critério de exclusão:
- FA em internação de 24 horas ou monitoramento Holter
- Trombo atrial ou ventricular
- Outras fontes cardioembólicas de grande risco (por exemplo, válvula mecânica)
- Outras indicações (por exemplo, tromboembolismo venoso) ou contraindicações para ACOs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Divulgação
Grupo A (braço de divulgação): pacientes e médicos serão informados sobre todos os episódios de FA identificados no ILR com duração ≥6 minutos.
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Os pacientes serão implantados com um gravador de loop.
Os pacientes terão a opção de remover o gravador de loop após a visita de acompanhamento de 12 meses ou no final da vida útil da bateria (aproximadamente 3 anos)
Uma pesquisa de qualidade de vida será realizada no final do período de acompanhamento.
A pesquisa será feita por telefone ou pessoalmente se a visita de acompanhamento for presencial.
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Comparador Ativo: Não divulgação
Grupo B (braço de não divulgação): pacientes e médicos serão informados apenas sobre episódios de FA identificados em ILR com duração ≥24h.
Esse limite mais longo é selecionado devido à sua associação com risco aumentado de embolia sistêmica.
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Os pacientes serão implantados com um gravador de loop.
Os pacientes terão a opção de remover o gravador de loop após a visita de acompanhamento de 12 meses ou no final da vida útil da bateria (aproximadamente 3 anos)
Uma pesquisa de qualidade de vida será realizada no final do período de acompanhamento.
A pesquisa será feita por telefone ou pessoalmente se a visita de acompanhamento for presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes inscritos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de recrutamento mediana e intervalo interquartílico.
Usaremos essa taxa para estimar o número de locais e a duração da inscrição necessária para um RCT maior.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreados, recusados e desistentes.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de eventos de desfecho clínico por braço de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Os investigadores aplicarão estatísticas descritivas padrão para relatar o número de eventos de desfecho clínico por grupo de diagnóstico.
O endpoint primário de eficácia composta a ser usado em RCT maior é a recorrência de AVC (isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, MACE (infarto do miocárdio e internação por FA descompensada ou insuficiência cardíaca) e morte.
O endpoint primário de segurança será sangramento maior (definição ISTH). Esses dados e resultados de estudos anteriores serão usados para estimar o tamanho da amostra final e o número necessário de locais para o RCT maior.
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2 anos
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Análise da pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Os investigadores realizarão uma análise qualitativa e quantitativa dos resultados da pesquisa de qualidade de vida específica de ILR.
A análise será revisada pela equipe e PWLE.
Usaremos essas informações para melhorar as experiências dos pacientes em um RCT maior
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2 anos
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Tempo AF de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão diferentes medidas de tempo de diagnóstico de FA: Tempo até o primeiro diagnóstico de FA (DD:HH)
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2 anos
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Carga AF (1)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão diferentes medidas de carga de FA: Carga total de FA aos 3, 6 e 12 meses após a inserção de ILR (soma da duração de todos os episódios de FA, HH:MM:SS). A caracterização dessas medidas nos permitirá escolher a melhor definição de carga de FA para um RCT maior. |
2 anos
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Carga AF (2)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão diferentes medidas de carga de FA: Duração máxima do episódio de AF mais longo. A caracterização dessas medidas nos permitirá escolher a melhor definição de carga de FA para um RCT maior. |
2 anos
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Carga AF (3)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão diferentes medidas de carga de FA: Carga relativa de FA (carga total de FA/tempo líquido de monitoramento), (4) Padrão de FA (número de episódios de FA e tempo de ocorrência), (5) Outros achados de monitoramento de ECG (complexos atriais prematuros, bloqueio interatrial, etc.). A caracterização dessas medidas nos permitirá escolher a melhor definição de carga de FA para um RCT maior. |
2 anos
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Carga AF (4)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão diferentes medidas de carga de FA: AF Pattern (número de episódios de AF e tempo de ocorrência). A caracterização dessas medidas nos permitirá escolher a melhor definição de carga de FA para um RCT maior. |
2 anos
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Carga AF (5)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão diferentes medidas de carga de FA: Outros achados de monitorização do ECG (complexos atriais prematuros, bloqueio interatrial, etc.). A caracterização dessas medidas nos permitirá escolher a melhor definição de carga de FA para um RCT maior. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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