Słodki punkt monitorowania rytmu serca po udarze mózgu (STARGATE)
STARGATE (Sweet SpoT do monitorowania rytmu serca po udarze) Próba pilotażowa: pilotażowa wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania długoterminowego i krótkoterminowego monitorowania serca w celu wykrycia migotania przedsionków po udarze mózgu.
Pacjentom zostanie wszczepiony rejestrator pętlowy i będą oni poddani badaniu kontrolnemu po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji.
Badacze ocenią 24 pacjentów z 3 ośrodków, w taki sam sposób, w jaki badacze planują ocenić większą liczbę uczestników (>1000) w przyszłym badaniu. Pozwoli nam to dowiedzieć się, czy takie badanie jest możliwe, zidentyfikować potencjalne wyzwania wdrożeniowe i opracować strategie przezwyciężenia tych trudności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca. Jego nazwa pochodzi od migotania (tj. drżenie) dwóch górnych komór (przedsionków) serca zamiast skoordynowanego skurczu, powodując szybkie, nieregularne bicie serca. Ten nieregularny skurcz jest nieskuteczny, co prowadzi do rozwoju zakrzepów w sercu. Te skrzepy mogą przemieszczać się przez krwioobieg, aż utkną w tętnicy mózgowej. Miliony komórek mózgowych zależnych od tlenu dostarczanego przez zablokowaną tętnicę umierają w ciągu kilku minut. Jest to znane jako udar. Silne leki rozrzedzające krew, znane jako antykoagulanty, mogą zmniejszyć ryzyko udaru o 64% u pacjentów z AF, gdy AF jest wykrywane na elektrokardiogramie (EKG) lub jeśli trwa dłużej niż 24 godziny na monitorze pracy serca. Dlatego lekarze używają kardiomonitorów do rejestrowania bicia serca pacjentów po udarze przez okres do 3 lat. Historycznie uważano, ale nie udowodniono, że jeśli u pacjentów z udarem wykryto AF, zastosowanie leków przeciwzakrzepowych może zapobiec drugiemu udarowi. Jednak ostatnie informacje sugerują, że stosowanie monitorów pracy serca u pacjentów z udarem zwiększa wykrywalność AF i przepisuje leki przeciwzakrzepowe bez zmniejszenia liczby nowych udarów. Niepowodzenie w zapobieganiu drugiemu udarowi jest prawdopodobnie konsekwencją tego, że kardiomonitory czasami wykrywają bardzo krótkotrwałe AF, które mogą wiązać się z niskim ryzykiem udaru. Jeśli AF trwa tylko kilka minut lub godzin, antykoagulanty mogą nie być potrzebne.
Pacjentom po udarze mózgu, u których nie rozpoznano migotania przedsionków, zostanie wszczepiony rejestrator pętlowy i losowo przydzieleni do dwóch grup (ramię ujawnienia i ramię nieujawnienia). Pacjenci będą mieli telefoniczne wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji. Podczas ostatniej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzone badanie jakości życia.
Badanie to oceni, czy możliwe jest zorganizowanie dużego badania klinicznego porównującego stosowanie długoterminowego i krótkoterminowego monitorowania serca. Badacze ocenią 24 pacjentów z 3 ośrodków w ten sam sposób, w jaki badacze planują ocenić większą liczbę uczestników (>1000) w przyszłym badaniu. Pozwoli nam to dowiedzieć się, czy takie badanie jest możliwe, zidentyfikować potencjalne wyzwania wdrożeniowe i opracować strategie przezwyciężenia tych trudności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z korowym lub podkorowym, kryptogennym lub niekryptogennym ostrym udarem niedokrwiennym
Kryteria wyłączenia:
- AF na całodobowym monitorowaniu szpitalnym lub holterowskim
- Zakrzep w przedsionku lub komorze
- Inne źródła sercowo-zatorowe dużego ryzyka (np. zastawka mechaniczna)
- Inne wskazania (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub przeciwwskazania do OAC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ujawnienie
Grupa A (ramię ujawnienia): pacjenci i lekarze zostaną poinformowani o wszystkich epizodach AF zidentyfikowanych w ILR trwających ≥6 minut.
|
Pacjentom zostanie wszczepiony rejestrator pętli.
Pacjenci będą mieli możliwość usunięcia rejestratora pętlowego po 12-miesięcznej wizycie kontrolnej lub pod koniec okresu eksploatacji baterii (około 3 lat)
Pod koniec okresu obserwacji zostanie przeprowadzone badanie jakości życia.
Ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie lub osobiście, jeśli wizyta kontrolna ma miejsce osobiście.
|
|
Aktywny komparator: Zakaz ujawniania
Grupa B (ramię nieujawnione): pacjenci i lekarze będą informowani tylko o epizodach AF zidentyfikowanych w ILR trwających ≥24h.
Ten dłuższy próg został wybrany ze względu na jego związek ze zwiększonym ryzykiem zatorowości systemowej.
|
Pacjentom zostanie wszczepiony rejestrator pętli.
Pacjenci będą mieli możliwość usunięcia rejestratora pętlowego po 12-miesięcznej wizycie kontrolnej lub pod koniec okresu eksploatacji baterii (około 3 lat)
Pod koniec okresu obserwacji zostanie przeprowadzone badanie jakości życia.
Ankieta zostanie przeprowadzona telefonicznie lub osobiście, jeśli wizyta kontrolna ma miejsce osobiście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapisanych pacjentów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mediana i przedział międzykwartylowy wskaźnika rekrutacji.
Użyjemy tego wskaźnika do oszacowania liczby witryn i czasu trwania rejestracji wymaganych dla większego RCT.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzone, odrzucone i porzucone.
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Liczba zdarzeń klinicznych punktu końcowego na ramię diagnostyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze zastosują standardowe statystyki opisowe, aby zgłosić liczbę klinicznych zdarzeń końcowych na grupę diagnostyczną.
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym skuteczności, który należy zastosować w większych RCT, jest nawrót udaru mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny), zatorowość systemowa, MACE (zawał mięśnia sercowego i przyjęcie z powodu zdekompensowanego AF lub niewydolności serca) oraz zgon.
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie poważne krwawienie (definicja ISTH). Te dane i wyniki z wcześniejszych badań zostaną wykorzystane do oszacowania ostatecznej wielkości próby i wymaganej liczby miejsc dla większego RCT.
|
2 lata
|
|
Analiza badania jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze przeprowadzą jakościową i ilościową analizę wyników ankiety dotyczącej jakości życia specyficznej dla ILR.
Analiza zostanie zweryfikowana przez zespół i PWLE.
Wykorzystamy te informacje, aby poprawić doświadczenia pacjentów w większym RCT
|
2 lata
|
|
Czas rozpoznania AF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią różne miary czasu rozpoznania AF: Czas do pierwszego rozpoznania AF (DD:HH)
|
2 lata
|
|
Obciążenie AF (1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią różne miary obciążenia AF: Całkowite obciążenie AF po 3, 6 i 12 miesiącach po założeniu ILR (suma czasu trwania wszystkich epizodów AF, HH:MM:SS). Charakterystyka tych miar pozwoli nam wybrać najlepszą definicję obciążenia AF dla większego RCT. |
2 lata
|
|
Obciążenie AF (2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią różne miary obciążenia AF: Maksymalny czas trwania najdłuższego epizodu AF. Charakterystyka tych miar pozwoli nam wybrać najlepszą definicję obciążenia AF dla większego RCT. |
2 lata
|
|
Obciążenie AF (3)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią różne miary obciążenia AF: Względne obciążenie AF (całkowite obciążenie AF/czas monitorowania netto), (4) Wzorzec AF (liczba epizodów AF i czas wystąpienia), (5) Inne wyniki monitorowania EKG (przedwczesne zespoły przedsionkowe, blok międzyprzedsionkowy itp.). Charakterystyka tych miar pozwoli nam wybrać najlepszą definicję obciążenia AF dla większego RCT. |
2 lata
|
|
Obciążenie AF (4)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią różne miary obciążenia AF: Wzorzec AF (liczba epizodów AF i czas wystąpienia). Charakterystyka tych miar pozwoli nam wybrać najlepszą definicję obciążenia AF dla większego RCT. |
2 lata
|
|
Obciążenie AF (5)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią różne miary obciążenia AF: Inne wyniki monitorowania EKG (przedwczesne zespoły przedsionkowe, blok międzyprzedsionkowy itp.). Charakterystyka tych miar pozwoli nam wybrać najlepszą definicję obciążenia AF dla większego RCT. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .