- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717504
스트로크 후 심박동 모니터링을 위한 스위트 스팟 (STARGATE)
STARGATE(뇌졸중 후 심박동 모니터링을 위한 스위트 스팟) 파일럿 시험: 파일럿 타당성 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 후 심방 세동을 감지하기 위해 장기 심장 모니터링과 단기 심장 모니터링의 사용을 비교하는 것입니다.
환자는 루프 레코더를 이식받게 되며 이식 후 3, 6, 12개월에 연구 후속 조치를 받게 됩니다.
조사관은 향후 연구에서 조사관이 더 많은 수의 참가자(>1000)를 평가할 계획과 동일한 방식으로 3개 센터 사이에서 24명의 환자를 평가할 것입니다. 이를 통해 우리는 그러한 연구가 가능한지 배우고, 잠재적인 구현 문제를 식별하고, 이러한 어려움을 극복하기 위한 전략을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 장애입니다. 그 이름은 세동(즉, 떨림) 심장의 두 상방(심방)이 조화된 수축 대신 빠르고 불규칙한 심박수를 유발합니다. 이 불규칙한 수축은 효과가 없어 심장에 혈전이 생깁니다. 이 혈전은 뇌동맥에 걸릴 때까지 혈류를 통해 이동할 수 있습니다. 막힌 동맥에서 공급되는 산소에 의존하는 수백만 개의 뇌세포가 몇 분 안에 죽습니다. 이것은 뇌졸중으로 알려져 있습니다. 항응고제로 알려진 강력한 혈액 희석제는 AF가 심전도(ECG)에서 감지되거나 심장 모니터에서 24시간 이상 지속되는 경우 AF 환자의 뇌졸중 위험을 64% 낮출 수 있습니다. 따라서 의사는 심장 모니터를 사용하여 최대 3년 동안 뇌졸중 환자의 심장 박동을 기록합니다. 뇌졸중 환자에서 AF가 발견되면 항응고제를 사용하면 두 번째 뇌졸중을 예방할 수 있다고 역사적으로 생각되었지만 입증되지는 않았습니다. 그러나 최근 정보에 따르면 뇌졸중 환자에게 심장 모니터를 사용하면 새로운 뇌졸중 횟수를 줄이지 않고도 AF 감지 및 항응고제 처방을 증가시킬 수 있습니다. 두 번째 뇌졸중을 예방하지 못하는 것은 심장 모니터가 때때로 뇌졸중 위험이 낮은 매우 짧은 지속 시간의 AF를 감지한 결과일 가능성이 높습니다. AF가 몇 분 또는 몇 시간 동안만 지속되는 경우 항응고제가 필요하지 않을 수 있습니다.
뇌졸중이 있고 심방 세동을 알지 못하는 환자에게 루프 레코더를 이식하고 무작위로 두 그룹(공개 부문 및 비공개 부문)으로 나눕니다. 환자는 이식 후 3, 6, 12개월에 전화 후속 방문을 받게 됩니다. 삶의 질 조사는 마지막 연구 방문에서 수행될 것입니다.
이 연구는 장기 심장 모니터링과 단기 심장 모니터링의 사용을 비교하는 대규모 임상 시험을 조직하는 것이 가능한지 평가할 것입니다. 조사관은 동일한 방식으로 3개 센터 사이에서 24명의 환자를 평가할 것이며 조사관은 향후 연구에서 더 많은 수의 참가자(>1000)를 평가할 계획입니다. 이를 통해 우리는 그러한 연구가 가능한지 배우고, 잠재적인 구현 문제를 식별하고, 이러한 어려움을 극복하기 위한 전략을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피질 또는 피질하, 잠재성 또는 비잠재성 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 24시간 입원 또는 Holter 모니터링의 AF
- 심방 또는 심실 혈전
- 기타 주요 위험 심장색전 소스(예: 기계 판막)
- OAC에 대한 기타 징후(예: 정맥 혈전색전증) 또는 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폭로
그룹 A(공개 부문): 환자와 의사는 6분 이상 지속되는 ILR에서 확인된 모든 AF 에피소드에 대해 알립니다.
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환자에게 루프 레코더를 이식합니다.
환자는 12개월 추적 방문 후 또는 배터리 수명(약 3년)이 끝날 때 루프 레코더를 제거할 수 있는 선택권이 주어집니다.
후속 조치 기간이 끝나면 삶의 질 조사가 수행됩니다.
설문조사는 전화로 또는 후속 방문이 직접 방문하는 경우 직접 수행됩니다.
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활성 비교기: 비공개
그룹 B(비공개 부문): 환자와 의사는 24시간 이상 지속되는 ILR에서 확인된 심방세동 에피소드에 대해서만 알립니다.
이 더 긴 역치는 전신 색전증의 증가된 위험과 관련이 있기 때문에 선택됩니다.
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환자에게 루프 레코더를 이식합니다.
환자는 12개월 추적 방문 후 또는 배터리 수명(약 3년)이 끝날 때 루프 레코더를 제거할 수 있는 선택권이 주어집니다.
후속 조치 기간이 끝나면 삶의 질 조사가 수행됩니다.
설문조사는 전화로 또는 후속 방문이 직접 방문하는 경우 직접 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 등록된 환자 수
기간: 6 개월
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중앙값 및 사분위 범위 모집률.
이 비율을 사용하여 더 큰 RCT에 필요한 사이트 수와 등록 기간을 추정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별, 거절 및 탈락.
기간: 2 년
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2 년
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진단 암당 임상 종점 이벤트 수
기간: 2 년
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조사관은 표준 기술 통계를 적용하여 진단 암당 임상 종점 사건의 수를 보고합니다.
더 큰 RCT에서 사용되는 일차 복합 유효성 종료점은 뇌졸중 재발(허혈성 또는 출혈성), 전신 색전증, MACE(심근 경색 및 보상되지 않은 AF 또는 심부전 입원) 및 사망입니다.
1차 안전성 종점은 주요 출혈(ISTH 정의)이 될 것입니다. 이러한 데이터와 이전 연구의 결과는 더 큰 RCT에 필요한 최종 표본 크기와 필요한 부위 수를 추정하는 데 사용될 것입니다.
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2 년
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삶의 질 조사 분석
기간: 2 년
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조사관은 ILR 관련 삶의 질 조사 결과에 대해 정성적 및 정량적 분석을 수행합니다.
분석은 팀과 PWLE에서 검토합니다.
이 정보를 사용하여 더 큰 RCT에서 환자의 경험을 개선할 것입니다.
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2 년
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진단의 AF 타이밍
기간: 2 년
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조사관은 진단의 AF 타이밍에 대한 다양한 측정을 평가합니다. 첫 번째 AF 진단까지의 시간(DD:HH)
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2 년
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AF 부담 (1)
기간: 2 년
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조사관은 AF 부담의 다양한 척도를 평가합니다. ILR 삽입 후 3, 6, 12개월의 총 AF 부담(모든 AF 에피소드 기간의 합, HH:MM:SS). 이러한 측정을 특성화하면 더 큰 RCT에 대한 최상의 AF 부담 정의를 선택할 수 있습니다. |
2 년
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AF 부담 (2)
기간: 2 년
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조사관은 AF 부담의 다양한 척도를 평가합니다. 가장 긴 AF 에피소드의 최대 지속 시간. 이러한 측정을 특성화하면 더 큰 RCT에 대한 최상의 AF 부담 정의를 선택할 수 있습니다. |
2 년
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AF 부담 (3)
기간: 2 년
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조사관은 AF 부담의 다양한 척도를 평가합니다. 상대 AF 부하(총 AF 부하/순 모니터링 시간), (4) AF 패턴(AF 에피소드 수 및 발생 시간), (5) 기타 ECG 모니터링 소견(조기 심방 복합체, 심방 차단 등). 이러한 측정을 특성화하면 더 큰 RCT에 대한 최상의 AF 부담 정의를 선택할 수 있습니다. |
2 년
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AF 부담 (4)
기간: 2 년
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조사관은 AF 부담의 다양한 척도를 평가합니다. AF 패턴(AF 에피소드 수 및 발생 시간). 이러한 측정을 특성화하면 더 큰 RCT에 대한 최상의 AF 부담 정의를 선택할 수 있습니다. |
2 년
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AF 부담 (5)
기간: 2 년
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조사관은 AF 부담의 다양한 척도를 평가합니다. 기타 ECG 모니터링 결과(조기 심방 복합체, 심방 차단 등). 이러한 측정을 특성화하면 더 큰 RCT에 대한 최상의 AF 부담 정의를 선택할 수 있습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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