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Sweet Spot für die Überwachung des Herzrhythmus nach einem Schlaganfall (STARGATE)

15. September 2026 aktualisiert von: Luciano A. Sposato

STARGATE (Sweet Spot for Cardiac Rhythm Monitoring After Stroke) Pilotstudie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung von Langzeit- und Kurzzeit-Herzüberwachung zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall zu vergleichen.

Den Patienten wird ein Loop-Rekorder implantiert und sie werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation nachuntersucht.

Die Prüfärzte werden 24 Patienten zwischen den 3 Zentren auf die gleiche Weise bewerten, wie die Prüfärzte planen, eine größere Anzahl von Teilnehmern (> 1000) in einer zukünftigen Studie zu bewerten. Auf diese Weise können wir erfahren, ob eine solche Studie möglich ist, potenzielle Herausforderungen bei der Implementierung identifizieren und Strategien zur Überwindung dieser Schwierigkeiten entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Sein Name kommt von der Fibrillation (d.h. Zittern) der beiden oberen Kammern (Vorhöfe) des Herzens anstelle einer koordinierten Kontraktion, was zu einer schnellen, unregelmäßigen Herzfrequenz führt. Diese unregelmäßige Kontraktion ist unwirksam und führt zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen. Diese Gerinnsel können durch den Blutkreislauf wandern, bis sie in einer Gehirnarterie stecken bleiben. Millionen von Gehirnzellen, die auf die Sauerstoffversorgung der verstopften Arterie angewiesen sind, sterben innerhalb von Minuten ab. Dies wird als Schlaganfall bezeichnet. Starke Blutverdünner, sogenannte Antikoagulanzien, können das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern um 64 % senken, wenn das Vorhofflimmern auf einem Elektrokardiogramm (EKG) erkannt wird oder länger als 24 Stunden auf einem Herzmonitor anhält. Daher verwenden Ärzte Herzmonitore, um die Herzschläge von Schlaganfallpatienten bis zu 3 Jahre lang aufzuzeichnen. Historisch wurde angenommen, aber nicht bewiesen, dass, wenn Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten gefunden wurde, die Verwendung von Antikoagulanzien einen zweiten Schlaganfall verhindern könnte. Jüngste Informationen deuten jedoch darauf hin, dass die Verwendung von Herzmonitoren bei Schlaganfallpatienten die AF-Erkennung und die Verschreibung von Antikoagulanzien erhöht, ohne die Anzahl neuer Schlaganfälle zu verringern. Dass ein zweiter Schlaganfall nicht verhindert werden kann, ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Herzmonitore manchmal sehr kurz andauernde Vorhofflimmern erkennen, die ein geringes Schlaganfallrisiko aufweisen können. Wenn Vorhofflimmern nur wenige Minuten oder Stunden anhält, sind möglicherweise keine Antikoagulanzien erforderlich.

Patienten mit einem Schlaganfall und unbekanntem Vorhofflimmern wird ein Loop-Recorder implantiert und in zwei Gruppen randomisiert (Offenlegungs-Arm und Nicht-Offenlegungs-Arm). Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation telefonisch nachuntersucht. Beim letzten Studienbesuch wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt.

Diese Studie wird prüfen, ob es möglich ist, eine große klinische Studie zu organisieren, in der die Verwendung von Langzeit- und Kurzzeit-Herzüberwachung verglichen wird. Die Forscher werden 24 Patienten zwischen den 3 Zentren auf die gleiche Weise bewerten, wie die Forscher planen, eine größere Anzahl von Teilnehmern (> 1000) in einer zukünftigen Studie zu bewerten. Auf diese Weise können wir erfahren, ob eine solche Studie möglich ist, potenzielle Herausforderungen bei der Implementierung identifizieren und Strategien zur Überwindung dieser Schwierigkeiten entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit kortikalem oder subkortikalem, kryptogenem oder nicht-kryptogenem akutem ischämischem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • AF bei stationärer 24-Stunden- oder Holter-Überwachung
  • Atrialer oder ventrikulärer Thrombus
  • Andere kardioembolische Quellen mit hohem Risiko (z. B. mechanische Klappe)
  • Andere Indikationen (z. B. venöse Thromboembolien) oder Kontraindikationen für OAK.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offenlegung
Gruppe A (Offenlegungsarm): Patienten und Ärzte werden über alle im ILR identifizierten Vorhofflimmern informiert, die ≥6 Minuten andauern.
Den Patienten wird ein Loop-Recorder implantiert. Die Patienten haben die Wahl, den Loop-Rekorder nach dem 12-monatigen Nachsorgebesuch oder am Ende seiner Batterielebensdauer (ca. 3 Jahre) zu entfernen.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Lebensqualitätserhebung durchgeführt. Die Umfrage wird telefonisch oder persönlich durchgeführt, wenn der Folgebesuch persönlich ist.
Aktiver Komparator: Geheimhaltung
Gruppe B (Nichtoffenlegungsarm): Patienten und Ärzte werden nur über Vorhofflimmern informiert, die auf der ILR identifiziert wurden und ≥24 Stunden andauern. Dieser längere Schwellenwert wird wegen seiner Assoziation mit einem erhöhten Risiko einer systemischen Embolie gewählt.
Den Patienten wird ein Loop-Recorder implantiert. Die Patienten haben die Wahl, den Loop-Rekorder nach dem 12-monatigen Nachsorgebesuch oder am Ende seiner Batterielebensdauer (ca. 3 Jahre) zu entfernen.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Lebensqualitätserhebung durchgeführt. Die Umfrage wird telefonisch oder persönlich durchgeführt, wenn der Folgebesuch persönlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in 6 Monaten aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Rekrutierungsrate im Median und im Interquartilbereich. Wir werden diese Rate verwenden, um die Anzahl der Standorte und die Registrierungsdauer zu schätzen, die für eine größere RCT erforderlich sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gescreent, abgelehnt und Dropouts.
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Anteil und 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der Schlaganfallpatienten, die pro zur Teilnahme eingeladenem Patienten gescreent werden müssen
  2. Anteil und 95 %-KI der Patienten, die die Teilnahme ablehnen
  3. Anteil und 95 %-KI der Dropouts am Ende der Nachbeobachtung.
2 Jahre
Anzahl klinischer Endpunktereignisse pro diagnostischem Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte wenden deskriptive Standardstatistiken an, um die Anzahl der klinischen Endpunktereignisse pro diagnostischem Arm zu melden. Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt, der in größeren RCTs verwendet werden soll, ist Schlaganfallrezidiv (ischämisch oder hämorrhagisch), systemische Embolie, MACE (Myokardinfarkt und Aufnahme wegen dekompensiertem Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz) und Tod. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwere Blutungen (ISTH-Definition). Diese Daten und Ergebnisse aus früheren Studien werden verwendet, um die endgültige Stichprobengröße und die erforderliche Anzahl von Stellen für die größere RCT abzuschätzen.
2 Jahre
Analyse der Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler führen eine qualitative und quantitative Analyse der Ergebnisse der ILR-spezifischen Lebensqualitätsbefragung durch. Die Analyse wird vom Team und PWLE überprüft. Wir werden diese Informationen nutzen, um die Erfahrungen der Patienten in einer größeren RCT zu verbessern
2 Jahre
AF-Timing der Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden verschiedene Messgrößen für den Zeitpunkt der Vorhofflimmern-Diagnose auswerten: Zeit bis zur ersten Vorhofflimmern-Diagnose (DD:HH)
2 Jahre
AF-Last (1)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten:

VHF-Gesamtlast 3, 6 und 12 Monate nach ILR-Einlage (Summe der Dauer aller VHF-Episoden, HH:MM:SS).

Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen.

2 Jahre
AF-Last (2)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten:

Maximale Dauer der längsten AF-Episode. Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen.

2 Jahre
AF-Last (3)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten:

Relative AF-Last (gesamte AF-Last/Nettoüberwachungszeit), (4) AF-Muster (Anzahl der AF-Episoden und Zeitpunkt des Auftretens), (5) andere EKG-Überwachungsbefunde (vorzeitige atriale Komplexe, interatrialer Block usw.). Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen.

2 Jahre
AF-Last (4)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten:

AF-Muster (Anzahl der AF-Episoden und Zeitpunkt des Auftretens). Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen.

2 Jahre
AF-Last (5)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten:

Andere EKG-Überwachungsbefunde (vorzeitige atriale Komplexe, interatrialer Block usw.). Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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