- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05717504
Sweet Spot für die Überwachung des Herzrhythmus nach einem Schlaganfall (STARGATE)
STARGATE (Sweet Spot for Cardiac Rhythm Monitoring After Stroke) Pilotstudie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung von Langzeit- und Kurzzeit-Herzüberwachung zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall zu vergleichen.
Den Patienten wird ein Loop-Rekorder implantiert und sie werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation nachuntersucht.
Die Prüfärzte werden 24 Patienten zwischen den 3 Zentren auf die gleiche Weise bewerten, wie die Prüfärzte planen, eine größere Anzahl von Teilnehmern (> 1000) in einer zukünftigen Studie zu bewerten. Auf diese Weise können wir erfahren, ob eine solche Studie möglich ist, potenzielle Herausforderungen bei der Implementierung identifizieren und Strategien zur Überwindung dieser Schwierigkeiten entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Sein Name kommt von der Fibrillation (d.h. Zittern) der beiden oberen Kammern (Vorhöfe) des Herzens anstelle einer koordinierten Kontraktion, was zu einer schnellen, unregelmäßigen Herzfrequenz führt. Diese unregelmäßige Kontraktion ist unwirksam und führt zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen. Diese Gerinnsel können durch den Blutkreislauf wandern, bis sie in einer Gehirnarterie stecken bleiben. Millionen von Gehirnzellen, die auf die Sauerstoffversorgung der verstopften Arterie angewiesen sind, sterben innerhalb von Minuten ab. Dies wird als Schlaganfall bezeichnet. Starke Blutverdünner, sogenannte Antikoagulanzien, können das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern um 64 % senken, wenn das Vorhofflimmern auf einem Elektrokardiogramm (EKG) erkannt wird oder länger als 24 Stunden auf einem Herzmonitor anhält. Daher verwenden Ärzte Herzmonitore, um die Herzschläge von Schlaganfallpatienten bis zu 3 Jahre lang aufzuzeichnen. Historisch wurde angenommen, aber nicht bewiesen, dass, wenn Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten gefunden wurde, die Verwendung von Antikoagulanzien einen zweiten Schlaganfall verhindern könnte. Jüngste Informationen deuten jedoch darauf hin, dass die Verwendung von Herzmonitoren bei Schlaganfallpatienten die AF-Erkennung und die Verschreibung von Antikoagulanzien erhöht, ohne die Anzahl neuer Schlaganfälle zu verringern. Dass ein zweiter Schlaganfall nicht verhindert werden kann, ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Herzmonitore manchmal sehr kurz andauernde Vorhofflimmern erkennen, die ein geringes Schlaganfallrisiko aufweisen können. Wenn Vorhofflimmern nur wenige Minuten oder Stunden anhält, sind möglicherweise keine Antikoagulanzien erforderlich.
Patienten mit einem Schlaganfall und unbekanntem Vorhofflimmern wird ein Loop-Recorder implantiert und in zwei Gruppen randomisiert (Offenlegungs-Arm und Nicht-Offenlegungs-Arm). Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation telefonisch nachuntersucht. Beim letzten Studienbesuch wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt.
Diese Studie wird prüfen, ob es möglich ist, eine große klinische Studie zu organisieren, in der die Verwendung von Langzeit- und Kurzzeit-Herzüberwachung verglichen wird. Die Forscher werden 24 Patienten zwischen den 3 Zentren auf die gleiche Weise bewerten, wie die Forscher planen, eine größere Anzahl von Teilnehmern (> 1000) in einer zukünftigen Studie zu bewerten. Auf diese Weise können wir erfahren, ob eine solche Studie möglich ist, potenzielle Herausforderungen bei der Implementierung identifizieren und Strategien zur Überwindung dieser Schwierigkeiten entwickeln.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit kortikalem oder subkortikalem, kryptogenem oder nicht-kryptogenem akutem ischämischem Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- AF bei stationärer 24-Stunden- oder Holter-Überwachung
- Atrialer oder ventrikulärer Thrombus
- Andere kardioembolische Quellen mit hohem Risiko (z. B. mechanische Klappe)
- Andere Indikationen (z. B. venöse Thromboembolien) oder Kontraindikationen für OAK.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Offenlegung
Gruppe A (Offenlegungsarm): Patienten und Ärzte werden über alle im ILR identifizierten Vorhofflimmern informiert, die ≥6 Minuten andauern.
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Den Patienten wird ein Loop-Recorder implantiert.
Die Patienten haben die Wahl, den Loop-Rekorder nach dem 12-monatigen Nachsorgebesuch oder am Ende seiner Batterielebensdauer (ca. 3 Jahre) zu entfernen.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Lebensqualitätserhebung durchgeführt.
Die Umfrage wird telefonisch oder persönlich durchgeführt, wenn der Folgebesuch persönlich ist.
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Aktiver Komparator: Geheimhaltung
Gruppe B (Nichtoffenlegungsarm): Patienten und Ärzte werden nur über Vorhofflimmern informiert, die auf der ILR identifiziert wurden und ≥24 Stunden andauern.
Dieser längere Schwellenwert wird wegen seiner Assoziation mit einem erhöhten Risiko einer systemischen Embolie gewählt.
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Den Patienten wird ein Loop-Recorder implantiert.
Die Patienten haben die Wahl, den Loop-Rekorder nach dem 12-monatigen Nachsorgebesuch oder am Ende seiner Batterielebensdauer (ca. 3 Jahre) zu entfernen.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Lebensqualitätserhebung durchgeführt.
Die Umfrage wird telefonisch oder persönlich durchgeführt, wenn der Folgebesuch persönlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die in 6 Monaten aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Rekrutierungsrate im Median und im Interquartilbereich.
Wir werden diese Rate verwenden, um die Anzahl der Standorte und die Registrierungsdauer zu schätzen, die für eine größere RCT erforderlich sind.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gescreent, abgelehnt und Dropouts.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl klinischer Endpunktereignisse pro diagnostischem Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Prüfärzte wenden deskriptive Standardstatistiken an, um die Anzahl der klinischen Endpunktereignisse pro diagnostischem Arm zu melden.
Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt, der in größeren RCTs verwendet werden soll, ist Schlaganfallrezidiv (ischämisch oder hämorrhagisch), systemische Embolie, MACE (Myokardinfarkt und Aufnahme wegen dekompensiertem Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz) und Tod.
Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwere Blutungen (ISTH-Definition). Diese Daten und Ergebnisse aus früheren Studien werden verwendet, um die endgültige Stichprobengröße und die erforderliche Anzahl von Stellen für die größere RCT abzuschätzen.
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2 Jahre
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Analyse der Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler führen eine qualitative und quantitative Analyse der Ergebnisse der ILR-spezifischen Lebensqualitätsbefragung durch.
Die Analyse wird vom Team und PWLE überprüft.
Wir werden diese Informationen nutzen, um die Erfahrungen der Patienten in einer größeren RCT zu verbessern
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2 Jahre
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AF-Timing der Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden verschiedene Messgrößen für den Zeitpunkt der Vorhofflimmern-Diagnose auswerten: Zeit bis zur ersten Vorhofflimmern-Diagnose (DD:HH)
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2 Jahre
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AF-Last (1)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten: VHF-Gesamtlast 3, 6 und 12 Monate nach ILR-Einlage (Summe der Dauer aller VHF-Episoden, HH:MM:SS). Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen. |
2 Jahre
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AF-Last (2)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten: Maximale Dauer der längsten AF-Episode. Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen. |
2 Jahre
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AF-Last (3)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten: Relative AF-Last (gesamte AF-Last/Nettoüberwachungszeit), (4) AF-Muster (Anzahl der AF-Episoden und Zeitpunkt des Auftretens), (5) andere EKG-Überwachungsbefunde (vorzeitige atriale Komplexe, interatrialer Block usw.). Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen. |
2 Jahre
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AF-Last (4)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten: AF-Muster (Anzahl der AF-Episoden und Zeitpunkt des Auftretens). Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen. |
2 Jahre
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AF-Last (5)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden verschiedene Maße der AF-Belastung bewerten: Andere EKG-Überwachungsbefunde (vorzeitige atriale Komplexe, interatrialer Block usw.). Die Charakterisierung dieser Maße wird es uns ermöglichen, die beste AF-Belastungsdefinition für eine größere RCT auszuwählen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- 122103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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