Точка наилучшего контроля сердечного ритма после инсульта (STARGATE)
Пилотное исследование STARGATE (наилучшее решение для мониторинга сердечного ритма после инсульта): рандомизированное контролируемое исследование с осуществимостью пилотного проекта
Целью этого клинического исследования является сравнение использования долгосрочного и краткосрочного мониторинга сердца для выявления мерцательной аритмии после инсульта.
Пациентам будет имплантирован петлевой регистратор, и они будут проходить исследование через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.
Исследователи будут оценивать 24 пациента между 3 центрами таким же образом, как исследователи планируют оценить большее количество участников (> 1000) в будущем исследовании. Это позволит нам узнать, возможно ли такое исследование, определить потенциальные проблемы реализации и разработать стратегии для преодоления этих трудностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма. Его название происходит от fibrillation (т.е. дрожание) двух верхних камер (предсердий) сердца вместо скоординированного сокращения, вызывающее учащенное, нерегулярное сердцебиение. Это нерегулярное сокращение неэффективно, что приводит к образованию тромбов в сердце. Эти сгустки могут перемещаться по кровотоку, пока не застревают в артерии головного мозга. Миллионы клеток мозга, которые зависят от кислорода, поставляемого закупоренной артерией, умирают в течение нескольких минут. Это известно как инсульт. Сильные разжижители крови, известные как антикоагулянты, могут снизить риск инсульта на 64% у пациентов с ФП, если ФП обнаруживается на электрокардиограмме (ЭКГ) или если она длится более 24 часов на кардиомониторе. Поэтому врачи используют кардиомониторы для записи сердечных сокращений пациентов с инсультом на срок до 3 лет. Исторически считалось, но не доказано, что при обнаружении ФП у пациентов с инсультом использование антикоагулянтов может предотвратить повторный инсульт. Однако недавняя информация свидетельствует о том, что использование кардиомониторов у пациентов с инсультом увеличивает выявление ФП и назначение антикоагулянтов без снижения числа новых инсультов. Неспособность предотвратить второй инсульт, вероятно, является следствием того, что кардиомониторы иногда выявляют очень короткие ФП, которые могут иметь низкий риск инсульта. Если ФП длится всего несколько минут или часов, антикоагулянты могут не понадобиться.
Пациентам с инсультом и неизвестной фибрилляцией предсердий будет имплантирован петлевой регистратор, и они будут рандомизированы в две группы (группа раскрытия информации и группа нераскрытия информации). Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации пациенты будут проходить контрольные визиты по телефону. Исследование качества жизни будет проводиться во время последнего исследовательского визита.
Это исследование позволит оценить, возможно ли организовать крупное клиническое испытание, сравнивающее использование долгосрочного и краткосрочного мониторинга сердца. Исследователи будут оценивать 24 пациента между 3 центрами таким же образом, исследователи планируют оценить большее количество участников (> 1000) в будущем исследовании. Это позволит нам узнать, возможно ли такое исследование, определить потенциальные проблемы реализации и разработать стратегии для преодоления этих трудностей.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с корковым или подкорковым, криптогенным или некриптогенным острым ишемическим инсультом
Критерий исключения:
- ФП при 24-часовом стационарном или холтеровском мониторировании
- Предсердный или желудочковый тромб
- Другие кардиоэмболические источники высокого риска (например, механический клапан)
- Другие показания (например, венозная тромбоэмболия) или противопоказания к приему ПАК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раскрытие информации
Группа A (группа раскрытия информации): пациенты и врачи будут проинформированы обо всех эпизодах ФП, выявленных на ILR и продолжающихся ≥6 минут.
|
Пациентам будет имплантирован петлевой регистратор.
Пациентам будет предоставлен выбор: снять петлевой самописец после 12-месячного контрольного визита или по истечении срока службы батареи (примерно 3 года).
В конце периода наблюдения будет проведено исследование качества жизни.
Опрос проводится по телефону или лично, если последующий визит осуществляется лично.
|
|
Активный компаратор: Неразглашение
Группа B (группа неразглашения): пациенты и врачи будут проинформированы только об эпизодах ФП, выявленных при ILR и продолжающихся ≥24 часов.
Этот более длинный порог выбран из-за его связи с повышенным риском системной эмболии.
|
Пациентам будет имплантирован петлевой регистратор.
Пациентам будет предоставлен выбор: снять петлевой самописец после 12-месячного контрольного визита или по истечении срока службы батареи (примерно 3 года).
В конце периода наблюдения будет проведено исследование качества жизни.
Опрос проводится по телефону или лично, если последующий визит осуществляется лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, зарегистрированных в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медиана и межквартильный диапазон скорости набора.
Мы будем использовать этот показатель для оценки количества сайтов и продолжительности регистрации, необходимой для более крупного рандомизированного тестирования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсеянные, отклоненные и выбывшие.
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Количество событий клинической конечной точки на диагностическую группу
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут применять стандартную описательную статистику, чтобы сообщать о количестве событий клинической конечной точки в диагностической группе.
Первичной комбинированной конечной точкой эффективности, которую следует использовать в более крупных РКИ, являются повторный инсульт (ишемический или геморрагический), системная эмболия, МАСЕ (инфаркт миокарда и госпитализация по поводу декомпенсированной ФП или сердечной недостаточности) и смерть.
Первичной конечной точкой безопасности будет большое кровотечение (определение ISTH). Эти данные и результаты предыдущих исследований будут использоваться для оценки окончательного размера выборки и необходимого количества центров для более крупного РКИ.
|
2 года
|
|
Анализ качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи проведут качественный и количественный анализ результатов исследования качества жизни, специфичного для ILR.
Анализ будет рассмотрен командой и PWLE.
Мы будем использовать эту информацию для улучшения опыта пациентов в более крупном РКИ.
|
2 года
|
|
Сроки диагностики ФП
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать различные показатели времени постановки диагноза ФП: Время до первого диагноза ФП (DD:HH)
|
2 года
|
|
Бремя ФП (1)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать различные показатели бремени ФП: Общее бремя ФП через 3, 6 и 12 месяцев после введения ИЛР (сумма продолжительности всех эпизодов ФП, ЧЧ:ММ:СС). Характеристика этих показателей позволит нам выбрать лучшее определение бремени ФП для более крупного РКИ. |
2 года
|
|
Бремя ФП (2)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать различные показатели бремени ФП: Максимальная продолжительность самого продолжительного эпизода ФП. Характеристика этих показателей позволит нам выбрать лучшее определение бремени ФП для более крупного РКИ. |
2 года
|
|
Бремя ФП (3)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать различные показатели бремени ФП: Относительная нагрузка ФП (общая нагрузка ФП/чистое время мониторинга), (4) Характер ФП (количество эпизодов ФП и время возникновения), (5) Другие данные мониторинга ЭКГ (преждевременные предсердные комплексы, межпредсердная блокада и т. д.). Характеристика этих показателей позволит нам выбрать лучшее определение бремени ФП для более крупного РКИ. |
2 года
|
|
Бремя ФП (4)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать различные показатели бремени ФП: Характеристика ФП (количество эпизодов ФП и время возникновения). Характеристика этих показателей позволит нам выбрать лучшее определение бремени ФП для более крупного РКИ. |
2 года
|
|
Бремя ФП (5)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать различные показатели бремени ФП: Другие данные мониторирования ЭКГ (преждевременные предсердные комплексы, межпредсердная блокада и др.). Характеристика этих показателей позволит нам выбрать лучшее определение бремени ФП для более крупного РКИ. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- 122103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .