Sweet spot til hjerterytmeovervågning efter slag (STARGATE)
STARGATE (Sweet SpoT for Hjerterytmeovervågning efter slagtilfælde) Pilotforsøg: En pilot-gennemførlighed, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af langtids- versus kortere hjertemonitorering for at påvise atrieflimren efter slagtilfælde.
Patienterne vil blive implanteret med en loop-optager og vil have undersøgelsesopfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter implantation.
Investigatorerne vil evaluere 24 patienter, mellem de 3 centre, på samme måde som investigatorerne planlægger at evaluere et større antal deltagere (>1000) i en fremtidig undersøgelse. Dette vil give os mulighed for at lære, om en sådan undersøgelse er mulig, identificere potentielle implementeringsudfordringer og udvikle strategier til at overvinde disse vanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse. Dens navn kommer fra fibrillering (dvs. sitren) af de to øvre kamre (atria) i hjertet i stedet for en koordineret sammentrækning, hvilket forårsager en hurtig, uregelmæssig hjertefrekvens. Denne uregelmæssige sammentrækning er ineffektiv, hvilket fører til udviklingen af blodpropper i hjertet. Disse blodpropper kan rejse gennem blodbanen, indtil de sidder fast i en hjernearterie. Millioner af hjerneceller, der er afhængige af den ilt, der leveres af den blokerede arterie, dør inden for få minutter. Dette er kendt som et slagtilfælde. Stærke blodfortyndende midler kendt som antikoagulantia kan sænke risikoen for slagtilfælde med 64 % hos AF-patienter, når AF detekteres på et elektrokardiogram (EKG), eller hvis det varer mere end 24 timer på en hjertemonitor. Derfor bruger læger hjertemonitorer til at registrere hjerteslag hos patienter med slagtilfælde i op til 3 år. Det var historisk troet, men ikke bevist, at hvis AF blev fundet hos patienter med slagtilfælde, kunne brug af antikoagulantia forhindre et andet slagtilfælde. Nylige oplysninger tyder dog på, at brug af hjertemonitorer hos patienter med slagtilfælde øger AF-detektion og ordination af antikoagulantia uden en reduktion i antallet af nye slagtilfælde. Manglen på at forhindre et andet slagtilfælde er sandsynligvis konsekvensen af, at hjertemonitorer nogle gange opdager meget kortvarige AF'er, som kan have en lav risiko for slagtilfælde. Hvis AF'er kun varer i nogle få minutter eller timer, er det muligvis ikke nødvendigt med antikoagulantia.
Patienter med et slagtilfælde og ikke kender atrieflimren vil blive implanteret med en loop-optager og randomiseret i to grupper (afsløringsarm og ikke-afsløringsarm). Patienterne vil have telefonopfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter implantation. En livskvalitetsundersøgelse vil blive udført ved det sidste studiebesøg.
Denne undersøgelse vil vurdere, om det er muligt at organisere et stort klinisk forsøg, der sammenligner brugen af langtids- og kortere tids hjertemonitorering. Investigatorerne vil evaluere 24 patienter, mellem de 3 centre, på samme måde som investigatorerne planlægger at evaluere et større antal deltagere (>1000) i en fremtidig undersøgelse. Dette vil give os mulighed for at lære, om en sådan undersøgelse er mulig, identificere potentielle implementeringsudfordringer og udvikle strategier til at overvinde disse vanskeligheder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med kortikalt eller subkortikalt, kryptogent eller ikke-kryptogent akut iskæmisk slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- AF på 24-timers indlæggelse eller Holter-overvågning
- Atriel eller ventrikulær trombe
- Andre kardioemboliske kilder med stor risiko (f.eks. mekanisk klap)
- Andre indikationer (f.eks. venøs tromboemboli) eller kontraindikationer for OAC'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afsløring
Gruppe A (afsløringsarm): patienter og læger vil blive informeret om alle AF-episoder identificeret på ILR, der varer i ≥6 minutter.
|
Patienterne vil blive implanteret med en loop-optager.
Patienterne vil få valget mellem at fjerne loop-optageren efter det 12-måneders opfølgningsbesøg eller ved slutningen af dens batterilevetid (ca. 3 år)
Der vil blive udført en livskvalitetsundersøgelse i slutningen af opfølgningsperioden.
Undersøgelsen vil blive foretaget over telefonen eller personligt, hvis opfølgningsbesøget er personligt.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-offentliggørelse
Gruppe B (non-disclosure arm): patienter og læger vil kun blive informeret om AF-episoder identificeret på ILR, der varer i ≥24 timer.
Denne længere tærskel er valgt på grund af dens sammenhæng med øget risiko for systemisk emboli.
|
Patienterne vil blive implanteret med en loop-optager.
Patienterne vil få valget mellem at fjerne loop-optageren efter det 12-måneders opfølgningsbesøg eller ved slutningen af dens batterilevetid (ca. 3 år)
Der vil blive udført en livskvalitetsundersøgelse i slutningen af opfølgningsperioden.
Undersøgelsen vil blive foretaget over telefonen eller personligt, hvis opfølgningsbesøget er personligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter tilmeldt på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Median- og interkvartil-interval rekrutteringsrate.
Vi vil bruge denne sats til at estimere antallet af websteder og tilmeldingsvarighed, der kræves for en større RCT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screenet, afvist og frafald.
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Antal kliniske endepunktshændelser pr. diagnostisk arm
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil anvende standard beskrivende statistik til at rapportere antallet af kliniske endepunktshændelser pr. diagnostisk arm.
Det primære sammensatte effektmål, der skal anvendes ved større RCT, er tilbagefald af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk emboli, MACE (myokardieinfarkt og indlæggelse for dekompenseret AF eller hjertesvigt) og død.
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være større blødning (ISTH-definition). Disse data og resultater fra tidligere undersøgelser vil blive brugt til at estimere den endelige prøvestørrelse og det nødvendige antal steder for den større RCT.
|
2 år
|
|
Analyse af livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil udføre en kvalitativ og kvantitativ analyse af resultaterne af den ILR-specifikke livskvalitetsundersøgelse.
Analysen vil blive gennemgået af teamet og PWLE.
Vi vil bruge denne information til at forbedre patienternes oplevelser i en større RCT
|
2 år
|
|
AF-tidspunkt for diagnose
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil evaluere forskellige mål for AF-timing af diagnose: Tid til første AF-diagnose (DD:HH)
|
2 år
|
|
AF-byrde (1)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil evaluere forskellige mål for AF-byrde: Total AF-byrde ved 3, 6 og 12 måneder efter ILR-indsættelse (summen af varigheden af alle AF-episoder, TT:MM:SS). Karakterisering af disse foranstaltninger vil give os mulighed for at vælge den bedste AF-byrdedefinition til en større RCT. |
2 år
|
|
AF-byrde (2)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil evaluere forskellige mål for AF-byrde: Maksimal varighed af den længste AF-episode. Karakterisering af disse foranstaltninger vil give os mulighed for at vælge den bedste AF-byrdedefinition til en større RCT. |
2 år
|
|
AF-byrde (3)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil evaluere forskellige mål for AF-byrde: Relativ AF-byrde (samlet AF-byrde/nettoovervågningstid), (4) AF-mønster (antal AF-episoder og tidspunkt for forekomst), (5) Andre EKG-monitoreringsfund (premature atrielle komplekser, interatriel blokering osv.). Karakterisering af disse foranstaltninger vil give os mulighed for at vælge den bedste AF-byrdedefinition til en større RCT. |
2 år
|
|
AF-byrde (4)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil evaluere forskellige mål for AF-byrde: AF-mønster (antal AF-episoder og tidspunkt for forekomst). Karakterisering af disse foranstaltninger vil give os mulighed for at vælge den bedste AF-byrdedefinition til en større RCT. |
2 år
|
|
AF-byrde (5)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil evaluere forskellige mål for AF-byrde: Andre EKG-monitoreringsfund (premature atrielle komplekser, interatriel blokering osv.). Karakterisering af disse foranstaltninger vil give os mulighed for at vælge den bedste AF-byrdedefinition til en større RCT. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano A Sposato, MD, MBA, LHSC - Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .