複合肝腎候補における同時前向き腎移植評価 (RECOVERY)

研究デザイン

研究は、パイロットの縦断的前向き研究になります。 SLK移植リストに掲載されている患者は、Medical Diagnostic Clinic（MDC）の外来肝腎移植クリニックおよびIU大学病院に入院している入院患者から募集されます。 SLK移植のリストステータスが確認され、患者はIU大学核医学部でMag3核医学スキャンが予定されます。 研究目的で、このスキャンは移植前と移植後に行われ、結果を比較します。

方法:

包含/除外基準:

含まれるもの:

1. > 18歳
2. ≥ 25 ～ ≤ 40 mL/min/1.73m2 の範囲の eGFR に基づく ESLD および腎臓移植の肝臓移植について記載されています （手術時透析は行っていません）
3. 2つのネイティブ腎臓を持つ候補者。
4. -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 不安定な患者 (例: ICU にいる患者、または核医学スキャンを完了できない持続的腎代替療法 (CRRT) を受けている患者、または血液透析を受けている患者)
2. -固形臓器移植の既往。
3. 現在妊娠中または授乳中の方。
4. 成人多発性嚢胞腎の既往歴のある患者

データ収集: データ収集は RedCap©️ で行われます。これらのデータ フォームには、変数の包括的なリストが組み込まれます。

1. 参加者の人口統計とBMI
2. カルテに記載されているESLDおよび合併症の理由
3. お薬一覧
4. 核医学スキャンの結果、Basic Metabolic Panel での eGFR、シスタチン C による eGFR の測定、24 時間の尿中クレアチニンクリアランス、および尿中 NGAL レベルの測定。 X線撮影: 腎臓の大きさ、嚢胞、結石などの所見の存在。
5. -透析の必要性、移植片機能の遅延、拒絶反応のエピソード、感染症、および入院の理由を含むSLK移植後の合併症
6. 免疫抑制レジメンの遵守、および免疫抑制レジメンのタイプ
7. フォローアップクリニック訪問時の血圧測定値
8. 腎臓のサイズおよび所見に関する SLK 移植後の画像検査 (他の適応症に対して画像検査が行われた場合、調査研究では何も行われません)。

参加者は、研究の結果について通知されます。 参加は任意です。 報酬は、患者が SLK 移植を受けてから 10 か月後に核医学スキャンへの参加が完了すると提供される 25 ドルのギフトカードの形で 1 回提供されます。 患者とその保険は請求されず、検査は研究助成金に請求されます。

研究後のケアの提供 核医学スキャンでの偶発的な所見に関するケアの提供は提供されません。 彼らには、適切なケアを求めるための紹介に関する情報が提供されます。 このケアにかかる費用は補償されません。

参加者のタイムライン:

参加者の登録は 2023 年 2 月から開始され、2023 年 12 月までに完了します。

統計分析：

サンプルサイズ：

参加者の推定数は、SLK 移植のためにリストされた参加者によって決定されます。 募集定員は15名を予定しております。 これはパイロット研究であるため、IUのすべての参加者は、多施設研究の将来の目標に参加するよう求められます.

成果の評価と収集の計画:

データは、安全なプラットフォームである IU RedCap レジストリに収集されます。 データは Redcap に入力され、コード化され、保護され、保存されます。 生データ コレクション (ソース ドキュメント) は、施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 データは、SPSS データ管理ソフトウェアで処理されます。

機密保持 潜在的および登録された参加者に関する情報は、研究前、研究中、および研究後に機密性を保護する方法で収集、共有、および維持されます。