Jednoczesna prospektywna ocena przeszczepu nerki u kandydatów z połączonymi wątrobowymi nerkami (RECOVERY)

Projekt badania

Badanie będzie pilotażowym podłużnym badaniem prospektywnym. Pacjenci z listy SLK będą rekrutowani z ambulatoryjnej Kliniki Transplantacji Nerek Wątroby w Klinice Diagnostyki Medycznej (MDC), jak również z pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim IU. Status wpisu do przeszczepu SLK zostanie potwierdzony, a pacjenci zostaną zaplanowani na badanie medycyny nuklearnej Mag3 na Wydziale Medycyny Nuklearnej Uniwersytetu IU. W celach badawczych to skanowanie zostanie wykonane przed i po przeszczepie w celu porównania wyników.

Metody:

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Włączenie:

1. > 18 lat
2. Dopuszczony do przeszczepu wątroby z powodu ESLD i przeszczepu nerki na podstawie eGFR w zakresie od ≥ 25 do ≤40 ml/min/1,73 m2 (nie na dializie w czasie operacji)
3. Kandydaci z dwiema natywnymi nerkami.
4. Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niestabilni (np. przebywający na OIOM-ie lub poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), którzy nie mogą ukończyć badania medycyny nuklearnej lub pacjenci poddawani hemodializie)
2. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego.
3. Ci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
4. Pacjenci z zespołem policystycznych nerek dorosłych w wywiadzie

Zbieranie danych: Zbieranie danych będzie odbywać się w RedCap©️ Te formularze danych będą zawierać obszerną listę zmiennych:

1. Dane demograficzne uczestników i BMI
2. Przyczyna ESLD i powikłań wymienionych w karcie medycznej
3. Lista leków
4. Wyniki scyntygrafii medycyny nuklearnej, eGFR na podstawowym panelu metabolicznym, pomiar eGFR za pomocą cystatyny C, 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu oraz pomiar poziomu NGAL w moczu. Radiograficznie: rozmiar nerki, obecność zmian, takich jak cysty, kamienie itp.
5. Powikłania po przeszczepie SLK, w tym konieczność dializy, opóźniona czynność przeszczepu, epizody odrzucenia, infekcje i każdy powód przyjęcia do szpitala
6. Przestrzega schematu immunosupresji i rodzaju schematu immunosupresji
7. Odczyty BP podczas wizyt kontrolnych w klinice
8. Wszelkie obrazowanie po przeszczepie SLK pod kątem wielkości nerki i wszelkich wyników (jeśli jakiekolwiek obrazowanie jest wykonywane z jakiegokolwiek innego wskazania, żadne nie zostanie wykonane dla badania naukowego).

Uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach swoich badań. Udział będzie dobrowolny. Rekompensata zostanie przyznana jednorazowo w formie karty podarunkowej o wartości 25 USD, która zostanie przekazana po zakończeniu udziału w badaniu medycyny nuklearnej 10 miesięcy po otrzymaniu przez pacjenta przeszczepu SLK. Pacjenci i ich ubezpieczenie nie będą obciążani kosztami, a faktura za testy zostanie uwzględniona w ramach grantu badawczego.

Rezerwy na opiekę po studiach Nie przewiduje się opieki na wypadek przypadkowego stwierdzenia na tomografie medycyny nuklearnej. Otrzymają informację o skierowaniu na poszukiwanie odpowiedniej opieki. Żadne wydatki nie będą zwracane za tę opiekę.

Oś czasu uczestnika:

Rejestracja uczestników będzie prowadzona od lutego 2023 r. i zakończona do grudnia 2023 r

Analizy statystyczne:

Wielkość próbki:

Szacunkowa liczba uczestników jest określana przez uczestników wpisanych do przeszczepu SLK. Planuje się rekrutację około 15 uczestników. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, wszyscy uczestnicy IU zostaną poproszeni o udział w przyszłym badaniu wieloośrodkowym.

Plany oceny i zbierania wyników:

Dane będą gromadzone w rejestrze IU RedCap, który jest bezpieczną platformą. Dane będą wprowadzane w systemie Redcap, kodowane, zabezpieczane i przechowywane. Wszelkie zbiory surowych danych (dokumenty źródłowe) będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze. Dane będą przetwarzane za pomocą oprogramowania do zarządzania danymi SPSS.

Poufność Informacje o potencjalnych i zarejestrowanych uczestnikach będą gromadzone, udostępniane i przechowywane w sposób chroniący poufność przed, w trakcie i po badaniu.