Gelijktijdige prospectieve niertransplantatiebeoordeling bij gecombineerde levernierkandidaten (RECOVERY)

Studie ontwerp

Studie zal een pilot longitudinaal prospectief onderzoek zijn. Patiënten die op de SLK-transplantatielijst staan, zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische leverniertransplantatiekliniek van de Medical Diagnostic Clinic (MDC) en uit intramurale patiënten die zijn opgenomen in het IU Universitair Ziekenhuis. De noteringsstatus voor SLK-transplantatie zal worden bevestigd en patiënten zullen worden ingepland voor een Mag3-scan voor nucleaire geneeskunde bij de IU University Department of Nuclear Medicine. Voor studiedoeleinden wordt deze scan voor en na de transplantatie gemaakt om de resultaten te vergelijken.

methoden:

Criteria voor opname/uitsluiting:

opname:

1. > 18 jaar oud
2. Vermeld voor levertransplantatie voor ESLD en niertransplantatie op basis van eGFR variërend van ≥ 25 tot ≤40 ml/min/1,73 m2 (niet aan dialyse op het moment van de operatie)
3. Kandidaten met twee inheemse nieren.
4. Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Instabiele patiënten (bijv. op de IC of patiënten die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) ondergaan die de nucleair geneeskundige scan niet kunnen voltooien of patiënten die hemodialyse ondergaan
2. Voorgeschiedenis van een solide orgaantransplantatie.
3. Degenen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van volwassen polycysteuze nierziekte

Gegevensverzameling: De gegevensverzameling vindt plaats in RedCap©️. Deze gegevensformulieren bevatten een uitgebreide lijst met variabelen:

1. Demografische gegevens en BMI van de deelnemers
2. Reden voor ESLD en complicaties vermeld in medische kaart
3. Medicatie lijst
4. Resultaten van scan van de nucleaire geneeskunde, eGFR op Basic Metabolic Panel, meting van eGFR door cystatine C, 24-uurs creatinineklaring in urine en meting van NGAL-niveau in urine. Radiografisch: niergrootte, aanwezigheid van bevindingen zoals cysten, stenen etc.
5. Complicaties na SLK-transplantatie, waaronder de noodzaak van dialyse, vertraagde transplantaatfunctie, episoden van afstoting, infecties en elke reden voor opname in het ziekenhuis
6. Houdt zich aan het immunosuppressieregime en het type immunosuppressieregime
7. BP-metingen bij vervolgkliniekbezoeken
8. Elke post-SLK-transplantatiebeeldvorming voor niergrootte en eventuele bevindingen (als er beeldvorming wordt uitgevoerd voor een andere indicatie, wordt er geen gedaan voor de onderzoeksstudie).

Deelnemers worden geïnformeerd over de resultaten van hun onderzoek. Deelname is vrijwillig. Compensatie zal eenmalig worden verstrekt in de vorm van een cadeaubon van $ 25 die zal worden verstrekt na voltooiing van deelname aan de scan voor nucleaire geneeskunde 10 maanden nadat patiënten hun SLK-transplantatie hebben ontvangen. Patiënten en hun verzekering worden niet in rekening gebracht en de testen worden gefactureerd aan de studiebeurs.

Voorzieningen voor nazorg Voor zorg voor nevenbevindingen bij de nucleairgeneeskundige scan wordt geen voorziening verleend. Zij krijgen informatie over doorverwijzing naar het zoeken naar passende zorg. Voor deze zorg worden geen kosten vergoed.

Tijdlijn deelnemer:

Inschrijving van deelnemers zal gebeuren vanaf februari 2023 en voltooid zijn in december 2023

Statistische analyse:

Steekproefgrootte:

Het geschatte aantal deelnemers wordt bepaald door deelnemers die zijn vermeld voor SLK-transplantatie. Het is de bedoeling dat er naar schatting 15 deelnemers worden geworven. Aangezien dit een pilootstudie is, zullen alle deelnemers aan de IU worden gevraagd om deel te nemen met een toekomstig doel van een multi-center studie.

Plannen voor beoordeling en verzameling van resultaten:

Gegevens worden verzameld in het IU RedCap-register, een beveiligd platform. Gegevens worden ingevoerd in Redcap, gecodeerd, beveiligd en opgeslagen. Eventuele ruwe dataverzameling (brondocumenten) wordt bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten kantoor. Gegevens worden verwerkt met SPSS datamanagementsoftware.

Vertrouwelijkheid Informatie over potentiële en ingeschreven deelnemers zal worden verzameld, gedeeld en bewaard op een manier die de vertrouwelijkheid voor, tijdens en na het onderzoek beschermt.