Simultánní prospektivní hodnocení transplantace ledvin u kombinovaných kandidátů na jaterní ledviny (RECOVERY)

Studovat design

Studie bude pilotní longitudinální prospektivní studií. Pacienti po transplantaci SLK se budou rekrutovat z ambulantní transplantační kliniky jaterní ledviny na lékařské diagnostické klinice (MDC) a také z hospitalizovaných pacientů přijatých do IU fakultní nemocnice. Stav zařazení pro transplantaci SLK bude potvrzen a pacienti budou naplánováni na vyšetření nukleární medicíny Mag3 na katedře nukleární medicíny Univerzity IU. Pro účely studie bude toto skenování provedeno před a po transplantaci pro porovnání výsledků.

Metody:

Kritéria zařazení/vyloučení:

Zařazení:

1. > 18 let
2. Uvedeno pro transplantaci jater pro ESLD a transplantaci ledvin na základě eGFR v rozmezí od ≥ 25 do ≤ 40 ml/min/1,73 m2 (ne na dialýze v době operace)
3. Kandidáti se dvěma nativními ledvinami.
4. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní pacienti (např. na JIP nebo ti, kteří podstupují kontinuální renální substituční terapii (CRRT), kteří nemohou dokončit skenování nukleární medicíny, nebo pacienti na hemodialýze
2. Předchozí anamnéza jakékoli transplantace solidního orgánu.
3. Ty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
4. Pacienti s anamnézou dospělého polycystického onemocnění ledvin

Sběr dat: Sběr dat bude probíhat v RedCap©️ Tyto datové formuláře budou obsahovat komplexní seznam proměnných:

1. Demografie účastníků a BMI
2. Důvod ESLD a komplikace uvedené v lékařské tabulce
3. Seznam léků
4. Výsledky skenu nukleární medicíny, eGFR na základním metabolickém panelu, měření eGFR pomocí cystatinu C, 24hodinová clearance kreatininu v moči a měření hladiny NGAL v moči. Rentgenově: velikost ledvin, přítomnost nálezů, jako jsou cysty, kameny atd.
5. Komplikace po transplantaci SLK včetně potřeby dialýzy, opožděná funkce štěpu, epizody odmítnutí, infekce a jakýkoli důvod pro přijetí do nemocnice
6. Dodržování imunosupresivního režimu a typu imunosupresivního režimu
7. Hodnoty TK při následných návštěvách kliniky
8. Jakékoli zobrazení velikosti ledvin po transplantaci SLK a jakékoli nálezy (pokud je jakékoli zobrazení provedeno pro jakoukoli jinou indikaci, žádné nebude provedeno pro výzkumnou studii).

Účastníci budou informováni o výsledcích svého studia. Účast bude dobrovolná. Kompenzace bude poskytnuta jednorázově ve formě dárkové karty v hodnotě 25 USD, která bude poskytnuta po dokončení účasti na skenování nukleární medicíny 10 měsíců poté, co pacienti obdrží transplantaci SLK. Pacientům a jejich pojištění nebude účtováno a testování bude fakturováno do studijního grantu.

Poskytování péče po ukončení studie Nebude poskytováno žádné zajištění péče týkající se náhodných nálezů při skenování nukleární medicíny. Budou jim poskytnuty informace týkající se doporučení k vyhledání vhodné péče. Za tuto péči nebudou hrazeny žádné náklady.

Časová osa účastníka:

Zápis účastníků bude probíhat od února 2023 a dokončen do prosince 2023

Statistické analýzy:

Velikost vzorku:

Odhadovaný počet účastníků je určen účastníky uvedenými pro transplantaci SLK. Odhadem se plánuje nábor 15 účastníků. Protože se jedná o pilotní studii, budou všichni účastníci IU požádáni o účast s budoucím cílem multicentrické studie.

Plány pro hodnocení a sběr výsledků:

Data budou shromažďována v registru IU RedCap, což je bezpečná platforma. Data budou zadána v Redcap, zakódována, zabezpečena a uložena. Veškeré shromažďování nezpracovaných dat (zdrojové dokumenty) bude uchováváno v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři. Data budou zpracována softwarem pro správu dat SPSS.

Důvěrnost Informace o potenciálních a zapsaných účastnících budou shromažďovány, sdíleny a udržovány způsobem, který chrání důvěrnost před, během a po studii.