联合肝肾候选者的同步前瞻性肾移植评估 (RECOVERY)

学习规划

研究将是一项试点纵向前瞻性研究。 SLK 移植上市患者将从医学诊断诊所 (MDC) 的门诊肝肾移植诊所以及印第安纳大学医院入院的住院患者中招募。 将确认 SLK 移植的上市状态，并将安排患者在印第安纳大学核医学系进行 Mag3 核医学扫描。 出于研究目的，将在移植前后进行此扫描以比较结果。

方法：

纳入/排除标准：

包含：

1. > 18 岁
2. 根据 ≥ 25 至 ≤ 40 mL/min/1.73m2 范围内的 eGFR 列为 ESLD 肝移植和肾移植 （手术时未进行透析）
3. 有两个天然肾脏的候选人。
4. 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准：

1. 不稳定的患者（例如，在 ICU 中或正在进行持续性肾脏替代治疗 (CRRT) 且无法完成核医学扫描或正在进行血液透析的患者）
2. 任何实体器官移植的既往史。
3. 目前怀孕或哺乳的人。
4. 有成人多囊肾病史的患者

数据收集：数据收集将在 RedCap©️ 中完成这些数据表格将包含一个完整的变量列表：

1. 参与者人口统计数据和 BMI
2. 医疗图表中列出的 ESLD 和并发症的原因
3. 药物清单
4. 核医学扫描结果、基本代谢组的 eGFR、胱抑素 C 测量的 eGFR、24 小时尿肌酐清除率和尿 NGAL 水平测量。 射线照相：肾脏大小，是否存在囊肿、结石等发现。
5. SLK 移植后并发症，包括需要透析、移植物功能延迟、排斥反应、感染和任何入院原因
6. 坚持免疫抑制方案，以及免疫抑制方案的类型
7. 随访门诊时的血压读数
8. 任何 SLK 移植后肾脏大小成像和任何发现（如果对任何其他适应症进行任何成像，则不会对研究进行任何成像）。

参与者将被告知他们的研究结果。 参与将是自愿的。 补偿将以 25 美元礼品卡的形式提供一次，该礼品卡将在患者接受 SLK 移植 10 个月后完成参与核医学扫描后提供。 患者和他们的保险将不会被收取费用，测试将被计入研究补助金。

研究后护理规定 不会提供有关核医学扫描偶然发现的护理规定。 他们将获得有关转诊以寻求适当护理的信息。 此项护理不会报销任何费用。

参加时间轴：

参与者的注册将于 2023 年 2 月开始，并于 2023 年 12 月完成

统计分析：

样本量：

预计参加人数由 SLK 移植的参加者决定。 预计计划招募 15 名参与者。 由于这是一项试点研究，印第安纳大学的所有参与者都将被要求参与一项多中心研究的未来目标。

评估和收集结果的计划：

数据将收集在 IU RedCap 注册表中，这是一个安全的平台。 数据将在 Redcap 中输入、编码、保护和存储。 任何原始数据收集（源文件）都将保存在上锁办公室的上锁柜子中。 数据将使用 SPSS 数据管理软件进行处理。

保密 有关潜在和登记参与者的信息将以在研究之前、期间和之后保护机密的方式收集、共享和维护。