Valutazione simultanea prospettica del trapianto di rene nei candidati combinati di fegato e rene (RECOVERY)

Progettazione dello studio

Lo studio sarà uno studio prospettico longitudinale pilota. I pazienti elencati per il trapianto SLK saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di trapianto di fegato e rene presso la clinica diagnostica medica (MDC) e dai pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario IU. Lo stato dell'elenco per il trapianto di SLK sarà confermato e i pazienti saranno programmati per una scansione di medicina nucleare Mag3 presso il Dipartimento di medicina nucleare dell'Università IU. A scopo di studio, questa scansione verrà eseguita prima e dopo il trapianto per confrontare i risultati.

Metodi:

Criteri di inclusione/esclusione:

Inclusione:

1. > 18 anni
2. Elencato per trapianto di fegato per ESLD e trapianto di rene basato su eGFR compreso tra ≥ 25 e ≤40 mL/min/1,73 m2 (non in dialisi al momento dell'intervento)
3. Candidati con due reni nativi.
4. Disposto a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti instabili (ad esempio in terapia intensiva o coloro che sono in terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che non possono completare la scansione di medicina nucleare o quelli in emodialisi
2. Storia precedente di qualsiasi trapianto di organi solidi.
3. Coloro che sono attualmente in gravidanza o che allattano.
4. Pazienti con una storia di malattia del rene policistico dell'adulto

Raccolta dei dati: la raccolta dei dati verrà effettuata in RedCap©️ Questi moduli di dati incorporeranno un elenco completo di variabili:

1. Dati demografici e BMI dei partecipanti
2. Motivo dell'ESLD e complicazioni elencate nella cartella clinica
3. Elenco farmaci
4. Risultati della scansione di medicina nucleare, eGFR su Basic Metabolic Panel, misurazione di eGFR mediante cistatina C, clearance della creatinina urinaria nelle 24 ore e misurazione del livello di NGAL urinario. Radiograficamente: dimensione del rene, presenza di reperti come cisti, calcoli ecc.
5. Complicanze post-trapianto di SLK inclusa necessità di dialisi, funzione ritardata dell'innesto, episodi di rigetto, infezioni e qualsiasi motivo di ricovero in ospedale
6. Aderente al regime di immunosoppressione e al tipo di regime di immunosoppressione
7. Letture della PA durante le visite cliniche di follow-up
8. Qualsiasi imaging post trapianto di SLK per le dimensioni del rene e qualsiasi risultato (se viene eseguita qualsiasi imaging per qualsiasi altra indicazione, nessuno verrà eseguito per lo studio di ricerca).

I partecipanti saranno informati sui risultati dei loro studi. La partecipazione sarà volontaria. Il risarcimento verrà fornito una volta sotto forma di una carta regalo da $ 25 che verrà fornita al completamento della partecipazione alla scansione di medicina nucleare 10 mesi dopo che i pazienti hanno ricevuto il trapianto di SLK. I pazienti e la loro assicurazione non saranno addebitati e il test sarà fatturato alla borsa di studio.

Disposizioni per l'assistenza post-studio Non sarà fornita alcuna disposizione per l'assistenza relativa a reperti incidentali sulla scansione di medicina nucleare. Saranno fornite informazioni in merito al rinvio alla ricerca di cure adeguate. Nessuna spesa sarà rimborsata per questa cura.

Cronologia dei partecipanti:

L'iscrizione dei partecipanti sarà effettuata a partire da febbraio 2023 e completata entro dicembre 2023

Analisi statistiche:

Misura di prova:

Il numero stimato di partecipanti è determinato dai partecipanti elencati per il trapianto SLK. Si prevede di reclutare circa 15 partecipanti. Poiché si tratta di uno studio pilota, a tutti i partecipanti all'IU verrà chiesto di partecipare con l'obiettivo futuro di uno studio multicentrico.

Piani per la valutazione e la raccolta dei risultati:

I dati verranno raccolti nel registro IU RedCap, che è una piattaforma sicura. I dati verranno inseriti in Redcap, codificati, protetti e archiviati. Qualsiasi raccolta di dati grezzi (documenti di origine) verrà conservata in un armadietto chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave. I dati saranno trattati con il software di gestione dei dati SPSS.

Riservatezza Le informazioni sui partecipanti potenziali e iscritti saranno raccolte, condivise e mantenute in modo da proteggere la riservatezza prima, durante e dopo lo studio.