Evaluación prospectiva simultánea de trasplante de riñón en candidatos combinados de hígado y riñón (RECOVERY)

Diseño del estudio

El estudio será un estudio prospectivo longitudinal piloto. Los pacientes incluidos en la lista de trasplantes de SLK serán reclutados de la Clínica de Trasplante de Riñón y Hígado para pacientes ambulatorios en la Clínica de Diagnóstico Médico (MDC), así como de los pacientes ingresados ​​en el Hospital Universitario de IU. Se confirmará el estado de listado para el trasplante de SLK y se programará a los pacientes para una exploración de medicina nuclear Mag3 en el Departamento de Medicina Nuclear de la Universidad de IU. Para fines de estudio, esta exploración se realizará antes y después del trasplante para comparar los resultados.

Métodos:

Criterios de inclusión/exclusión:

Inclusión:

1. > 18 años
2. Listado para trasplante de hígado para ESLD y trasplante de riñón según un rango de eGFR de ≥ 25 a ≤ 40 ml/min/1,73 m2 (no en diálisis en el momento de la cirugía)
3. Candidatos con dos riñones nativos.
4. Disposición a participar y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes inestables (por ejemplo, en la UCI o aquellos que están en Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) que no pueden completar la exploración de medicina nuclear o aquellos en Hemodiálisis
2. Antecedentes previos de cualquier trasplante de órgano sólido.
3. Las que actualmente están embarazadas o amamantando.
4. Pacientes con antecedentes de Enfermedad Renal Poliquística del Adulto

Recopilación de datos: La recopilación de datos se realizará en RedCap©️ Estos formularios de datos incorporarán una lista completa de variables:

1. Datos demográficos e IMC de los participantes
2. Motivo de la ESLD y las complicaciones enumeradas en el cuadro médico
3. lista de medicamentos
4. Resultados de la exploración de medicina nuclear, eGFR en el panel metabólico básico, medición de eGFR por cistatina C, aclaramiento de creatinina urinaria de 24 horas y medición del nivel urinario de NGAL. Radiográficamente: tamaño renal, presencia de hallazgos como quistes, cálculos, etc.
5. Complicaciones posteriores al trasplante de SLK, incluida la necesidad de diálisis, retraso en la función del injerto, episodios de rechazo, infecciones y cualquier motivo de ingreso en el hospital.
6. Adherencia al régimen de inmunosupresión y tipo de régimen de inmunosupresión
7. Lecturas de PA en las visitas clínicas de seguimiento
8. Cualquier imagen posterior al trasplante de SLK para determinar el tamaño del riñón y cualquier hallazgo (si se realiza alguna imagen por cualquier otra indicación, no se hará ninguna para el estudio de investigación).

Los participantes serán informados sobre los resultados de sus estudios. La participación será voluntaria. La compensación se proporcionará una vez en forma de tarjeta de regalo de $25 que se entregará al completar la participación en la exploración de medicina nuclear 10 meses después de que los pacientes reciban su trasplante de SLK. No se cobrará a los pacientes ni a su seguro y las pruebas se facturarán a la beca de estudios.

Disposiciones para la atención posterior al estudio No se proporcionarán disposiciones para la atención con respecto a hallazgos incidentales en la exploración de medicina nuclear. Se les dará información con respecto a la derivación para buscar la atención adecuada. No se reembolsarán gastos por esta atención.

Cronología de los participantes:

La inscripción de participantes se realizará a partir de febrero de 2023 y se completará en diciembre de 2023

Análisis estadístico:

Tamaño de la muestra:

El número estimado de participantes está determinado por los participantes enumerados para el trasplante de SLK. Se estima que se reclutarán 15 participantes. Como se trata de un estudio piloto, se pedirá a todos los participantes de IU que participen con el objetivo futuro de un estudio multicéntrico.

Planes de evaluación y recogida de resultados:

Los datos se recopilarán en el registro de IU RedCap, que es una plataforma segura. Los datos se ingresarán en Redcap, se codificarán, protegerán y almacenarán. Cualquier recopilación de datos sin procesar (documentos de origen) se mantendrá en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada. Los datos se procesarán con el software de gestión de datos SPSS.

Confidencialidad La información sobre los participantes potenciales e inscritos se recopilará, compartirá y mantendrá de manera que se proteja la confidencialidad antes, durante y después del estudio.