Avaliação Prospectiva Simultânea de Transplante Renal em Candidatos a Rim Hepático Combinado (RECOVERY)
Avaliação Prospectiva Simultânea de Transplante Renal em Fígado Rim Combinado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O estudo será um estudo prospectivo longitudinal piloto. Os pacientes listados para transplante SLK serão recrutados na Clínica de Transplante de Fígado e Rim da Clínica de Diagnóstico Médico (MDC), bem como pacientes internados no Hospital Universitário IU. O status de listagem para transplante de SLK será confirmado e os pacientes serão agendados para uma varredura de medicina nuclear Mag3 no Departamento de Medicina Nuclear da Universidade de IU. Para fins de estudo, esta varredura será feita pré e pós-transplante para comparar os resultados.
Métodos:
Critérios de inclusão/exclusão:
Inclusão:
- > 18 anos
- Listado para Transplante de Fígado para ESLD e Transplante de Rim com base em eGFR variando de ≥ 25 a ≤40 mL/min/1,73m2 (não em diálise no momento da cirurgia)
- Candidatos com dois rins nativos.
- Disposto a participar e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis (p.
- História prévia de qualquer transplante de órgão sólido.
- Aqueles que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes com história de doença renal policística em adultos
Coleta de dados: A coleta de dados será feita no RedCap©️ Esses formulários de dados incorporarão uma lista abrangente de variáveis:
- Dados demográficos e IMC dos participantes
- Razão para ESLD e complicações listadas no prontuário médico
- lista de medicamentos
- Resultados da varredura de medicina nuclear, eGFR no painel metabólico básico, medição de eGFR por cistatina C, depuração de creatinina urinária de 24 horas e medição do nível urinário de NGAL. Radiograficamente: tamanho do rim, presença de achados como cistos, pedras etc.
- Complicações pós-transplante SLK, incluindo necessidade de diálise, função retardada do enxerto, episódios de rejeição, infecções e qualquer motivo de internação hospitalar
- Aderente ao regime de imunossupressão e tipo de regime de imunossupressão
- Leituras de PA em visitas clínicas de acompanhamento
- Qualquer imagem pós-transplante SLK para tamanho do rim e quaisquer achados (se qualquer imagem for realizada para qualquer outra indicação, nenhuma será feita para o estudo de pesquisa).
Os participantes serão informados sobre os resultados de seus estudos. A participação será voluntária. A compensação será fornecida uma vez na forma de um vale-presente de $ 25 que será fornecido após a conclusão da participação no exame de medicina nuclear 10 meses após os pacientes receberem o transplante SLK. Os pacientes e seu seguro não serão cobrados e os testes serão faturados para a bolsa do estudo.
Provisões para cuidados pós-estudo Nenhuma provisão será fornecida para cuidados relacionados a achados incidentais no exame de medicina nuclear. Eles receberão informações sobre o encaminhamento para a busca de cuidados adequados. Nenhuma despesa será reembolsada por este cuidado.
Linha do tempo do participante:
A inscrição dos participantes será feita a partir de fevereiro de 2023 e concluída até dezembro de 2023
Análise estatística:
Tamanho da amostra:
O número estimado de participantes é determinado pelos participantes listados para transplante de SLK. Estima-se que 15 participantes sejam recrutados. Como este é um estudo piloto, todos os participantes da IU serão convidados a participar com o objetivo futuro de um estudo multicêntrico.
Planos para avaliação e coleta de resultados:
Os dados serão coletados no registro IU RedCap, que é uma plataforma segura. Os dados serão inseridos no Redcap, codificados, protegidos e armazenados. Qualquer coleta de dados brutos (documentos de origem) será mantida em um armário trancado em um escritório trancado. Os dados serão processados com o software de gerenciamento de dados SPSS.
Confidencialidade As informações sobre participantes potenciais e inscritos serão coletadas, compartilhadas e mantidas de forma a proteger a confidencialidade antes, durante e após o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Balmes-Fenwick, B.S.
- Número de telefone: 317-948-7772
- E-mail: mbalmes@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health University Hospital
-
Investigador principal:
- Muhammad Y Jan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Listado para Transplante de Fígado para ESLD e Transplante de Rim (não está em diálise no momento da cirurgia de transplante)
- Candidatos com dois rins nativos.
- Disposto a participar e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis (p.
- História prévia de qualquer transplante de órgão sólido.
- Aqueles que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença renal policística autossômica dominante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pessoas com ESLD e eGFR entre >=25 e <=40ml/min
|
Varredura de Medicina Nuclear Mercaptoacetiltriglicina 3 (Mag 3)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
realizar uma varredura de medicina nuclear antes do transplante SLK
Prazo: até 100 semanas
|
Para determinar a função renal dividida com uma varredura renal de medicina nuclear Mag3 (Mercaptoacetiltriglicina 3) como parte dos procedimentos do estudo.
|
até 100 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir e correlacionar dados clínicos, laboratoriais e radiográficos no momento do transplante SLK serão revisados
Prazo: até 100 semanas
|
Isso inclui testes padrão realizados em nosso centro antes do transplante SLK, que são os cuidados padrão.
Isso incluirá a medição de eGFR pela cistatina C.
|
até 100 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .