Одновременная проспективная оценка трансплантации почки у комбинированных кандидатов в почки печени (RECOVERY)
Одновременная проспективная оценка трансплантата почки при комбинированной почечной недостаточности
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования
Исследование будет пилотным лонгитюдным проспективным исследованием. Пациенты, внесенные в список трансплантантов SLK, будут набраны из амбулаторной клиники трансплантации печени и почек Медицинской диагностической клиники (MDC), а также стационарных пациентов, госпитализированных в университетскую больницу IU. Статус листинга для трансплантации SLK будет подтвержден, и пациентам будет назначено сканирование ядерной медицины Mag3 на факультете ядерной медицины Университета IU. В целях исследования это сканирование будет выполнено до и после трансплантации, чтобы сравнить результаты.
Методы:
Критерии включения/исключения:
Включение:
- > 18 лет
- Перечислен для трансплантации печени для ESLD и трансплантации почки на основе рСКФ в диапазоне от ≥ 25 до ≤40 мл/мин/1,73 м2 (не на диализе во время операции)
- Кандидаты с двумя родными почками.
- Готов участвовать и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильные пациенты (например, находящиеся в отделении интенсивной терапии или получающие постоянную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), которые не могут завершить ядерно-медицинское сканирование, или пациенты, находящиеся на гемодиализе
- Предшествующая история любой трансплантации твердых органов.
- Те, кто в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты с историей поликистоза почек взрослых
Сбор данных: сбор данных будет осуществляться в RedCap©️. Эти формы данных будут включать полный список переменных:
- Демография участников и ИМТ
- Причины ESLD и осложнения, указанные в медицинской карте
- Список лекарств
- Результаты сканирования ядерной медицины, рСКФ на базовой метаболической панели, измерение рСКФ с помощью цистатина С, 24-часовой клиренс креатинина в моче и измерение уровня NGAL в моче. Рентгенологически: размер почки, наличие таких находок, как кисты, камни и т.д.
- Осложнения после трансплантации SLK, включая необходимость диализа, отсроченную функцию трансплантата, эпизоды отторжения, инфекции и любую причину госпитализации.
- Приверженность режиму иммуносупрессии и типу режима иммуносупрессии
- Показатели АД при контрольных визитах в клинику
- Любая визуализация после трансплантации SLK для определения размера почки и любых результатов (если какая-либо визуализация выполняется по любому другому показанию, она не будет выполняться для исследовательского исследования).
Участники будут проинформированы о результатах своих исследований. Участие будет добровольным. Компенсация будет предоставлена один раз в виде подарочной карты на 25 долларов, которая будет предоставлена после завершения участия в сканировании ядерной медицины через 10 месяцев после того, как пациенты получат трансплантацию SLK. С пациентов и их страховки не будет взиматься плата, а за тестирование будет выставлен счет в счет учебного гранта.
Положения об уходе после исследования Не будет предоставлено никакого обслуживания в отношении случайных находок при ядерном медицинском сканировании. Им будет предоставлена информация о направлении для получения соответствующего ухода. Расходы на это лечение не возмещаются.
График участия:
Набор участников будет осуществляться с февраля 2023 года и завершится к декабрю 2023 года.
Статистический анализ:
Размер образца:
Расчетное количество участников определяется участниками, перечисленными для трансплантации SLK. Планируется набрать около 15 участников. Поскольку это пилотное исследование, всем участникам IU будет предложено принять участие с будущей целью многоцентрового исследования.
Планы оценки и сбора результатов:
Данные будут собираться в реестре IU RedCap, который является безопасной платформой. Данные будут введены в Redcap, закодированы, защищены и сохранены. Любой сбор необработанных данных (исходные документы) будет храниться в запертом шкафу в запертом офисе. Данные будут обрабатываться с помощью программного обеспечения для управления данными SPSS.
Конфиденциальность Информация о потенциальных и зарегистрированных участниках будет собираться, передаваться и храниться таким образом, чтобы обеспечить конфиденциальность до, во время и после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Balmes-Fenwick, B.S.
- Номер телефона: 317-948-7772
- Электронная почта: mbalmes@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health University Hospital
-
Главный следователь:
- Muhammad Y Jan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Перечислен для трансплантации печени для ESLD и трансплантации почки (не на диализе во время операции по трансплантации)
- Кандидаты с двумя родными почками.
- Готов участвовать и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильные пациенты (например, находящиеся в отделении интенсивной терапии или получающие непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), которые не могут завершить ядерно-медицинское сканирование, или пациенты с ОПП, находящиеся на гемодиализе
- Предшествующая история любой трансплантации твердых органов.
- Те, кто в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с ESLD и рСКФ от >=25 до <=40 мл/мин
|
Сканирование меркаптоацетилтриглицина 3 (Mag 3) ядерной медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выполнить сканирование ядерной медицины перед трансплантацией SLK
Временное ограничение: до 100 недель
|
Для определения функции расщепленной почки с помощью сканирования почек ядерной медицины Mag3 (меркаптоацетилтриглицин 3) в рамках процедур исследования.
|
до 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения и сопоставления клинических, лабораторных и рентгенографических данных во время трансплантации SLK будут рассмотрены
Временное ограничение: до 100 недель
|
Сюда входят стандартные тесты, проводимые в нашем центре перед трансплантацией SLK, которые являются стандартом лечения.
Это будет включать измерение рСКФ с помощью цистатина С.
|
до 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .