Gleichzeitige prospektive Nierentransplantationsbewertung bei kombinierten Leber-Nieren-Kandidaten (RECOVERY)
Gleichzeitige prospektive Nierentransplantationsbewertung bei kombinierter Leberniere
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Die Studie wird eine prospektive Längsschnittstudie sein. Patienten, die für die SLK-Transplantation gelistet sind, werden aus der ambulanten Klinik für Leber-Nieren-Transplantation der Medizinischen Diagnoseklinik (MDC) sowie aus stationären Patienten rekrutiert, die in das IU-Universitätskrankenhaus aufgenommen werden. Der Zulassungsstatus für die SLK-Transplantation wird bestätigt und die Patienten werden für einen nuklearmedizinischen Mag3-Scan an der Abteilung für Nuklearmedizin der IU-Universität eingeplant. Zu Studienzwecken wird dieser Scan vor und nach der Transplantation durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Methoden:
Ein-/Ausschlusskriterien:
Aufnahme:
- > 18 Jahre alt
- Gelistet für Lebertransplantation für ESLD und Nierentransplantation basierend auf eGFR im Bereich von ≥ 25 bis ≤ 40 ml/min/1,73 m2 (keine Dialyse zum Zeitpunkt der Operation)
- Kandidaten mit zwei nativen Nieren.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten (z. B. auf der Intensivstation oder Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT), die den nuklearmedizinischen Scan nicht abschließen können, oder Patienten unter Hämodialyse
- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation.
- Diejenigen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer polyzystischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen
Datenerfassung: Die Datenerfassung erfolgt in RedCap©️ Diese Datenformulare enthalten eine umfassende Liste von Variablen:
- Demografische Daten und BMI der Teilnehmer
- Grund für ESLD und Komplikationen, die in der Krankenakte aufgeführt sind
- Medikamentenliste
- Ergebnisse des nuklearmedizinischen Scans, der eGFR im Basic Metabolic Panel, der Messung der eGFR durch Cystatin C, der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin und der Messung des NGAL-Spiegels im Urin. Röntgenologisch: Nierengröße, Vorhandensein von Befunden wie Zysten, Steinen etc.
- Komplikationen nach einer SLK-Transplantation, einschließlich Notwendigkeit einer Dialyse, verzögerter Transplantatfunktion, Abstoßungsepisoden, Infektionen und jeglicher Gründe für eine Krankenhauseinweisung
- Einhaltung des Immunsuppressionsregimes und Art des Immunsuppressionsregimes
- Blutdruckmessungen bei Folgebesuchen in der Klinik
- Jegliche Bildgebung nach der SLK-Transplantation für die Nierengröße und alle Befunde (wenn eine Bildgebung für eine andere Indikation durchgeführt wird, wird keine für die Forschungsstudie durchgeführt).
Die Teilnehmer werden über die Ergebnisse ihrer Studien informiert. Die Teilnahme wird freiwillig sein. Die Entschädigung erfolgt einmalig in Form eines Geschenkgutscheins im Wert von 25 USD, der nach Abschluss der Teilnahme am nuklearmedizinischen Scan 10 Monate nach Erhalt der SLK-Transplantation des Patienten ausgestellt wird. Patienten und deren Versicherungen werden nicht belastet und die Testung wird dem Studienstipendium in Rechnung gestellt.
Vorsorge für die Nachsorge Eine Vorsorge für Zufallsbefunde bei der nuklearmedizinischen Untersuchung ist nicht vorgesehen. Sie erhalten Informationen über die Überweisung an die Suche nach geeigneter Pflege. Für diese Betreuung werden keine Kosten erstattet.
Zeitleiste der Teilnehmer:
Die Einschreibung der Teilnehmer wird ab Februar 2023 erfolgen und bis Dezember 2023 abgeschlossen sein
Statistische Analysen:
Probengröße:
Die geschätzte Anzahl der Teilnehmer wird durch die für die SLK-Transplantation aufgeführten Teilnehmer bestimmt. Geschätzte 15 Teilnehmer sollen rekrutiert werden. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden alle Teilnehmer der IU gebeten, mit dem zukünftigen Ziel einer multizentrischen Studie teilzunehmen.
Pläne für die Bewertung und Erfassung der Ergebnisse:
Die Daten werden im IU RedCap-Register gesammelt, das eine sichere Plattform ist. Daten werden in Redcap eingegeben, verschlüsselt, gesichert und gespeichert. Jede Rohdatensammlung (Quelldokumente) wird in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Die Daten werden mit der Datenverwaltungssoftware SPSS verarbeitet.
Vertraulichkeit Informationen über potenzielle und eingeschriebene Teilnehmer werden in einer Weise gesammelt, weitergegeben und gepflegt, die die Vertraulichkeit vor, während und nach der Studie schützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Balmes-Fenwick, B.S.
- Telefonnummer: 317-948-7772
- E-Mail: mbalmes@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- IU Health University Hospital
-
Hauptermittler:
- Muhammad Y Jan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Gelistet für Lebertransplantation für ESLD und Nierentransplantation (keine Dialyse zum Zeitpunkt der Transplantation)
- Kandidaten mit zwei nativen Nieren.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten (z. B. auf der Intensivstation oder Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT), die den nuklearmedizinischen Scan nicht abschließen können, oder Patienten mit AKI bei Hämodialyse
- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation.
- Diejenigen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menschen mit ESLD und eGFR zwischen >=25 und <=40ml/min
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Mercaptoacetyltriglycin 3 (Mag 3) Nuklearmedizinischer Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Führen Sie vor der SLK-Transplantation einen nuklearmedizinischen Scan durch
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Bestimmung der Split-Nierenfunktion mit einem Mag3 (Mercaptoacetyltriglycin 3) nuklearmedizinischen Nierenscan als Teil der Studienverfahren.
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bis zu 100 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung und Korrelation werden klinische, Labor- und Röntgendaten zum Zeitpunkt der SLK-Transplantation überprüft
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Dazu gehören Standardtests, die in unserem Zentrum vor der SLK-Transplantation durchgeführt werden und die Standardbehandlung sind.
Dazu gehört die Messung der eGFR durch Cystatin C.
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bis zu 100 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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