Samanaikainen mahdollisen munuaisensiirron arviointi yhdistetyillä maksamunuaisehdokkailla (RECOVERY)
Samanaikainen mahdollisen munuaisensiirron arviointi yhdistetyssä maksamunuaisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tutkimus on pilottipitkäsuuntainen prospektiivinen tutkimus. SLK-siirreluettelossa olevat potilaat rekrytoidaan Medical Diagnostic Clinicin (MDC) maksamunuaissiirtoklinikalta sekä IU:n yliopistolliseen sairaalaan otettuja laitospotilaita. SLK-siirteen listaustila vahvistetaan ja potilaat ajoitetaan Mag3-isotooppilääketieteen skannaukseen IU:n yliopiston isotooppilääketieteen laitoksella. Tutkimustarkoituksiin tämä skannaus tehdään ennen transplantaatiota ja sen jälkeen tulosten vertailua varten.
Menetelmät:
Sisällys-/poissulkemiskriteerit:
Sisällytä:
- > 18 vuotta vanha
- Luettelo ESLD:n maksansiirrosta ja munuaissiirrosta, joka perustuu eGFR-arvoon ≥ 25 - ≤40 ml/min/1,73 m2 (ei dialyysihoidossa leikkauksen aikana)
- Ehdokkaat, joilla on kaksi alkuperäistä munuaista.
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit potilaat (esim. teho-osastolla tai jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa (CRRT) olevat potilaat, jotka eivät voi suorittaa isotooppilääketieteellinen skannaus tai hemodialyysihoitoa saaneet potilaat
- Aiempi kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on ollut aikuisen monirakkulainen munuaistauti
Tiedonkeruu: Tiedonkeruu tehdään RedCap©️ Nämä tietolomakkeet sisältävät kattavan luettelon muuttujista:
- Osallistujien väestötiedot ja BMI
- ESLD:n syy ja komplikaatiot lueteltu lääketieteellisessä kartassa
- Lääkeluettelo
- Tulokset ydinlääketieteellisestä skannauksesta, eGFR perusaineenvaihduntapaneelista, eGFR:n mittaus kystatiini C:llä, 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ja virtsan NGAL-tason mittaus. Röntgenkuvaus: munuaisten koko, löydösten, kuten kystien, kivien jne., esiintyminen.
- SLK-siirron jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien dialyysin tarve, viivästynyt siirteen toiminta, hylkimisjaksot, infektiot ja kaikki syyt sairaalahoitoon
- Immunosuppressio-ohjelman ja immunosuppressio-ohjelman tyypin mukainen
- Verenpainelukemat seurantaklinikalla
- Kaikki SLK-siirron jälkeiset munuaisen koon ja löydökset (jos kuvantamista tehdään johonkin muuhun indikaatioon, mitään ei tehdä tutkimustutkimukselle).
Osallistujille tiedotetaan opintojensa tuloksista. Osallistuminen tulee olemaan vapaaehtoista. Korvaus maksetaan kerran 25 dollarin lahjakortilla, joka myönnetään isotooppilääketieteen skannaukseen osallistumisen jälkeen 10 kuukautta SLK-siirron jälkeen. Potilaita ja heidän vakuutuksiaan ei veloiteta ja testaus laskutetaan opintorahaan.
Varaukset opintojen jälkeiseen hoitoon Isotooppilääketieteen skannauksen satunnaisten löydösten hoidosta ei varauduta. Heille annetaan tietoa lähetteen hakemisesta asianmukaista hoitoa varten. Tästä hoidosta ei korvata kuluja.
Osallistujan aikajana:
Osallistujien ilmoittautuminen alkaa helmikuussa 2023 ja päättyy joulukuuhun 2023 mennessä
Tilastolliset analyysit:
Otoskoko:
Arvioitu osallistujamäärä määräytyy SLK-siirtoon merkittyjen osallistujien mukaan. Arviolta 15 osallistujaa on tarkoitus rekrytoida. Koska tämä on pilottitutkimus, kaikkia IU:n osallistujia pyydetään osallistumaan tulevaisuuden tavoitteekseen monikeskustutkimuksen.
Suunnitelmat arvioimiseksi ja tulosten keräämiseksi:
Tiedot kerätään IU RedCap -rekisteriin, joka on suojattu alusta. Tiedot syötetään Redcapissa, koodataan, suojataan ja tallennetaan. Kaikki raakatiedonkeruu (lähdeasiakirjat) säilytetään lukitussa toimistossa lukitussa kaapissa. Tiedot käsitellään SPSS-tiedonhallintaohjelmistolla.
Luottamuksellisuus Tietoja mahdollisista ja ilmoittautuneista osallistujista kerätään, jaetaan ja ylläpidetään tavalla, joka suojaa luottamuksellisuutta ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Balmes-Fenwick, B.S.
- Puhelinnumero: 317-948-7772
- Sähköposti: mbalmes@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health University Hospital
-
Päätutkija:
- Muhammad Y Jan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- Listattu maksansiirtoon ESLD:n ja munuaissiirron vuoksi (ei dialyysihoidossa siirtoleikkauksen aikana)
- Ehdokkaat, joilla on kaksi alkuperäistä munuaista.
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit potilaat (esim. teho-osastolla tai jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa (CRRT) olevat potilaat, jotka eivät voi suorittaa isotooppilääketieteellinen skannaus tai hemodialyysissä olevat AKI-potilaat
- Aiempi kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on autosomaalisesti dominoiva monirakkulainen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joiden ESLD ja eGFR ovat >=25–<=40 ml/min
|
Merkaptoasetyylitriglysiini 3 (Mag 3) Nuclear Medicine Scan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehdä isotooppilääketieteellinen skannaus ennen SLK-siirtoa
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Munuaisten jakautuneen toiminnan määrittäminen Mag3 (merkaptoasetyylitriglysiini 3) isotooppilääketieteellisellä munuaisskannauksella osana tutkimustoimenpiteitä.
|
jopa 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitatakseen ja korreloidakseen kliiniset, laboratorio- ja radiografiset tiedot SLK-siirron aikana tarkistetaan
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Tämä sisältää keskuksessamme ennen SLK-siirtoa suoritetut standarditestit, jotka ovat vakiohoitoa.
Tämä sisältää eGFR:n mittauksen Cystatin C:llä.
|
jopa 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .