Samtidig prospektiv nyretransplantasjonsvurdering i kombinerte levernyrekandidater (RECOVERY)

Studere design

Studien vil være en pilot longitudinell prospektiv studie. SLK-transplantasjonslistede pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk levernyretransplantasjonsklinikk ved Medical Diagnostic Clinic (MDC) samt innlagte pasienter innlagt på IU University Hospital. Listestatus for SLK-transplantasjon vil bli bekreftet og pasienter vil bli planlagt for en Mag3 nukleærmedisinsk skanning ved IU University Department of Nuclear Medicine. For studieformål vil denne skanningen bli gjort før og etter transplantasjon for å sammenligne resultatene.

Metoder:

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Inkludering:

1. > 18 år gammel
2. Oppført for levertransplantasjon for ESLD og nyretransplantasjon basert på eGFR fra ≥ 25 til ≤40 mL/min/1,73 m2 (ikke i dialyse ved operasjonstidspunktet)
3. Kandidater med to innfødte nyrer.
4. Villig til å delta og signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabile pasienter (f.eks. på intensivavdelingen eller de som er på kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som ikke kan fullføre den nukleærmedisinske skanningen eller de på hemodialyse
2. Tidligere historie med solid organtransplantasjon.
3. De som for øyeblikket er gravide eller ammer.
4. Pasienter med en historie med voksen polycystisk nyresykdom

Datainnsamling: Datainnsamling vil bli gjort i RedCap©️ Disse dataskjemaene vil inneholde en omfattende liste over variabler:

1. Deltakernes demografi og BMI
2. Årsak til ESLD og komplikasjoner oppført i Medical Chart
3. Medisinliste
4. Resultater av nukleærmedisinsk skanning, eGFR på Basic Metabolic Panel, måling av eGFR ved Cystatin C, 24 timers urinkreatininclearance og måling av NGAL-nivå i urinen. Radiografisk: nyrestørrelse, tilstedeværelse av funn som cyster, steiner etc.
5. Etter SLK-transplantasjonskomplikasjoner inkludert behov for dialyse, forsinket graftfunksjon, episoder med avstøtning, infeksjoner og enhver grunn for innleggelse til sykehuset
6. Følger immunsuppresjonsregime, og type immunsuppresjonsregime
7. BP-avlesninger ved oppfølging av klinikkbesøk
8. Eventuell avbildning etter SLK-transplantasjon for nyrestørrelse og eventuelle funn (hvis noen avbildning utføres for andre indikasjoner, vil ingen gjøres for forskningsstudien).

Deltakerne vil bli informert om resultatene av studiene sine. Det vil være frivillig å delta. Kompensasjon vil bli gitt én gang i form av $25 gavekort som vil bli gitt ved fullført deltakelse for nukleærmedisinskanningen 10 måneder etter at pasientene har mottatt sin SLK-transplantasjon. Pasienter og deres forsikring vil ikke bli belastet, og testingen vil bli fakturert til studiestipendet.

Bestemmelser for pleie etter studie Det vil ikke bli gitt tilbud om pleie ved tilfeldige funn på nukleærmedisinsk skanning. De vil få informasjon om henvisning til hensiktsmessig behandling. Ingen utgifter refunderes for denne omsorgen.

Tidslinje for deltakere:

Påmelding av deltakere vil gjøres fra februar 2023 og fullført innen desember 2023

Statistiske analyser:

Eksempelstørrelse:

Estimert antall deltakere bestemmes av deltakere oppført for SLK-transplantasjon. Anslagsvis 15 deltakere er planlagt rekruttert. Ettersom dette er en pilotstudie vil alle deltakere ved IU bli bedt om å delta med et fremtidig mål om en multisenterstudie.

Planer for vurdering og innsamling av resultater:

Data vil bli samlet inn i IU RedCap-registeret, som er en sikker plattform. Data vil bli lagt inn i Redcap, kodet, sikret og lagret. Eventuell innsamling av rådata (kildedokumenter) vil bli oppbevart i et låst skap på et låst kontor. Data vil bli behandlet med SPSS databehandlingsprogramvare.

Konfidensialitet Informasjon om potensielle og påmeldte deltakere vil bli samlet inn, delt og vedlikeholdt på en måte som beskytter konfidensialitet før, under og etter studien.