COPD における質の高い安全性と患者体験を向上させる実用的な試験 (EQuiP COPD)
背景: 2,600 万人を超えるアメリカ人が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を患っており、これは米国で 3 番目に多い死因です。 残念なことに、証明された治療を受けている患者はほとんどおらず、より安全な代替療法があることが知られている治療を受けている患者は多くいます。 主な理由の 1 つは、COPD 患者の 90% を管理するプライマリ ケア プロバイダー (PCP) の競合する要求です。 研究チームは、肺専門医が E コンサルトとして証拠に基づいた推奨事項を PCP への署名なしの注文として提供する集団管理アプローチを開発しました。 その後、PCP は E-consult をすばやく確認し、これらの注文に署名、変更、または中止することができます。 研究者らは、この介入により、提供されるケアの質と患者の COPD 関連の生活の質が著しく改善されることを発見しました。 有望ではあるが、このアプローチは、全国的な肺医療提供者の不足によって制限されている. 臨床薬剤師は呼吸器専門医の 20 倍以上に普及しており、VA の一部の地域 (VISN 17、COPD Cares) では臨床薬剤師に COPD 患者の管理における役割を割り当てています。 ただし、薬剤師主導の管理の相対的な有効性はまだ確立されていません。
研究の説明: 目標は、COPD 患者の通常のケア集団管理の 2 つの形式が、肺専門医と比較して薬剤師によって提供される場合と同じくらい優れているかどうかを判断することです。 調査官は、退役軍人省内の 5 つの医療センターと関連診療所でクラスター無作為化臨床試験を実施しています。 研究スタッフは、肺専門医または薬剤師のいずれかが実施する集団管理に PCP を無作為に割り付けます。 PCPのパネル内で、研究スタッフはVA電子健康記録を使用して、COPDの証拠を持つ患者を特定します。 呼吸器専門医と薬剤師がこれらの患者を調査し、PCP にガイドラインに基づく推奨事項を提供します。 その後、呼吸器専門医と薬剤師は、E-consult を通じてエビデンスに基づいた推奨事項を提供し、一次医療提供者が署名、変更、または辞退するための未署名の注文と組み合わせます。
結果: 治験責任医師は、臨床薬剤師および呼吸器専門医による積極的な集団管理の推奨が COPD 患者の非劣性転帰につながるかどうかを評価します。 主なアウトカムは、1)患者が受けたガイドライン推奨治療の割合、2)Clinical COPD Questionnaireによって測定されたCOPD関連の生活の質、および3)COPD増悪、肺炎、入院、または死亡6の複合エンドポイントです。介入から1か月。 二次的な結果には、推奨事項の PCP の受け入れと、上記の主要な複合エンドポイント内の個々の結果が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane、Washington、アメリカ、99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準に基づいて COPD と診断または治療されている PCP 医師および参加施設で診療しているアドバンス プラクティス プロバイダー (APP) である可能性があります。
- COPD増悪のための最近の退院
- 最近の外来患者の増悪（救急室（ER）、プライマリケア）
- -吸入コルチコステロイド（ICS）の処方箋を受け取りましたが、ICS使用の基準を満たしていません
- -COPDおよび/または治療の診断および禁煙支援を受けていないアクティブな喫煙者
- 10年以内の肺活量測定の証拠がない、または既存の肺活量測定で気流障害がないCOPDの治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤師主導
薬剤師はCOPD患者の健康管理を実施します
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集団健康管理
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アクティブコンパレータ：呼吸器科医主導
呼吸器科医はCOPD患者の集団健康管理を実施します
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集団健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPDの増悪、肺炎、入院、または死亡を起こした患者の割合（複合転帰）
時間枠：介入から 180 日後
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介入から 180 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD関連の生活の質
時間枠：介入から90日後
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COPD 臨床アンケート (CCQ)。
CCQ には 3 つの領域 (症状、機能状態、精神状態) を含む 10 項目が含まれています。
回答オプションの範囲は「まったくない」から「ほぼ常に」までで、0 から 6 までのスコアが付けられます。
合計スコアは、各項目の合計を項目の合計数で割ることによって計算され、0 ～ 6 の範囲のスコアが生成されます。
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介入から90日後
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COPD 増悪患者の割合
時間枠：介入から 180 日後
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介入から 180 日後
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肺炎患者の割合
時間枠：介入から 180 日後
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介入から 180 日後
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入院患者の割合
時間枠：介入から 180 日後
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介入から 180 日後
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死亡患者の割合
時間枠：介入から 180 日後
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介入から 180 日後
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COPDケアの質
時間枠：介入から90日後
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受けた証拠に基づく実践の割合
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介入から90日後
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推薦の受け入れ
時間枠：介入から90日後
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PCP によって受け入れられた推奨事項の割合
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介入から90日後
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サブグループごとの一次および二次転帰に対する治療効果の不均一性
時間枠：介入から 180 日後
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介入の優先順位/リスク、年齢、人種、性別、地方性、および多発性疾患ごとに、一次および二次アウトカムに対する治療効果の不均一性を比較します。
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介入から 180 日後
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患者負担の費用
時間枠：介入から 180 日後
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電子医療記録データとアンケートを使用して、発生したコストの違いを比較し、COPD、肺炎、入院に関連するケアのコストを見積もります。
これらの費用には、推定交通費、通院や薬の自己負担、ケアに費やした時間の機会費用が含まれます。
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介入から 180 日後
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介護者負担の費用
時間枠：介入から 180 日後
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電子医療記録データと調査を使用して、介護者が負担するコストの違いを比較し、COPD、肺炎、入院に関連する患者のケアに付き添うのに費やした時間に対して介護者が負担するコストを推定します。
これらの費用には、推定交通費とケアに費やす時間の機会費用が含まれます。
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介入から 180 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucas M Donovan, MD、VA Puget Sound Health Care System
- 主任研究者：David H Au, MD、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCORI-23668
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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