Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba poprawy bezpieczeństwa jakości i doświadczeń pacjentów z POChP (EQuiP COPD)

Tło: Ponad 26 milionów Amerykanów cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. Niestety, niewielu pacjentów otrzymuje sprawdzone terapie, a wielu otrzymuje terapie, o których wiadomo, że mają bezpieczniejsze alternatywy. Jednym z głównych powodów są konkurujące wymagania świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), którzy leczą 90% pacjentów z POChP. Zespół badawczy opracował podejście do zarządzania populacją, w którym specjaliści pulmonolodzy dostarczają oparte na dowodach zalecenia jako e-konsultacje z niepodpisanymi zamówieniami dla PCP. PCP mogą następnie szybko przejrzeć e-konsultację i podpisać, zmodyfikować lub anulować te zamówienia. Badacze stwierdzili, że ta interwencja doprowadziła do znacznej poprawy jakości świadczonej opieki i jakości życia pacjentów związanej z POChP. Choć obiecujące, podejście to jest ograniczone przez niedostatek dostawców usług płucnych w całym kraju. Farmaceuci kliniczni są 20 razy bardziej rozpowszechnioni niż specjaliści pulmonolodzy, a niektóre regiony VA (VISN 17, POChP Cares) przydzieliły farmaceutom klinicznym rolę w leczeniu pacjentów z POChP. Jednak względna skuteczność zarządzania kierowanego przez farmaceutę nie została jeszcze ustalona.

Opis badania: Celem jest ustalenie, czy dwie formy standardowej opieki populacyjnej wśród pacjentów z POChP są równie dobre, jak świadczone przez farmaceutę w stosunku do pulmonologa. Badacze prowadzą klastrowe randomizowane badanie kliniczne w pięciu ośrodkach medycznych i powiązanych z nimi klinikach w Departamencie Spraw Weteranów. Personel badawczy losowo przydzieli PCP do zarządzania populacją prowadzonego przez specjalistów pulmonologów lub farmaceutów. W ramach paneli PCP personel badawczy będzie korzystał z elektronicznej dokumentacji medycznej VA w celu identyfikacji pacjentów z objawami POChP. Pulmonolodzy i farmaceuci dokonają przeglądu tych pacjentów i przedstawią zalecenia oparte na wytycznych dla PCP. Specjaliści pulmonolodzy i farmaceuci będą następnie dostarczać rekomendacje oparte na dowodach za pośrednictwem e-konsultacji połączonych z niepodpisanymi zamówieniami dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej do podpisania, modyfikacji lub odrzucenia.

Wyniki: Badacze ocenią, czy proaktywne zalecenia dotyczące zarządzania populacją przez farmaceutów klinicznych i pulmonologów prowadzą do nie gorszych wyników u pacjentów z POChP. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą: 1) odsetek terapii zalecanych w wytycznych otrzymanych przez pacjentów, 2) jakość życia związana z POChP mierzona za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP oraz 3) złożony punkt końcowy obejmujący zaostrzenie POChP, zapalenie płuc, hospitalizację lub zgon. miesiąc po interwencji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować akceptację zaleceń PCP i każdy indywidualny wynik w ramach głównego złożonego punktu końcowego powyżej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99205
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być lekarze PCP i dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) praktykujący w uczestniczących ośrodkach oraz ich pacjenci, u których zdiagnozowano lub leczono POChP na podstawie następujących kryteriów:

    1. Niedawny wypis ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP
    2. Niedawne zaostrzenie w warunkach ambulatoryjnych (sala ratunkowa (SOR), podstawowa opieka zdrowotna)
    3. Otrzymał receptę na wziewny kortykosteroid (ICS), ale nie spełnia kryteriów stosowania ICS
    4. Rozpoznanie POChP i/lub leczenie oraz czynny palacz nieotrzymujący pomocy w rzuceniu palenia
    5. Leczenie POChP bez dowodów spirometrii w ciągu 10 lat lub bez obturacji dróg oddechowych w istniejącej spirometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prowadzi farmaceuta
Farmaceuci będą prowadzić zarządzanie zdrowiem populacji pacjentów z POChP
Zarządzanie zdrowiem populacji
Aktywny komparator: Prowadził pulmonolog
Pulmonolodzy będą prowadzić zarządzanie zdrowiem populacji chorych na POChP
Zarządzanie zdrowiem populacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP, zapaleniem płuc, hospitalizacją lub śmiercią (wynik złożony)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
180 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z POChP
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ). CCQ składa się z 10 pozycji obejmujących trzy domeny (objawy, stan funkcjonalny i stan psychiczny). Opcje odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „prawie cały czas” i są oceniane w skali od 0 do 6. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie każdego elementu podzielonego przez całkowitą liczbę elementów, co daje zakres wyników od 0 do 6.
90 dni po interwencji
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
180 dni po interwencji
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
180 dni po interwencji
Odsetek pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
180 dni po interwencji
Odsetek pacjentów ze śmiercią
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
180 dni po interwencji
Jakość opieki nad POChP
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Odsetek otrzymanych praktyk opartych na dowodach
90 dni po interwencji
Akceptacja rekomendacji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Odsetek zaleceń zaakceptowanych przez PCP
90 dni po interwencji
Heterogeniczność wpływu leczenia na wyniki pierwotne i wtórne według podgrup
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Porównanie heterogeniczności wpływu leczenia na pierwotne i wtórne wyniki leczenia według priorytetu interwencji/ryzyka, wieku, rasy, płci, obszaru wiejskiego i wielochorobowości.
180 dni po interwencji
Koszty ponoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Porównaj różnice w poniesionych kosztach, korzystając z danych i ankiet z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, aby oszacować koszty opieki związanej z POChP, zapaleniem płuc i hospitalizacjami. Koszty te będą obejmować szacunkowe koszty transportu, dopłaty za wizyty i leki oraz koszty alternatywne związane z czasem spędzonym na opiece.
180 dni po interwencji
Koszty poniesione przez opiekuna
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Porównaj różnice w kosztach ponoszonych przez opiekunów, korzystając z danych i ankiet z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, aby oszacować koszty ponoszone przez opiekunów w związku z czasem spędzonym na towarzyszeniu pacjentom w opiece związanej z POChP, zapaleniem płuc i hospitalizacjami. Koszty te będą obejmować szacunkowe koszty transportu i koszty alternatywne czasu spędzonego na opiece.
180 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Główny śledczy: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zdezidentyfikowany zestaw danych repozytorium wyznaczonemu przez Instytut Badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie

Ramy czasowe udostępniania IPD

2028

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj