- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05718102
Pragmatyczna próba poprawy bezpieczeństwa jakości i doświadczeń pacjentów z POChP (EQuiP COPD)
Tło: Ponad 26 milionów Amerykanów cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. Niestety, niewielu pacjentów otrzymuje sprawdzone terapie, a wielu otrzymuje terapie, o których wiadomo, że mają bezpieczniejsze alternatywy. Jednym z głównych powodów są konkurujące wymagania świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), którzy leczą 90% pacjentów z POChP. Zespół badawczy opracował podejście do zarządzania populacją, w którym specjaliści pulmonolodzy dostarczają oparte na dowodach zalecenia jako e-konsultacje z niepodpisanymi zamówieniami dla PCP. PCP mogą następnie szybko przejrzeć e-konsultację i podpisać, zmodyfikować lub anulować te zamówienia. Badacze stwierdzili, że ta interwencja doprowadziła do znacznej poprawy jakości świadczonej opieki i jakości życia pacjentów związanej z POChP. Choć obiecujące, podejście to jest ograniczone przez niedostatek dostawców usług płucnych w całym kraju. Farmaceuci kliniczni są 20 razy bardziej rozpowszechnioni niż specjaliści pulmonolodzy, a niektóre regiony VA (VISN 17, POChP Cares) przydzieliły farmaceutom klinicznym rolę w leczeniu pacjentów z POChP. Jednak względna skuteczność zarządzania kierowanego przez farmaceutę nie została jeszcze ustalona.
Opis badania: Celem jest ustalenie, czy dwie formy standardowej opieki populacyjnej wśród pacjentów z POChP są równie dobre, jak świadczone przez farmaceutę w stosunku do pulmonologa. Badacze prowadzą klastrowe randomizowane badanie kliniczne w pięciu ośrodkach medycznych i powiązanych z nimi klinikach w Departamencie Spraw Weteranów. Personel badawczy losowo przydzieli PCP do zarządzania populacją prowadzonego przez specjalistów pulmonologów lub farmaceutów. W ramach paneli PCP personel badawczy będzie korzystał z elektronicznej dokumentacji medycznej VA w celu identyfikacji pacjentów z objawami POChP. Pulmonolodzy i farmaceuci dokonają przeglądu tych pacjentów i przedstawią zalecenia oparte na wytycznych dla PCP. Specjaliści pulmonolodzy i farmaceuci będą następnie dostarczać rekomendacje oparte na dowodach za pośrednictwem e-konsultacji połączonych z niepodpisanymi zamówieniami dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej do podpisania, modyfikacji lub odrzucenia.
Wyniki: Badacze ocenią, czy proaktywne zalecenia dotyczące zarządzania populacją przez farmaceutów klinicznych i pulmonologów prowadzą do nie gorszych wyników u pacjentów z POChP. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą: 1) odsetek terapii zalecanych w wytycznych otrzymanych przez pacjentów, 2) jakość życia związana z POChP mierzona za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP oraz 3) złożony punkt końcowy obejmujący zaostrzenie POChP, zapalenie płuc, hospitalizację lub zgon. miesiąc po interwencji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować akceptację zaleceń PCP i każdy indywidualny wynik w ramach głównego złożonego punktu końcowego powyżej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami mogą być lekarze PCP i dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) praktykujący w uczestniczących ośrodkach oraz ich pacjenci, u których zdiagnozowano lub leczono POChP na podstawie następujących kryteriów:
- Niedawny wypis ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP
- Niedawne zaostrzenie w warunkach ambulatoryjnych (sala ratunkowa (SOR), podstawowa opieka zdrowotna)
- Otrzymał receptę na wziewny kortykosteroid (ICS), ale nie spełnia kryteriów stosowania ICS
- Rozpoznanie POChP i/lub leczenie oraz czynny palacz nieotrzymujący pomocy w rzuceniu palenia
- Leczenie POChP bez dowodów spirometrii w ciągu 10 lat lub bez obturacji dróg oddechowych w istniejącej spirometrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prowadzi farmaceuta
Farmaceuci będą prowadzić zarządzanie zdrowiem populacji pacjentów z POChP
|
Zarządzanie zdrowiem populacji
|
|
Aktywny komparator: Prowadził pulmonolog
Pulmonolodzy będą prowadzić zarządzanie zdrowiem populacji chorych na POChP
|
Zarządzanie zdrowiem populacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP, zapaleniem płuc, hospitalizacją lub śmiercią (wynik złożony)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
180 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z POChP
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ).
CCQ składa się z 10 pozycji obejmujących trzy domeny (objawy, stan funkcjonalny i stan psychiczny).
Opcje odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „prawie cały czas” i są oceniane w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie każdego elementu podzielonego przez całkowitą liczbę elementów, co daje zakres wyników od 0 do 6.
|
90 dni po interwencji
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
180 dni po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
180 dni po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
180 dni po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów ze śmiercią
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
180 dni po interwencji
|
|
|
Jakość opieki nad POChP
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Odsetek otrzymanych praktyk opartych na dowodach
|
90 dni po interwencji
|
|
Akceptacja rekomendacji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Odsetek zaleceń zaakceptowanych przez PCP
|
90 dni po interwencji
|
|
Heterogeniczność wpływu leczenia na wyniki pierwotne i wtórne według podgrup
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
Porównanie heterogeniczności wpływu leczenia na pierwotne i wtórne wyniki leczenia według priorytetu interwencji/ryzyka, wieku, rasy, płci, obszaru wiejskiego i wielochorobowości.
|
180 dni po interwencji
|
|
Koszty ponoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
Porównaj różnice w poniesionych kosztach, korzystając z danych i ankiet z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, aby oszacować koszty opieki związanej z POChP, zapaleniem płuc i hospitalizacjami.
Koszty te będą obejmować szacunkowe koszty transportu, dopłaty za wizyty i leki oraz koszty alternatywne związane z czasem spędzonym na opiece.
|
180 dni po interwencji
|
|
Koszty poniesione przez opiekuna
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
Porównaj różnice w kosztach ponoszonych przez opiekunów, korzystając z danych i ankiet z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, aby oszacować koszty ponoszone przez opiekunów w związku z czasem spędzonym na towarzyszeniu pacjentom w opiece związanej z POChP, zapaleniem płuc i hospitalizacjami.
Koszty te będą obejmować szacunkowe koszty transportu i koszty alternatywne czasu spędzonego na opiece.
|
180 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Główny śledczy: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI-23668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .