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Prova pragmatica per migliorare la sicurezza della qualità e l'esperienza del paziente nella BPCO (EQuiP COPD)

20 marzo 2026 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Contesto: oltre 26 milioni di americani soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti. Sfortunatamente, pochi pazienti ricevono terapie comprovate e molti ricevono terapie note per avere alternative più sicure. Uno dei motivi principali sono le richieste concorrenti dei fornitori di cure primarie (PCP) che gestiscono il 90% dei pazienti con BPCO. Il team di ricerca ha sviluppato un approccio di gestione della popolazione in cui gli specialisti polmonari forniscono raccomandazioni basate sull'evidenza come consulenza elettronica con ordini non firmati ai PCP. I PCP possono quindi rivedere rapidamente l'e-consulto e firmare, modificare o interrompere questi ordini. I ricercatori hanno scoperto che questo intervento ha portato a notevoli miglioramenti nella qualità delle cure erogate e nella qualità della vita correlata alla BPCO dei pazienti. Sebbene promettente, questo approccio è limitato dalla scarsità di operatori polmonari a livello nazionale. I farmacisti clinici sono 20 volte più diffusi come specialisti polmonari e alcune regioni di VA (VISN 17, COPD Cares) hanno assegnato ai farmacisti clinici un ruolo nella gestione dei pazienti con BPCO. Tuttavia, l'efficacia relativa della gestione guidata dal farmacista deve ancora essere stabilita.

Descrizione dello studio: L'obiettivo è determinare se due forme di gestione della popolazione di cure abituali tra i pazienti con BPCO sono buone come quelle fornite da un farmacista rispetto a uno specialista polmonare. Gli investigatori stanno conducendo una sperimentazione clinica randomizzata a grappolo presso cinque centri medici e le loro cliniche associate all'interno del Department of Veterans Affair. Il personale dello studio randomizzerà i PCP alla gestione della popolazione condotta da specialisti polmonari o farmacisti. All'interno dei panel dei PCP, il personale dello studio utilizzerà la cartella clinica elettronica VA per identificare i pazienti con evidenza di BPCO. Pneumologi e farmacisti esamineranno questi pazienti e forniranno raccomandazioni basate su linee guida ai PCP. Specialisti polmonari e farmacisti forniranno quindi raccomandazioni basate sull'evidenza attraverso consulenze elettroniche insieme a ordini non firmati per i fornitori di cure primarie da firmare, modificare o rifiutare.

Risultati: i ricercatori valuteranno se le raccomandazioni proattive per la gestione della popolazione da parte di farmacisti clinici e specialisti polmonari portino a risultati non inferiori per i pazienti con BPCO. Gli esiti primari saranno 1) la percentuale di terapie raccomandate dalle linee guida ricevute dai pazienti, 2) la qualità della vita correlata alla BPCO misurata dal questionario clinico sulla BPCO e 3) l'endpoint composito di riacutizzazione della BPCO, polmonite, ospedalizzazione o decesso sei mese dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno l'accettazione delle raccomandazioni da parte del PCP e ogni singolo esito all'interno dell'endpoint composito primario di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Anne C Melzer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arianne K Baldomero, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Portland VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher G Slatore, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tatsiana Y Beiko, MD
        • Sub-investigatore:
          • William C McManigle, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Lucas M Donovan, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • David H Au, MD, MS
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99205
        • Reclutamento
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Allison A Lambert, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono essere medici PCP e fornitori di pratiche avanzate (APP) che esercitano presso i siti partecipanti e i loro pazienti a cui viene diagnosticata o curata la BPCO in base ai seguenti criteri:

    1. Dimissione recente dall'ospedale per riacutizzazione della BPCO
    2. Recente riacutizzazione ambulatoriale (pronto soccorso (ER), cure primarie)
    3. Prescrizione ricevuta per un corticosteroide inalatorio (ICS) ma non soddisfa i criteri per l'uso di ICS
    4. Diagnosi di BPCO e/o trattamento e fumatore attivo che non riceve aiuti per smettere di fumare
    5. Trattamento della BPCO senza evidenza di spirometria entro 10 anni o nessuna ostruzione del flusso aereo sulla spirometria esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il farmacista ha guidato
I farmacisti condurranno la gestione della salute della popolazione per i pazienti con BPCO
Altro: Gestione della salute della popolazione
Gestione della salute della popolazione
Comparatore attivo: Il pneumologo ha guidato
I pneumologi condurranno la gestione della salute della popolazione per i pazienti con BPCO
Altro: Gestione della salute della popolazione
Gestione della salute della popolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riacutizzazione della BPCO, polmonite, ospedalizzazione o decesso (esito composito)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla BPCO
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Questionario clinico sulla BPCO (CCQ). Il CCQ comprende 10 item che comprendono tre domini (sintomi, stato funzionale e stato mentale). Le opzioni di risposta vanno da "mai" a "quasi sempre" e il punteggio va da 0 a 6. Il punteggio totale viene calcolato sommando ciascun elemento diviso per il numero totale di elementi, producendo un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 6.
90 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
180 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con polmonite
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
180 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
180 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con morte
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
180 giorni dopo l'intervento
Qualità della cura della BPCO
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pratiche basate sull’evidenza ricevute
90 giorni dopo l'intervento
Accettazione delle Raccomandazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Proporzione di raccomandazioni accettate dai PCP
90 giorni dopo l'intervento
Eterogeneità dell'effetto del trattamento sugli esiti primari e secondari per sottogruppo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Confrontare l’eterogeneità dell’effetto del trattamento sugli esiti primari e secondari per priorità/rischio di intervento, età, razza, sesso, ruralità e multimorbilità.
180 giorni dopo l'intervento
Costi sostenuti dal paziente
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Confrontare le differenze nei costi sostenuti utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche e le indagini per stimare i costi per le cure correlate a BPCO, polmonite e ricoveri ospedalieri. Questi costi includeranno i costi stimati per il trasporto, i ticket per visite e farmaci e i costi opportunità per il tempo dedicato alle cure.
180 giorni dopo l'intervento
Costi sostenuti dal caregiver
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Confrontare le differenze nei costi sostenuti dai caregiver utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche e le indagini per stimare i costi sostenuti dai caregiver per il tempo trascorso accompagnando i pazienti alle cure relative a BPCO, polmonite e ricoveri ospedalieri. Questi costi includeranno i costi stimati per il trasporto e i costi opportunità per il tempo dedicato all’assistenza.
180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigatore principale: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCORI-23668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo un set di dati anonimizzato con il repository designato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute

Periodo di condivisione IPD

2028

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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