- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718102
Ensayo pragmático para mejorar la calidad, la seguridad y la experiencia del paciente en la EPOC (EQuiP COPD)
Antecedentes: más de 26 millones de estadounidenses tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. Desafortunadamente, pocos pacientes reciben terapias comprobadas y muchos reciben terapias que se sabe que tienen alternativas más seguras. Una de las principales razones son las demandas competitivas de los proveedores de atención primaria (PCP) que manejan el 90 % de los pacientes con EPOC. El equipo de investigación ha desarrollado un enfoque de gestión de la población en el que los especialistas pulmonares brindan recomendaciones basadas en evidencia como una consulta electrónica con órdenes sin firmar a los PCP. Luego, los PCP pueden revisar rápidamente la consulta electrónica y firmar, modificar o cancelar estas órdenes. Los investigadores encontraron que esta intervención condujo a mejoras notables en la calidad de la atención brindada y la calidad de vida relacionada con la EPOC de los pacientes. Si bien es prometedor, este enfoque está limitado por la escasez de proveedores pulmonares en todo el país. Los farmacéuticos clínicos son 20 veces más frecuentes que los especialistas pulmonares y algunas regiones de VA (VISN 17, COPD Cares) han asignado a los farmacéuticos clínicos un papel en el manejo de pacientes con EPOC. Sin embargo, aún no se ha establecido la eficacia relativa de la gestión dirigida por farmacéuticos.
Descripción del estudio: El objetivo es determinar si dos formas de atención habitual de la población entre pacientes con EPOC son tan buenas como cuando las proporciona un farmacéutico en relación con un especialista pulmonar. Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorio por grupos en cinco centros médicos y sus clínicas asociadas dentro del Departamento de Asuntos de Veteranos. El personal del estudio asignará al azar a los PCP al manejo de la población realizado por especialistas pulmonares o farmacéuticos. Dentro de los paneles de PCP, el personal del estudio utilizará el registro de salud electrónico de VA para identificar a los pacientes con evidencia de EPOC. Los neumólogos y farmacéuticos revisarán a estos pacientes y brindarán recomendaciones basadas en pautas a los PCP. Los especialistas pulmonares y los farmacéuticos luego entregarán recomendaciones basadas en evidencia a través de consultas electrónicas junto con órdenes sin firmar para que los proveedores de atención primaria firmen, modifiquen o rechacen.
Resultados: Los investigadores evaluarán si las recomendaciones proactivas de manejo de la población por parte de farmacéuticos clínicos y especialistas pulmonares conducen a resultados no inferiores para los pacientes con EPOC. Los resultados primarios serán 1) la proporción de terapias recomendadas por las guías recibidas por los pacientes, 2) la calidad de vida relacionada con la EPOC medida por el Cuestionario Clínico de la EPOC, y 3) el criterio de valoración compuesto de exacerbación de la EPOC, neumonía, hospitalización o muerte seis mes después de la intervención. Los resultados secundarios incluirán la aceptación de las recomendaciones por parte del PCP y cada resultado individual dentro del criterio principal de valoración compuesto anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes pueden ser médicos PCP y proveedores de práctica avanzada (APP) que ejerzan en los sitios participantes, y sus pacientes que hayan sido diagnosticados o tratados por EPOC según los siguientes criterios:
- Alta hospitalaria reciente por exacerbación de EPOC
- Exacerbación ambulatoria reciente (sala de emergencias (ER), atención primaria)
- Recibió prescripción para un corticosteroide inhalado (ICS) pero no cumple con los criterios para el uso de ICS
- Diagnóstico de EPOC y/o tratamiento y fumador activo que no recibe ayuda para dejar de fumar
- Tratamiento para EPOC sin evidencia de espirometría dentro de los 10 años, o sin obstrucción del flujo de aire en la espirometría existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dirigido por farmacéutico
Farmacéuticos realizarán gestión sanitaria poblacional de pacientes con EPOC
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Gestión de la salud de la población
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Comparador activo: Dirigido por un neumólogo
Neumólogos realizarán gestión sanitaria poblacional de pacientes con EPOC
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Gestión de la salud de la población
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con exacerbación de la EPOC, neumonía, hospitalización o muerte (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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180 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Cuestionario clínico de EPOC (CCQ).
El CCQ incluye 10 ítems que abarcan tres dominios (síntomas, estado funcional y estado mental).
Las opciones de respuesta van desde "nunca" hasta "casi todo el tiempo" y se puntúan de 0 a 6.
La puntuación total se calcula sumando cada ítem dividida por el número total de ítems, lo que produce un rango de puntuaciones entre 0 y 6.
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90 días después de la intervención
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Proporción de pacientes con exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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180 días después de la intervención
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Proporción de pacientes con neumonía
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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180 días después de la intervención
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Proporción de pacientes con hospitalización
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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180 días después de la intervención
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Proporción de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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180 días después de la intervención
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Calidad de la atención de la EPOC
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Proporción de prácticas basadas en evidencia recibidas
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90 días después de la intervención
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Aceptación de Recomendaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Proporción de recomendaciones aceptadas por los PCP
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90 días después de la intervención
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Heterogeneidad del efecto del tratamiento sobre los resultados primarios y secundarios por subgrupo
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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Compare la heterogeneidad del efecto del tratamiento en los resultados primarios y secundarios por prioridad/riesgo de intervención, edad, raza, sexo, ruralidad y multimorbilidad.
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180 días después de la intervención
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Costos incurridos por el paciente
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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Compare las diferencias en los costos incurridos utilizando encuestas y datos de registros médicos electrónicos para estimar los costos de la atención relacionada con la EPOC, la neumonía y las hospitalizaciones.
Estos costos incluirán costos estimados de transporte, copagos por visitas y medicamentos, y costos de oportunidad por el tiempo dedicado a la atención.
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180 días después de la intervención
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Costos incurridos por el cuidador
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
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Comparar las diferencias en los costos incurridos por los cuidadores utilizando encuestas y datos de registros médicos electrónicos para estimar los costos incurridos por los cuidadores por el tiempo dedicado a acompañar a los pacientes a la atención relacionada con la EPOC, la neumonía y las hospitalizaciones.
Estos costos incluirán costos estimados de transporte y costos de oportunidad por el tiempo dedicado a la atención.
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180 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Gestión de la salud de la población
Otros números de identificación del estudio
- PCORI-23668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .