Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg for at forbedre kvalitetssikkerheden og patientoplevelsen i KOL (EQuiP COPD)

Baggrund: Over 26 millioner amerikanere har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Desværre er det få patienter, der modtager dokumenterede behandlinger, og mange modtager behandlinger, der vides at have sikrere alternativer. En væsentlig årsag er de konkurrerende krav fra primære udbydere (PCP'er), som håndterer 90 % af patienter med KOL. Forskerholdet har udviklet en befolkningsstyringstilgang, hvor lungespecialister giver evidensbaserede anbefalinger som en E-konsult med usignerede ordrer til PCP'er. PCP'er kan derefter hurtigt gennemgå E-konsultationen og underskrive, ændre eller afbryde disse ordrer. Efterforskerne fandt, at denne intervention førte til markante forbedringer i kvaliteten af ​​den leverede pleje og patienternes KOL-relaterede livskvalitet. Selvom den er lovende, er denne tilgang begrænset af en mangel på pulmonale udbydere landsdækkende. Kliniske farmaceuter er 20 gange mere udbredte som lungespecialister, og nogle regioner i VA (VISN 17, COPD Cares) har tildelt kliniske farmaceuter en rolle i behandlingen af ​​patienter med KOL. Imidlertid er den relative effektivitet af farmaceutstyret ledelse endnu ikke fastlagt.

Undersøgelsesbeskrivelse: Målet er at afgøre, om to former for sædvanlig plejebefolkningsbehandling blandt patienter med KOL er lige så god, som når den leveres af en farmaceut i forhold til en lungespecialist. Efterforskerne udfører et klynge randomiseret klinisk forsøg på fem medicinske centre og deres tilknyttede klinikker inden for Department of Veterans Affair. Undersøgelsespersonale vil randomisere PCP'er til befolkningsstyring udført af enten lungespecialister eller farmaceuter. Inden for PCP'ers paneler vil undersøgelsespersonalet bruge VA elektroniske sygejournal til at identificere patienter med tegn på KOL. Lungelæger og farmaceuter vil gennemgå disse patienter og give guideline-baserede anbefalinger til PCP'er. Lungespecialister og farmaceuter vil derefter levere evidensbaserede anbefalinger gennem e-konsultationer kombineret med usignerede ordrer til primærplejeudbydere om at underskrive, ændre eller afslå.

Resultater: Efterforskere vil vurdere, om proaktive anbefalinger om befolkningsstyring fra kliniske farmaceuter og lungespecialister fører til ikke-inferiøre resultater for patienter med KOL. Primære resultater vil være 1) andelen af ​​vejledende anbefalede behandlinger modtaget af patienter, 2) KOL-relateret livskvalitet målt ved det kliniske KOL-spørgeskema og 3) sammensat endepunkt af KOL-eksacerbation, lungebetændelse, hospitalsindlæggelse eller død seks måned efter intervention. Sekundære resultater vil omfatte PCP-accept af anbefalinger og hvert enkelt resultat inden for det primære sammensatte endepunkt ovenfor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne C Melzer, MD
        • Underforsker:
          • Arianne K Baldomero, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Portland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher G Slatore, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Underforsker:
          • Tatsiana Y Beiko, MD
        • Underforsker:
          • William C McManigle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas M Donovan, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • David H Au, MD, MS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99205
        • Rekruttering
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison A Lambert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne kan være PCP-læger og avancerede praktiserende udbydere (APP), der praktiserer på deltagende steder, og deres patienter, som er diagnosticeret med eller behandlet for KOL baseret på følgende kriterier:

    1. Nylig udskrivning fra hospitalet for KOL-eksacerbation
    2. Nylig ambulant eksacerbation (skadestue, primær pleje)
    3. Modtaget recept på et inhaleret kortikosteroid (ICS), men opfylder ikke kriterierne for ICS-brug
    4. Diagnose af KOL og/eller behandling og aktiv ryger, der ikke modtager rygestophjælp
    5. Behandling for KOL uden tegn på spirometri inden for 10 år, eller ingen luftstrømsobstruktion på eksisterende spirometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farmaceut ledet
Apotekere vil udføre befolkningssundhedsstyring for patienter med KOL
Befolknings-sundhedsstyring
Aktiv komparator: Lungelæge ledet
Lungelæger vil udføre befolkningssundhedsstyring for patienter med KOL
Befolknings-sundhedsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med KOL-eksacerbation, lungebetændelse, hospitalsindlæggelse eller død (sammensat udfald)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​KOL-plejen
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Andel af modtaget evidensbaseret praksis
3 måneder efter indgreb
KOL-relateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Clinical COPD Questionnaire (CCQ). CCQ omfatter 10 punkter, der omfatter tre domæner (symptomer, funktionel tilstand og mental tilstand). Svarmuligheder spænder fra "aldrig" til "næsten hele tiden" og scores fra 0 til 6. Den samlede score beregnes ved at tilføje hvert element divideret med det samlede antal elementer, hvilket giver en række score mellem 0-6.
3 måneder efter indgreb
Accept af anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Andel af anbefalinger, der accepteres af PCP'er
3 måneder efter indgreb
Heterogenitet af behandlingseffekt på primære og sekundære resultater efter undergruppe
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Sammenlign heterogenitet af behandlingseffekt på primære og sekundære resultater efter interventionsprioritet/risiko, alder, race, køn, landdistrikt og multimorbiditet.
6 måneder efter indgreb
Andel af patienter med KOL-eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb
Andel af patienter med lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb
Andel af patienter med indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb
Andel af patienter med død
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Ledende efterforsker: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele et afidentificeret datasæt med det Patient-Centered Outcomes Research Institute-designerede repository

IPD-delingstidsramme

2028

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Befolknings-sundhedsstyring

3
Abonner