- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718102
Pragmatisk forsøg for at forbedre kvalitetssikkerheden og patientoplevelsen i KOL (EQuiP COPD)
Baggrund: Over 26 millioner amerikanere har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Desværre er det få patienter, der modtager dokumenterede behandlinger, og mange modtager behandlinger, der vides at have sikrere alternativer. En væsentlig årsag er de konkurrerende krav fra primære udbydere (PCP'er), som håndterer 90 % af patienter med KOL. Forskerholdet har udviklet en befolkningsstyringstilgang, hvor lungespecialister giver evidensbaserede anbefalinger som en E-konsult med usignerede ordrer til PCP'er. PCP'er kan derefter hurtigt gennemgå E-konsultationen og underskrive, ændre eller afbryde disse ordrer. Efterforskerne fandt, at denne intervention førte til markante forbedringer i kvaliteten af den leverede pleje og patienternes KOL-relaterede livskvalitet. Selvom den er lovende, er denne tilgang begrænset af en mangel på pulmonale udbydere landsdækkende. Kliniske farmaceuter er 20 gange mere udbredte som lungespecialister, og nogle regioner i VA (VISN 17, COPD Cares) har tildelt kliniske farmaceuter en rolle i behandlingen af patienter med KOL. Imidlertid er den relative effektivitet af farmaceutstyret ledelse endnu ikke fastlagt.
Undersøgelsesbeskrivelse: Målet er at afgøre, om to former for sædvanlig plejebefolkningsbehandling blandt patienter med KOL er lige så god, som når den leveres af en farmaceut i forhold til en lungespecialist. Efterforskerne udfører et klynge randomiseret klinisk forsøg på fem medicinske centre og deres tilknyttede klinikker inden for Department of Veterans Affair. Undersøgelsespersonale vil randomisere PCP'er til befolkningsstyring udført af enten lungespecialister eller farmaceuter. Inden for PCP'ers paneler vil undersøgelsespersonalet bruge VA elektroniske sygejournal til at identificere patienter med tegn på KOL. Lungelæger og farmaceuter vil gennemgå disse patienter og give guideline-baserede anbefalinger til PCP'er. Lungespecialister og farmaceuter vil derefter levere evidensbaserede anbefalinger gennem e-konsultationer kombineret med usignerede ordrer til primærplejeudbydere om at underskrive, ændre eller afslå.
Resultater: Efterforskere vil vurdere, om proaktive anbefalinger om befolkningsstyring fra kliniske farmaceuter og lungespecialister fører til ikke-inferiøre resultater for patienter med KOL. Primære resultater vil være 1) andelen af vejledende anbefalede behandlinger modtaget af patienter, 2) KOL-relateret livskvalitet målt ved det kliniske KOL-spørgeskema og 3) sammensat endepunkt af KOL-eksacerbation, lungebetændelse, hospitalsindlæggelse eller død seks måned efter intervention. Sekundære resultater vil omfatte PCP-accept af anbefalinger og hvert enkelt resultat inden for det primære sammensatte endepunkt ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaret P Collins, PhD
- Telefonnummer: 206.764.2085
- E-mail: margaret.collins@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System
-
Kontakt:
- Margaret P Collins, PhD
- Telefonnummer: 206-764-2085
- E-mail: margaret.collins@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Anne C Melzer, MD
-
Underforsker:
- Arianne K Baldomero, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ikke rekrutterer endnu
- Portland VA Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret P Collins, PhD
- Telefonnummer: 206-764-2085
- E-mail: margaret.collins@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Christopher G Slatore, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret P Collins, PhD
- Telefonnummer: 206-764-2085
- E-mail: margaret.collins@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Nichole T Tanner, MD
-
Underforsker:
- Tatsiana Y Beiko, MD
-
Underforsker:
- William C McManigle, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- Margaret Collins, PhD
- Telefonnummer: 206-764-2085
- E-mail: margaret.collins@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Lucas M Donovan, MD, MS
-
Ledende efterforsker:
- David H Au, MD, MS
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99205
- Rekruttering
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret P Collins, PhD
- Telefonnummer: 206-764-2085
- E-mail: margaret.collins@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Allison A Lambert, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne kan være PCP-læger og avancerede praktiserende udbydere (APP), der praktiserer på deltagende steder, og deres patienter, som er diagnosticeret med eller behandlet for KOL baseret på følgende kriterier:
- Nylig udskrivning fra hospitalet for KOL-eksacerbation
- Nylig ambulant eksacerbation (skadestue, primær pleje)
- Modtaget recept på et inhaleret kortikosteroid (ICS), men opfylder ikke kriterierne for ICS-brug
- Diagnose af KOL og/eller behandling og aktiv ryger, der ikke modtager rygestophjælp
- Behandling for KOL uden tegn på spirometri inden for 10 år, eller ingen luftstrømsobstruktion på eksisterende spirometri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Farmaceut ledet
Apotekere vil udføre befolkningssundhedsstyring for patienter med KOL
|
Befolknings-sundhedsstyring
|
Aktiv komparator: Lungelæge ledet
Lungelæger vil udføre befolkningssundhedsstyring for patienter med KOL
|
Befolknings-sundhedsstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter med KOL-eksacerbation, lungebetændelse, hospitalsindlæggelse eller død (sammensat udfald)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af KOL-plejen
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Andel af modtaget evidensbaseret praksis
|
3 måneder efter indgreb
|
KOL-relateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
CCQ omfatter 10 punkter, der omfatter tre domæner (symptomer, funktionel tilstand og mental tilstand).
Svarmuligheder spænder fra "aldrig" til "næsten hele tiden" og scores fra 0 til 6.
Den samlede score beregnes ved at tilføje hvert element divideret med det samlede antal elementer, hvilket giver en række score mellem 0-6.
|
3 måneder efter indgreb
|
Accept af anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Andel af anbefalinger, der accepteres af PCP'er
|
3 måneder efter indgreb
|
Heterogenitet af behandlingseffekt på primære og sekundære resultater efter undergruppe
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Sammenlign heterogenitet af behandlingseffekt på primære og sekundære resultater efter interventionsprioritet/risiko, alder, race, køn, landdistrikt og multimorbiditet.
|
6 måneder efter indgreb
|
Andel af patienter med KOL-eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Andel af patienter med lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Andel af patienter med indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Andel af patienter med død
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Ledende efterforsker: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI-23668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Befolknings-sundhedsstyring
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | BrystkræftForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
University of California, DavisUniversity of California, IrvineAfsluttetFedme | Hepatitis C | Lungekræft | Lungebetændelse, bakteriel | Ophør med tobaksbrug | Tyktarmskræft | HelvedesildForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Sekundær forebyggelse af slagtilfældeForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Dr. Deneen VojtaNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringBlodtrykForenede Stater