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Ensaio pragmático para melhorar a segurança da qualidade e a experiência do paciente na DPOC (EQuiP COPD)

Antecedentes: Mais de 26 milhões de americanos têm doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que é a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Infelizmente, poucos pacientes recebem terapias comprovadas e muitos recebem terapias conhecidas por terem alternativas mais seguras. Um dos principais motivos são as demandas conflitantes dos prestadores de cuidados primários (PCPs) que atendem 90% dos pacientes com DPOC. A equipe de pesquisa desenvolveu uma abordagem de gerenciamento populacional em que especialistas pulmonares fornecem recomendações baseadas em evidências como uma consulta eletrônica com pedidos não assinados para PCPs. Os PCPs podem revisar rapidamente a consulta eletrônica e assinar, modificar ou descontinuar esses pedidos. Os investigadores descobriram que essa intervenção levou a melhorias marcantes na qualidade dos cuidados prestados e na qualidade de vida relacionada à DPOC dos pacientes. Embora promissora, essa abordagem é limitada pela escassez de provedores pulmonares em todo o país. Os farmacêuticos clínicos são 20 vezes mais prevalentes como especialistas pulmonares e algumas regiões da VA (VISN 17, COPD Cares) atribuíram aos farmacêuticos clínicos um papel no tratamento de pacientes com DPOC. No entanto, a eficácia relativa da gestão liderada pelo farmacêutico ainda não foi estabelecida.

Descrição do estudo: O objetivo é determinar se duas formas de gerenciamento da população de cuidados habituais entre pacientes com DPOC são tão boas quanto quando fornecidas por um farmacêutico em relação a um especialista em pneumologia. Os investigadores estão conduzindo um estudo clínico randomizado em grupo em cinco centros médicos e suas clínicas associadas dentro do Departamento de Assuntos de Veteranos. A equipe do estudo randomizará os PCPs para gerenciamento da população conduzido por especialistas pulmonares ou farmacêuticos. Nos painéis dos PCPs, a equipe do estudo usará o registro eletrônico de saúde VA para identificar pacientes com evidência de DPOC. Pneumologistas e farmacêuticos revisarão esses pacientes e fornecerão recomendações baseadas em diretrizes aos PCPs. Especialistas pulmonares e farmacêuticos fornecerão recomendações baseadas em evidências por meio de consultas eletrônicas, juntamente com pedidos não assinados para os prestadores de cuidados primários assinarem, modificarem ou recusarem.

Resultados: Os investigadores avaliarão se as recomendações proativas de gerenciamento da população por farmacêuticos clínicos e especialistas pulmonares levam a resultados não inferiores para pacientes com DPOC. Os resultados primários serão 1) a proporção de terapias recomendadas pelas diretrizes recebidas pelos pacientes, 2) qualidade de vida relacionada à DPOC medida pelo Questionário Clínico de DPOC e 3) desfecho composto de exacerbação de DPOC, pneumonia, hospitalização ou morte seis mês após a intervenção. Os resultados secundários incluirão a aceitação das recomendações do PCP e cada resultado individual dentro do endpoint primário composto acima.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes podem ser médicos de PCP e provedores de prática avançada (APP) que praticam nos locais participantes e seus pacientes diagnosticados ou tratados para DPOC com base nos seguintes critérios:

    1. Alta recente do hospital por exacerbação da DPOC
    2. Exacerbação ambulatorial recente (pronto-socorro, atendimento primário)
    3. Recebeu prescrição de corticosteroide inalatório (ICS), mas não atende aos critérios para uso de ICS
    4. Diagnóstico de DPOC e/ou tratamento e fumante ativo que não recebe ajuda para parar de fumar
    5. Tratamento para DPOC sem evidência de espirometria dentro de 10 anos, ou sem obstrução do fluxo de ar na espirometria existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Farmacêutico liderado
Farmacêuticos conduzirão o gerenciamento de saúde da população para pacientes com DPOC
Gestão da saúde da população
Comparador Ativo: Pneumologista liderado
Pneumologistas conduzirão o gerenciamento de saúde da população para pacientes com DPOC
Gestão da saúde da população

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com exacerbação da DPOC, pneumonia, hospitalização ou morte (desfecho composto)
Prazo: 180 dias após a intervenção
180 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à DPOC
Prazo: 90 dias após a intervenção
Questionário Clínico de DPOC (CCQ). O CCQ inclui 10 itens abrangendo três domínios (sintomas, estado funcional e estado mental). As opções de resposta variam de “nunca” a “quase sempre” e são pontuadas de 0 a 6. A pontuação total é calculada pela soma de cada item dividido pelo número total de itens, produzindo uma faixa de pontuação entre 0-6.
90 dias após a intervenção
Proporção de pacientes com exacerbação da DPOC
Prazo: 180 dias após a intervenção
180 dias após a intervenção
Proporção de pacientes com pneumonia
Prazo: 180 dias após a intervenção
180 dias após a intervenção
Proporção de pacientes com hospitalização
Prazo: 180 dias após a intervenção
180 dias após a intervenção
Proporção de pacientes com morte
Prazo: 180 dias após a intervenção
180 dias após a intervenção
Qualidade dos cuidados com DPOC
Prazo: 90 dias após a intervenção
Proporção de práticas baseadas em evidências recebidas
90 dias após a intervenção
Aceitação de Recomendações
Prazo: 90 dias após a intervenção
Proporção de recomendações que são aceitas pelos PCPs
90 dias após a intervenção
Heterogeneidade do efeito do tratamento nos desfechos primários e secundários por subgrupo
Prazo: 180 dias após a intervenção
Compare a heterogeneidade do efeito do tratamento nos resultados primários e secundários por prioridade/risco de intervenção, idade, raça, sexo, ruralidade e multimorbidade.
180 dias após a intervenção
Custos incorridos pelo paciente
Prazo: 180 dias após a intervenção
Compare as diferenças nos custos incorridos usando dados de registros eletrônicos de saúde e pesquisas para estimar os custos dos cuidados relacionados à DPOC, pneumonia e hospitalizações. Esses custos incluirão custos estimados de transporte, co-pagamentos de visitas e medicamentos e custos de oportunidade pelo tempo gasto em cuidados.
180 dias após a intervenção
Custos incorridos pelo cuidador
Prazo: 180 dias após a intervenção
Compare as diferenças nos custos incorridos pelos cuidadores usando dados de registros eletrônicos de saúde e pesquisas para estimar os custos incorridos pelos cuidadores pelo tempo gasto acompanhando pacientes em cuidados relacionados à DPOC, pneumonia e hospitalizações. Esses custos incluirão custos estimados de transporte e custos de oportunidade relativos ao tempo gasto com cuidados.
180 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigador principal: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos um conjunto de dados não identificados com o repositório designado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute

Prazo de Compartilhamento de IPD

2028

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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