- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718102
Ensaio pragmático para melhorar a segurança da qualidade e a experiência do paciente na DPOC (EQuiP COPD)
Antecedentes: Mais de 26 milhões de americanos têm doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que é a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Infelizmente, poucos pacientes recebem terapias comprovadas e muitos recebem terapias conhecidas por terem alternativas mais seguras. Um dos principais motivos são as demandas conflitantes dos prestadores de cuidados primários (PCPs) que atendem 90% dos pacientes com DPOC. A equipe de pesquisa desenvolveu uma abordagem de gerenciamento populacional em que especialistas pulmonares fornecem recomendações baseadas em evidências como uma consulta eletrônica com pedidos não assinados para PCPs. Os PCPs podem revisar rapidamente a consulta eletrônica e assinar, modificar ou descontinuar esses pedidos. Os investigadores descobriram que essa intervenção levou a melhorias marcantes na qualidade dos cuidados prestados e na qualidade de vida relacionada à DPOC dos pacientes. Embora promissora, essa abordagem é limitada pela escassez de provedores pulmonares em todo o país. Os farmacêuticos clínicos são 20 vezes mais prevalentes como especialistas pulmonares e algumas regiões da VA (VISN 17, COPD Cares) atribuíram aos farmacêuticos clínicos um papel no tratamento de pacientes com DPOC. No entanto, a eficácia relativa da gestão liderada pelo farmacêutico ainda não foi estabelecida.
Descrição do estudo: O objetivo é determinar se duas formas de gerenciamento da população de cuidados habituais entre pacientes com DPOC são tão boas quanto quando fornecidas por um farmacêutico em relação a um especialista em pneumologia. Os investigadores estão conduzindo um estudo clínico randomizado em grupo em cinco centros médicos e suas clínicas associadas dentro do Departamento de Assuntos de Veteranos. A equipe do estudo randomizará os PCPs para gerenciamento da população conduzido por especialistas pulmonares ou farmacêuticos. Nos painéis dos PCPs, a equipe do estudo usará o registro eletrônico de saúde VA para identificar pacientes com evidência de DPOC. Pneumologistas e farmacêuticos revisarão esses pacientes e fornecerão recomendações baseadas em diretrizes aos PCPs. Especialistas pulmonares e farmacêuticos fornecerão recomendações baseadas em evidências por meio de consultas eletrônicas, juntamente com pedidos não assinados para os prestadores de cuidados primários assinarem, modificarem ou recusarem.
Resultados: Os investigadores avaliarão se as recomendações proativas de gerenciamento da população por farmacêuticos clínicos e especialistas pulmonares levam a resultados não inferiores para pacientes com DPOC. Os resultados primários serão 1) a proporção de terapias recomendadas pelas diretrizes recebidas pelos pacientes, 2) qualidade de vida relacionada à DPOC medida pelo Questionário Clínico de DPOC e 3) desfecho composto de exacerbação de DPOC, pneumonia, hospitalização ou morte seis mês após a intervenção. Os resultados secundários incluirão a aceitação das recomendações do PCP e cada resultado individual dentro do endpoint primário composto acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes podem ser médicos de PCP e provedores de prática avançada (APP) que praticam nos locais participantes e seus pacientes diagnosticados ou tratados para DPOC com base nos seguintes critérios:
- Alta recente do hospital por exacerbação da DPOC
- Exacerbação ambulatorial recente (pronto-socorro, atendimento primário)
- Recebeu prescrição de corticosteroide inalatório (ICS), mas não atende aos critérios para uso de ICS
- Diagnóstico de DPOC e/ou tratamento e fumante ativo que não recebe ajuda para parar de fumar
- Tratamento para DPOC sem evidência de espirometria dentro de 10 anos, ou sem obstrução do fluxo de ar na espirometria existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Farmacêutico liderado
Farmacêuticos conduzirão o gerenciamento de saúde da população para pacientes com DPOC
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Gestão da saúde da população
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Comparador Ativo: Pneumologista liderado
Pneumologistas conduzirão o gerenciamento de saúde da população para pacientes com DPOC
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Gestão da saúde da população
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com exacerbação da DPOC, pneumonia, hospitalização ou morte (desfecho composto)
Prazo: 180 dias após a intervenção
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180 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à DPOC
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Questionário Clínico de DPOC (CCQ).
O CCQ inclui 10 itens abrangendo três domínios (sintomas, estado funcional e estado mental).
As opções de resposta variam de “nunca” a “quase sempre” e são pontuadas de 0 a 6.
A pontuação total é calculada pela soma de cada item dividido pelo número total de itens, produzindo uma faixa de pontuação entre 0-6.
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90 dias após a intervenção
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Proporção de pacientes com exacerbação da DPOC
Prazo: 180 dias após a intervenção
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180 dias após a intervenção
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Proporção de pacientes com pneumonia
Prazo: 180 dias após a intervenção
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180 dias após a intervenção
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Proporção de pacientes com hospitalização
Prazo: 180 dias após a intervenção
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180 dias após a intervenção
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Proporção de pacientes com morte
Prazo: 180 dias após a intervenção
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180 dias após a intervenção
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Qualidade dos cuidados com DPOC
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Proporção de práticas baseadas em evidências recebidas
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90 dias após a intervenção
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Aceitação de Recomendações
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Proporção de recomendações que são aceitas pelos PCPs
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90 dias após a intervenção
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Heterogeneidade do efeito do tratamento nos desfechos primários e secundários por subgrupo
Prazo: 180 dias após a intervenção
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Compare a heterogeneidade do efeito do tratamento nos resultados primários e secundários por prioridade/risco de intervenção, idade, raça, sexo, ruralidade e multimorbidade.
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180 dias após a intervenção
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Custos incorridos pelo paciente
Prazo: 180 dias após a intervenção
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Compare as diferenças nos custos incorridos usando dados de registros eletrônicos de saúde e pesquisas para estimar os custos dos cuidados relacionados à DPOC, pneumonia e hospitalizações.
Esses custos incluirão custos estimados de transporte, co-pagamentos de visitas e medicamentos e custos de oportunidade pelo tempo gasto em cuidados.
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180 dias após a intervenção
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Custos incorridos pelo cuidador
Prazo: 180 dias após a intervenção
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Compare as diferenças nos custos incorridos pelos cuidadores usando dados de registros eletrônicos de saúde e pesquisas para estimar os custos incorridos pelos cuidadores pelo tempo gasto acompanhando pacientes em cuidados relacionados à DPOC, pneumonia e hospitalizações.
Esses custos incluirão custos estimados de transporte e custos de oportunidade relativos ao tempo gasto com cuidados.
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180 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Gestão da saúde da população
Outros números de identificação do estudo
- PCORI-23668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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