- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05718102
Essai pragmatique pour améliorer la qualité, la sécurité et l'expérience des patients atteints de MPOC (EQuiP COPD)
Contexte : Plus de 26 millions d'Américains souffrent de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), qui est la troisième cause de décès aux États-Unis. Malheureusement, peu de patients reçoivent des thérapies éprouvées et beaucoup reçoivent des thérapies connues pour avoir des alternatives plus sûres. L'une des principales raisons est les demandes concurrentes des fournisseurs de soins primaires (PCP) qui gèrent 90 % des patients atteints de MPOC. L'équipe de recherche a développé une approche de gestion de la population où les spécialistes pulmonaires fournissent des recommandations fondées sur des preuves sous forme de consultation électronique avec des commandes non signées aux PCP. Les PCP peuvent alors examiner rapidement la consultation électronique et signer, modifier ou interrompre ces commandes. Les enquêteurs ont découvert que cette intervention entraînait des améliorations marquées de la qualité des soins dispensés et de la qualité de vie des patients liée à la MPOC. Bien que prometteuse, cette approche est limitée par une pénurie de fournisseurs de soins pulmonaires à l'échelle nationale. Les pharmaciens cliniciens sont 20 fois plus nombreux que les spécialistes pulmonaires et certaines régions de VA (VISN 17, COPD Cares) ont attribué aux pharmaciens cliniciens un rôle dans la prise en charge des patients atteints de MPOC. Cependant, l'efficacité relative de la gestion dirigée par le pharmacien reste à établir.
Description de l'étude : L'objectif est de déterminer si deux formes de prise en charge habituelle de la population de patients atteints de MPOC sont aussi efficaces que lorsqu'elles sont fournies par un pharmacien par rapport à un pneumologue. Les enquêteurs mènent un essai clinique randomisé en grappes dans cinq centres médicaux et leurs cliniques associées au sein du Département des affaires des anciens combattants. Le personnel de l'étude répartira au hasard les PCP dans la gestion de la population menée par des spécialistes pulmonaires ou des pharmaciens. Au sein des panels des PCP, le personnel de l'étude utilisera le dossier de santé électronique VA pour identifier les patients présentant des signes de MPOC. Les pneumologues et les pharmaciens examineront ces patients et fourniront aux PCP des recommandations fondées sur des lignes directrices. Les pneumologues et les pharmaciens fourniront ensuite des recommandations fondées sur des données probantes par le biais de consultations électroniques associées à des ordonnances non signées que les fournisseurs de soins primaires devront signer, modifier ou refuser.
Résultats : Les enquêteurs évalueront si les recommandations proactives de gestion de la population par les pharmaciens cliniciens et les spécialistes pulmonaires conduisent à des résultats non inférieurs pour les patients atteints de MPOC. Les principaux critères de jugement seront 1) la proportion de traitements recommandés par les lignes directrices reçus par les patients, 2) la qualité de vie liée à la MPOC telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC et 3) le critère composite d'exacerbation de la MPOC, de pneumonie, d'hospitalisation ou de décès six mois après l'intervention. Les résultats secondaires comprendront l'acceptation des recommandations par le PCP et chaque résultat individuel dans le critère d'évaluation composite principal ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, États-Unis, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants peuvent être des médecins PCP et des prestataires de pratique avancée (APP) exerçant dans les sites participants, ainsi que leurs patients diagnostiqués ou traités pour une MPOC sur la base des critères suivants :
- Sortie récente de l'hôpital pour exacerbation de MPOC
- Exacerbation récente en ambulatoire (salle d'urgence (ER), soins primaires)
- A reçu une ordonnance pour un corticostéroïde inhalé (CSI) mais ne répond pas aux critères d'utilisation des CSI
- Diagnostic de BPCO et/ou traitement et fumeur actif ne recevant pas d'aide au sevrage tabagique
- Traitement de la MPOC sans preuve de spirométrie dans les 10 ans, ou sans obstruction du flux d'air sur la spirométrie existante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dirigé par un pharmacien
Les pharmaciens assureront la gestion de la santé de la population pour les patients atteints de MPOC
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Gestion de la santé de la population
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Comparateur actif: Pneumologue dirigé
Les pneumologues effectueront la gestion de la santé de la population pour les patients atteints de MPOC
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Gestion de la santé de la population
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients présentant une exacerbation de BPCO, une pneumonie, une hospitalisation ou un décès (résultat composite)
Délai: 180 jours après l'intervention
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180 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la BPCO
Délai: 90 jours après l'intervention
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Questionnaire clinique sur la BPCO (CCQ).
Le CCQ comprend 10 items englobant trois domaines (symptômes, état fonctionnel et état mental).
Les options de réponse vont de « jamais » à « presque tout le temps » et sont notées de 0 à 6.
Le score total est calculé en additionnant chaque élément divisé par le nombre total d'éléments, produisant une plage de scores comprise entre 0 et 6.
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90 jours après l'intervention
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Proportion de patients présentant une exacerbation de BPCO
Délai: 180 jours après l'intervention
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180 jours après l'intervention
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Proportion de patients atteints de pneumonie
Délai: 180 jours après l'intervention
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180 jours après l'intervention
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Proportion de patients hospitalisés
Délai: 180 jours après l'intervention
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180 jours après l'intervention
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Proportion de patients avec décès
Délai: 180 jours après l'intervention
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180 jours après l'intervention
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Qualité des soins BPCO
Délai: 90 jours après l'intervention
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Proportion de pratiques fondées sur des données probantes reçues
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90 jours après l'intervention
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Acceptation des recommandations
Délai: 90 jours après l'intervention
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Proportion de recommandations acceptées par les PCP
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90 jours après l'intervention
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Hétérogénéité de l'effet du traitement sur les résultats primaires et secondaires par sous-groupe
Délai: 180 jours après l'intervention
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Comparez l'hétérogénéité de l'effet du traitement sur les résultats primaires et secondaires par priorité/risque d'intervention, âge, race, sexe, ruralité et multimorbidité.
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180 jours après l'intervention
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Coûts encourus par le patient
Délai: 180 jours après l'intervention
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Comparez les différences dans les coûts engagés à l'aide des données des dossiers de santé électroniques et des enquêtes pour estimer les coûts des soins liés à la MPOC, à la pneumonie et aux hospitalisations.
Ces coûts comprendront les coûts estimés du transport, les quotes-parts pour les visites et les médicaments, ainsi que les coûts d'opportunité pour le temps consacré aux soins.
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180 jours après l'intervention
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Coûts engagés par les soignants
Délai: 180 jours après l'intervention
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Comparez les différences dans les coûts encourus par les soignants à l'aide des données des dossiers de santé électroniques et d'enquêtes pour estimer les coûts encourus par les soignants pour le temps passé à accompagner les patients aux soins liés à la MPOC, à la pneumonie et aux hospitalisations.
Ces coûts comprendront les coûts estimés du transport et les coûts d'opportunité pour le temps consacré aux soins.
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180 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Chercheur principal: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Prestation de soins de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Gestion de la santé de la population
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI-23668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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