- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718102
Pragmatische Studie zur Verbesserung der Qualitätssicherheit und der Patientenerfahrung bei COPD (EQuiP COPD)
Hintergrund: Über 26 Millionen Amerikaner leiden an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), der dritthäufigsten Todesursache in den Vereinigten Staaten. Leider erhalten nur wenige Patienten bewährte Therapien und viele erhalten Therapien, von denen bekannt ist, dass sie sicherere Alternativen bieten. Ein Hauptgrund sind die konkurrierenden Anforderungen der Hausärzte (Primary Care Provider, PCPs), die 90 % der COPD-Patienten behandeln. Das Forschungsteam hat einen Populationsmanagementansatz entwickelt, bei dem Lungenspezialisten evidenzbasierte Empfehlungen als E-Konsultation mit nicht unterzeichneten Anweisungen an Hausärzte geben. PCPs können die E-Konsultation dann schnell überprüfen und diese Aufträge unterzeichnen, ändern oder abbrechen. Die Forscher stellten fest, dass diese Intervention zu deutlichen Verbesserungen der erbrachten Behandlungsqualität und der COPD-bezogenen Lebensqualität der Patienten führte. Dieser Ansatz ist zwar vielversprechend, wird jedoch durch einen Mangel an Lungenärzten im ganzen Land eingeschränkt. Klinische Apotheker sind 20-mal häufiger als Lungenspezialisten und einige Regionen von VA (VISN 17, COPD Cares) haben klinischen Apothekern eine Rolle bei der Behandlung von Patienten mit COPD zugewiesen. Die relative Wirksamkeit des apothekergeführten Managements muss jedoch noch ermittelt werden.
Beschreibung der Studie: Ziel ist es festzustellen, ob zwei Formen des Bevölkerungsmanagements in der Regelversorgung bei COPD-Patienten so gut sind wie die Versorgung durch einen Apotheker im Vergleich zu einem Lungenfacharzt. Die Ermittler führen eine randomisierte klinische Cluster-Studie an fünf medizinischen Zentren und den dazugehörigen Kliniken innerhalb des Department of Veterans Affair durch. Das Studienpersonal wird PCPs dem Bevölkerungsmanagement zuordnen, das entweder von Lungenspezialisten oder Apothekern durchgeführt wird. Innerhalb der PCP-Gremien wird das Studienpersonal die elektronische Gesundheitsakte von VA verwenden, um Patienten mit Hinweisen auf COPD zu identifizieren. Pulmonologen und Apotheker werden diese Patienten untersuchen und den Hausärzten leitlinienbasierte Empfehlungen geben. Lungenspezialisten und Apotheker werden dann evidenzbasierte Empfehlungen über E-Konsultationen zusammen mit nicht unterzeichneten Anordnungen für Hausärzte zur Unterzeichnung, Änderung oder Ablehnung abgeben.
Ergebnisse: Die Prüfärzte werden beurteilen, ob proaktive Empfehlungen zum Populationsmanagement durch klinische Apotheker und Lungenspezialisten zu nicht-unterlegenen Ergebnissen für Patienten mit COPD führen. Primäre Endpunkte sind 1) der Anteil der von den Patienten erhaltenen, von den Leitlinien empfohlenen Therapien, 2) COPD-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand des klinischen COPD-Fragebogens, und 3) zusammengesetzter Endpunkt aus COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod sechs Monat nach dem Eingriff. Sekundäre Ergebnisse umfassen die PCP-Akzeptanz von Empfehlungen und jedes einzelne Ergebnis innerhalb des oben genannten primären zusammengesetzten Endpunkts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können PCP-Ärzte und Advanced Practice Provider (APP) sein, die an teilnehmenden Zentren praktizieren, und ihre Patienten, bei denen COPD auf der Grundlage der folgenden Kriterien diagnostiziert oder behandelt wird:
- Kürzliche Entlassung aus dem Krankenhaus wegen COPD-Exazerbation
- Kürzliche ambulante Exazerbation (Notaufnahme (ER), Primärversorgung)
- Rezept für ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) erhalten, erfüllt jedoch nicht die Kriterien für die Verwendung von ICS
- Diagnose von COPD und/oder Behandlung und aktiver Raucher, der keine Raucherentwöhnungshilfe erhält
- Behandlung von COPD ohne Nachweis einer Spirometrie innerhalb von 10 Jahren oder keine Atemwegsobstruktion bei bestehender Spirometrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Apotheker geführt
Apotheker werden das Bevölkerungsgesundheitsmanagement für Patienten mit COPD durchführen
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Bevölkerungsgesundheitsmanagement
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Aktiver Komparator: Pulmonologe geleitet
Pulmologen werden das Bevölkerungsgesundheitsmanagement für Patienten mit COPD durchführen
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Bevölkerungsgesundheitsmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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180 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COPD-bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ).
Der CCQ umfasst 10 Items, die drei Bereiche umfassen (Symptome, Funktionszustand und Geisteszustand).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „nie“ bis „fast immer“ und werden mit 0 bis 6 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elemente addiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden. Dadurch ergibt sich ein Bewertungsbereich zwischen 0 und 6.
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90 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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180 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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180 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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180 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit Tod
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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180 Tage nach dem Eingriff
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Qualität der COPD-Versorgung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der erhaltenen evidenzbasierten Praktiken
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90 Tage nach dem Eingriff
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Annahme von Empfehlungen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Empfehlungen, die von PCPs akzeptiert werden
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90 Tage nach dem Eingriff
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Heterogenität der Behandlungswirkung auf primäre und sekundäre Ergebnisse nach Untergruppe
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Heterogenität der Behandlungswirkung auf primäre und sekundäre Ergebnisse nach Interventionspriorität/-risiko, Alter, Rasse, Geschlecht, ländlicher Umgebung und Multimorbidität.
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180 Tage nach dem Eingriff
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Vom Patienten verursachte Kosten
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie Unterschiede bei den angefallenen Kosten mithilfe elektronischer Patientenakten und Umfragen, um die Kosten für die Pflege im Zusammenhang mit COPD, Lungenentzündung und Krankenhausaufenthalten abzuschätzen.
Diese Kosten umfassen geschätzte Kosten für den Transport, Zuzahlungen für Besuche und Medikamente sowie Opportunitätskosten für die für die Pflege aufgewendete Zeit.
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180 Tage nach dem Eingriff
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Vom Pflegepersonal verursachte Kosten
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Unterschiede bei den von der Pflegekraft verursachten Kosten mithilfe elektronischer Patientenakten und Umfragen, um die Kosten zu schätzen, die den Pflegekräften für die Zeit entstehen, die sie für die Begleitung von Patienten bei der Behandlung im Zusammenhang mit COPD, Lungenentzündung und Krankenhausaufenthalten aufwenden.
Diese Kosten umfassen geschätzte Kosten für den Transport und Opportunitätskosten für die für die Pflege aufgewendete Zeit.
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180 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Hauptermittler: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Bevölkerungsgesundheitsmanagement
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI-23668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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