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Pragmatische Studie zur Verbesserung der Qualitätssicherheit und der Patientenerfahrung bei COPD (EQuiP COPD)

Hintergrund: Über 26 Millionen Amerikaner leiden an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), der dritthäufigsten Todesursache in den Vereinigten Staaten. Leider erhalten nur wenige Patienten bewährte Therapien und viele erhalten Therapien, von denen bekannt ist, dass sie sicherere Alternativen bieten. Ein Hauptgrund sind die konkurrierenden Anforderungen der Hausärzte (Primary Care Provider, PCPs), die 90 % der COPD-Patienten behandeln. Das Forschungsteam hat einen Populationsmanagementansatz entwickelt, bei dem Lungenspezialisten evidenzbasierte Empfehlungen als E-Konsultation mit nicht unterzeichneten Anweisungen an Hausärzte geben. PCPs können die E-Konsultation dann schnell überprüfen und diese Aufträge unterzeichnen, ändern oder abbrechen. Die Forscher stellten fest, dass diese Intervention zu deutlichen Verbesserungen der erbrachten Behandlungsqualität und der COPD-bezogenen Lebensqualität der Patienten führte. Dieser Ansatz ist zwar vielversprechend, wird jedoch durch einen Mangel an Lungenärzten im ganzen Land eingeschränkt. Klinische Apotheker sind 20-mal häufiger als Lungenspezialisten und einige Regionen von VA (VISN 17, COPD Cares) haben klinischen Apothekern eine Rolle bei der Behandlung von Patienten mit COPD zugewiesen. Die relative Wirksamkeit des apothekergeführten Managements muss jedoch noch ermittelt werden.

Beschreibung der Studie: Ziel ist es festzustellen, ob zwei Formen des Bevölkerungsmanagements in der Regelversorgung bei COPD-Patienten so gut sind wie die Versorgung durch einen Apotheker im Vergleich zu einem Lungenfacharzt. Die Ermittler führen eine randomisierte klinische Cluster-Studie an fünf medizinischen Zentren und den dazugehörigen Kliniken innerhalb des Department of Veterans Affair durch. Das Studienpersonal wird PCPs dem Bevölkerungsmanagement zuordnen, das entweder von Lungenspezialisten oder Apothekern durchgeführt wird. Innerhalb der PCP-Gremien wird das Studienpersonal die elektronische Gesundheitsakte von VA verwenden, um Patienten mit Hinweisen auf COPD zu identifizieren. Pulmonologen und Apotheker werden diese Patienten untersuchen und den Hausärzten leitlinienbasierte Empfehlungen geben. Lungenspezialisten und Apotheker werden dann evidenzbasierte Empfehlungen über E-Konsultationen zusammen mit nicht unterzeichneten Anordnungen für Hausärzte zur Unterzeichnung, Änderung oder Ablehnung abgeben.

Ergebnisse: Die Prüfärzte werden beurteilen, ob proaktive Empfehlungen zum Populationsmanagement durch klinische Apotheker und Lungenspezialisten zu nicht-unterlegenen Ergebnissen für Patienten mit COPD führen. Primäre Endpunkte sind 1) der Anteil der von den Patienten erhaltenen, von den Leitlinien empfohlenen Therapien, 2) COPD-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand des klinischen COPD-Fragebogens, und 3) zusammengesetzter Endpunkt aus COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod sechs Monat nach dem Eingriff. Sekundäre Ergebnisse umfassen die PCP-Akzeptanz von Empfehlungen und jedes einzelne Ergebnis innerhalb des oben genannten primären zusammengesetzten Endpunkts.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99205
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer können PCP-Ärzte und Advanced Practice Provider (APP) sein, die an teilnehmenden Zentren praktizieren, und ihre Patienten, bei denen COPD auf der Grundlage der folgenden Kriterien diagnostiziert oder behandelt wird:

    1. Kürzliche Entlassung aus dem Krankenhaus wegen COPD-Exazerbation
    2. Kürzliche ambulante Exazerbation (Notaufnahme (ER), Primärversorgung)
    3. Rezept für ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) erhalten, erfüllt jedoch nicht die Kriterien für die Verwendung von ICS
    4. Diagnose von COPD und/oder Behandlung und aktiver Raucher, der keine Raucherentwöhnungshilfe erhält
    5. Behandlung von COPD ohne Nachweis einer Spirometrie innerhalb von 10 Jahren oder keine Atemwegsobstruktion bei bestehender Spirometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apotheker geführt
Apotheker werden das Bevölkerungsgesundheitsmanagement für Patienten mit COPD durchführen
Bevölkerungsgesundheitsmanagement
Aktiver Komparator: Pulmonologe geleitet
Pulmologen werden das Bevölkerungsgesundheitsmanagement für Patienten mit COPD durchführen
Bevölkerungsgesundheitsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
180 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ). Der CCQ umfasst 10 Items, die drei Bereiche umfassen (Symptome, Funktionszustand und Geisteszustand). Die Antwortmöglichkeiten reichen von „nie“ bis „fast immer“ und werden mit 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elemente addiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden. Dadurch ergibt sich ein Bewertungsbereich zwischen 0 und 6.
90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
180 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
180 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
180 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit Tod
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
180 Tage nach dem Eingriff
Qualität der COPD-Versorgung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der erhaltenen evidenzbasierten Praktiken
90 Tage nach dem Eingriff
Annahme von Empfehlungen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Empfehlungen, die von PCPs akzeptiert werden
90 Tage nach dem Eingriff
Heterogenität der Behandlungswirkung auf primäre und sekundäre Ergebnisse nach Untergruppe
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Heterogenität der Behandlungswirkung auf primäre und sekundäre Ergebnisse nach Interventionspriorität/-risiko, Alter, Rasse, Geschlecht, ländlicher Umgebung und Multimorbidität.
180 Tage nach dem Eingriff
Vom Patienten verursachte Kosten
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Vergleichen Sie Unterschiede bei den angefallenen Kosten mithilfe elektronischer Patientenakten und Umfragen, um die Kosten für die Pflege im Zusammenhang mit COPD, Lungenentzündung und Krankenhausaufenthalten abzuschätzen. Diese Kosten umfassen geschätzte Kosten für den Transport, Zuzahlungen für Besuche und Medikamente sowie Opportunitätskosten für die für die Pflege aufgewendete Zeit.
180 Tage nach dem Eingriff
Vom Pflegepersonal verursachte Kosten
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Unterschiede bei den von der Pflegekraft verursachten Kosten mithilfe elektronischer Patientenakten und Umfragen, um die Kosten zu schätzen, die den Pflegekräften für die Zeit entstehen, die sie für die Begleitung von Patienten bei der Behandlung im Zusammenhang mit COPD, Lungenentzündung und Krankenhausaufenthalten aufwenden. Diese Kosten umfassen geschätzte Kosten für den Transport und Opportunitätskosten für die für die Pflege aufgewendete Zeit.
180 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen anonymisierten Datensatz mit dem vom Patient-Centered Outcomes Research Institute benannten Repository teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2028

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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