- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05718102
Прагматическое испытание для повышения безопасности качества и опыта пациентов с ХОБЛ (EQuiP COPD)
Справочная информация: более 26 миллионов американцев страдают хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая является третьей по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. К сожалению, немногие пациенты получают проверенные методы лечения, и многие получают методы лечения, которые, как известно, имеют более безопасные альтернативы. Одной из основных причин являются конкурирующие потребности поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), которые обслуживают 90% пациентов с ХОБЛ. Исследовательская группа разработала подход к управлению популяцией, при котором специалисты по легочным заболеваниям предоставляют основанные на фактических данных рекомендации в виде электронных консультаций с неподписанными приказами лечащим врачам. После этого PCP могут быстро просмотреть E-consult и подписать, изменить или отменить эти заказы. Исследователи обнаружили, что это вмешательство привело к заметному улучшению качества оказываемой помощи и качества жизни пациентов с ХОБЛ. Хотя этот подход является многообещающим, его ограничивает нехватка пульмонологов по всей стране. Клинические фармацевты в 20 раз более распространены, поскольку пульмонологи и некоторые регионы штата Вирджиния (VISN 17, COPD Cares) отводят клиническим фармацевтам роль в ведении пациентов с ХОБЛ. Однако относительная эффективность управления под руководством фармацевта еще предстоит установить.
Описание исследования: Цель состоит в том, чтобы определить, насколько хороши две формы обычного ухода за популяцией пациентов с ХОБЛ по сравнению с фармацевтом по сравнению с пульмонологом. Исследователи проводят кластерное рандомизированное клиническое исследование в пяти медицинских центрах и связанных с ними клиниках Департамента по делам ветеранов. Исследовательский персонал будет рандомизировать PCP для управления популяцией, которое будет проводиться либо специалистами по легочным заболеваниям, либо фармацевтами. В группах PCP исследовательский персонал будет использовать электронную медицинскую карту VA для выявления пациентов с признаками ХОБЛ. Пульмонологи и фармацевты проведут осмотр этих пациентов и предоставят лечащим врачам рекомендации на основе рекомендаций. Затем пульмонологи и фармацевты будут предоставлять основанные на фактических данных рекомендации через электронные консультации в сочетании с неподписанными приказами для поставщиков первичной медико-санитарной помощи для подписания, изменения или отклонения.
Результаты. Исследователи оценят, приводят ли проактивные рекомендации популяционного ведения клинических фармацевтов и пульмонологов к не худшим результатам для пациентов с ХОБЛ. Первичными исходами будут 1) доля рекомендованных в руководстве методов лечения, полученных пациентами, 2) связанное с ХОБЛ качество жизни, измеренное с помощью Клинического опросника ХОБЛ, и 3) комбинированная конечная точка обострения ХОБЛ, пневмонии, госпитализации или смерти шесть месяц после вмешательства. Вторичные результаты будут включать принятие рекомендаций PCP и каждый отдельный результат в рамках основной составной конечной точки, указанной выше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участниками могут быть врачи PCP и поставщики передовой практики (APP), практикующие в участвующих учреждениях, а также их пациенты, у которых диагностирована или лечится ХОБЛ на основании следующих критериев:
- Недавняя выписка из стационара по поводу обострения ХОБЛ
- Недавнее амбулаторное обострение (отделение неотложной помощи (ER), первичная помощь)
- Получил рецепт на ингаляционный кортикостероид (ICS), но не соответствует критериям для использования ICS
- Диагноз ХОБЛ и/или лечение и активный курильщик, не получающий помощь по прекращению курения
- Лечение ХОБЛ без признаков спирометрии в течение 10 лет или отсутствие обструкции дыхательных путей по данным существующей спирометрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фармацевт вел
Фармацевты будут вести менеджмент здоровья населения для пациентов с ХОБЛ
|
Управление здоровьем населения
|
|
Активный компаратор: Под руководством пульмонолога
Врачи-пульмонологи будут вести популяционную медико-санитарную помощь больным ХОБЛ
|
Управление здоровьем населения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с обострением ХОБЛ, пневмонией, госпитализацией или смертью (комбинированный исход)
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
180 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с ХОБЛ
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ).
CCQ включает 10 пунктов, охватывающих три области (симптомы, функциональное состояние и психическое состояние).
Варианты ответа варьируются от «никогда» до «почти всегда» и оцениваются от 0 до 6.
Общий балл рассчитывается путем сложения каждого элемента, разделенного на общее количество элементов, в результате чего получается диапазон баллов от 0 до 6.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Доля пациентов с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
180 дней после вмешательства
|
|
|
Доля больных пневмонией
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
180 дней после вмешательства
|
|
|
Доля пациентов, госпитализированных
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
180 дней после вмешательства
|
|
|
Доля пациентов со смертью
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
180 дней после вмешательства
|
|
|
Качество лечения ХОБЛ
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Доля полученной научно обоснованной практики
|
90 дней после вмешательства
|
|
Принятие рекомендаций
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Доля рекомендаций, принятых PCP
|
90 дней после вмешательства
|
|
Неоднородность влияния лечения на первичные и вторичные исходы по подгруппам
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Сравните неоднородность эффекта лечения на первичные и вторичные результаты по приоритету/риску вмешательства, возрасту, расе, полу, сельской местности и мультиморбидности.
|
180 дней после вмешательства
|
|
Расходы, понесенные пациентом
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Сравните различия в понесенных расходах, используя данные электронных медицинских карт и опросы, чтобы оценить затраты на лечение, связанное с ХОБЛ, пневмонией и госпитализацией.
Эти затраты будут включать в себя сметные затраты на транспорт, доплаты за посещения и лекарства, а также альтернативные затраты на время, потраченное на уход.
|
180 дней после вмешательства
|
|
Расходы, понесенные лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Сравните различия в расходах, понесенных лицами, осуществляющими уход, используя данные электронных медицинских карт и опросы, чтобы оценить затраты, понесенные лицами, осуществляющими уход, за время, потраченное на сопровождение пациентов для оказания помощи, связанной с ХОБЛ, пневмонией и госпитализацией.
Эти затраты будут включать в себя расчетные затраты на транспорт и альтернативные затраты на время, потраченное на уход.
|
180 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Главный следователь: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Оказание медицинской помощи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Управление здоровьем населения
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI-23668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .