- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05718102
Прагматическое испытание для повышения безопасности качества и опыта пациентов с ХОБЛ (EQuiP COPD)
Справочная информация: более 26 миллионов американцев страдают хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая является третьей по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. К сожалению, немногие пациенты получают проверенные методы лечения, и многие получают методы лечения, которые, как известно, имеют более безопасные альтернативы. Одной из основных причин являются конкурирующие потребности поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), которые обслуживают 90% пациентов с ХОБЛ. Исследовательская группа разработала подход к управлению популяцией, при котором специалисты по легочным заболеваниям предоставляют основанные на фактических данных рекомендации в виде электронных консультаций с неподписанными приказами лечащим врачам. После этого PCP могут быстро просмотреть E-consult и подписать, изменить или отменить эти заказы. Исследователи обнаружили, что это вмешательство привело к заметному улучшению качества оказываемой помощи и качества жизни пациентов с ХОБЛ. Хотя этот подход является многообещающим, его ограничивает нехватка пульмонологов по всей стране. Клинические фармацевты в 20 раз более распространены, поскольку пульмонологи и некоторые регионы штата Вирджиния (VISN 17, COPD Cares) отводят клиническим фармацевтам роль в ведении пациентов с ХОБЛ. Однако относительная эффективность управления под руководством фармацевта еще предстоит установить.
Описание исследования: Цель состоит в том, чтобы определить, насколько хороши две формы обычного ухода за популяцией пациентов с ХОБЛ по сравнению с фармацевтом по сравнению с пульмонологом. Исследователи проводят кластерное рандомизированное клиническое исследование в пяти медицинских центрах и связанных с ними клиниках Департамента по делам ветеранов. Исследовательский персонал будет рандомизировать PCP для управления популяцией, которое будет проводиться либо специалистами по легочным заболеваниям, либо фармацевтами. В группах PCP исследовательский персонал будет использовать электронную медицинскую карту VA для выявления пациентов с признаками ХОБЛ. Пульмонологи и фармацевты проведут осмотр этих пациентов и предоставят лечащим врачам рекомендации на основе рекомендаций. Затем пульмонологи и фармацевты будут предоставлять основанные на фактических данных рекомендации через электронные консультации в сочетании с неподписанными приказами для поставщиков первичной медико-санитарной помощи для подписания, изменения или отклонения.
Результаты. Исследователи оценят, приводят ли проактивные рекомендации популяционного ведения клинических фармацевтов и пульмонологов к не худшим результатам для пациентов с ХОБЛ. Первичными исходами будут 1) доля рекомендованных в руководстве методов лечения, полученных пациентами, 2) связанное с ХОБЛ качество жизни, измеренное с помощью Клинического опросника ХОБЛ, и 3) комбинированная конечная точка обострения ХОБЛ, пневмонии, госпитализации или смерти шесть месяц после вмешательства. Вторичные результаты будут включать принятие рекомендаций PCP и каждый отдельный результат в рамках основной составной конечной точки, указанной выше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaret P Collins, PhD
- Номер телефона: 206.764.2085
- Электронная почта: margaret.collins@va.gov
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Health Care System
-
Контакт:
- Margaret P Collins, PhD
- Номер телефона: 206-764-2085
- Электронная почта: margaret.collins@va.gov
-
Главный следователь:
- Anne C Melzer, MD
-
Младший исследователь:
- Arianne K Baldomero, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Portland VA Medical Center
-
Контакт:
- Margaret P Collins, PhD
- Номер телефона: 206-764-2085
- Электронная почта: margaret.collins@va.gov
-
Главный следователь:
- Christopher G Slatore, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Рекрутинг
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Контакт:
- Margaret P Collins, PhD
- Номер телефона: 206-764-2085
- Электронная почта: margaret.collins@va.gov
-
Главный следователь:
- Nichole T Tanner, MD
-
Младший исследователь:
- Tatsiana Y Beiko, MD
-
Младший исследователь:
- William C McManigle, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Рекрутинг
- VA Puget Sound Health Care System
-
Контакт:
- Margaret Collins, PhD
- Номер телефона: 206-764-2085
- Электронная почта: margaret.collins@va.gov
-
Главный следователь:
- Lucas M Donovan, MD, MS
-
Главный следователь:
- David H Au, MD, MS
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99205
- Рекрутинг
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
Контакт:
- Margaret P Collins, PhD
- Номер телефона: 206-764-2085
- Электронная почта: margaret.collins@va.gov
-
Главный следователь:
- Allison A Lambert, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участниками могут быть врачи PCP и поставщики передовой практики (APP), практикующие в участвующих учреждениях, а также их пациенты, у которых диагностирована или лечится ХОБЛ на основании следующих критериев:
- Недавняя выписка из стационара по поводу обострения ХОБЛ
- Недавнее амбулаторное обострение (отделение неотложной помощи (ER), первичная помощь)
- Получил рецепт на ингаляционный кортикостероид (ICS), но не соответствует критериям для использования ICS
- Диагноз ХОБЛ и/или лечение и активный курильщик, не получающий помощь по прекращению курения
- Лечение ХОБЛ без признаков спирометрии в течение 10 лет или отсутствие обструкции дыхательных путей по данным существующей спирометрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фармацевт вел
Фармацевты будут вести менеджмент здоровья населения для пациентов с ХОБЛ
|
Управление здоровьем населения
|
Активный компаратор: Под руководством пульмонолога
Врачи-пульмонологи будут вести популяционную медико-санитарную помощь больным ХОБЛ
|
Управление здоровьем населения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля пациентов с обострением ХОБЛ, пневмонией, госпитализацией или смертью (комплексный исход)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество лечения ХОБЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Доля полученных доказательных практик
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
Качество жизни, связанное с ХОБЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ).
CCQ включает 10 пунктов, охватывающих три домена (симптомы, функциональное состояние и психическое состояние).
Варианты ответа варьируются от «никогда» до «почти всегда» и оцениваются от 0 до 6.
Общий балл рассчитывается путем сложения каждого элемента, деленного на общее количество элементов, что дает диапазон баллов от 0 до 6.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
Принятие рекомендаций
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Доля рекомендаций, принятых лечащим врачом
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
Неоднородность влияния лечения на первичные и вторичные исходы по подгруппам
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Сравните неоднородность воздействия лечения на первичные и вторичные исходы в зависимости от приоритета/риска вмешательства, возраста, расы, пола, проживания в сельской местности и полиморбидности.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Доля больных с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Доля больных пневмонией
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Доля пациентов с госпитализацией
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Доля пациентов со смертью
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Расходы, понесенные пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Сравните различия в понесенных расходах, используя данные электронных медицинских карт и опросы, чтобы оценить затраты на лечение, связанное с ХОБЛ, пневмонией и госпитализацией.
Эти затраты будут включать в себя сметные затраты на транспорт, доплаты за посещения и лекарства, а также альтернативные затраты на время, потраченное на уход.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Расходы, понесенные лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Сравните различия в расходах, понесенных лицами, осуществляющими уход, используя данные электронных медицинских карт и опросы, чтобы оценить затраты, понесенные лицами, осуществляющими уход, за время, потраченное на сопровождение пациентов для оказания помощи, связанной с ХОБЛ, пневмонией и госпитализацией.
Эти затраты будут включать в себя расчетные затраты на транспорт и альтернативные затраты на время, потраченное на уход.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Главный следователь: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI-23668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление здоровьем населения
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты