- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05718102
COPD에서 품질 안전성 및 환자 경험을 향상시키기 위한 실용적인 시험 (EQuiP COPD)
배경: 2,600만 명 이상의 미국인이 미국에서 세 번째로 큰 사망 원인인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있습니다. 불행하게도 입증된 치료법을 받는 환자는 거의 없으며 더 안전한 대안이 있는 것으로 알려진 치료법을 받는 환자는 많습니다. 주요 이유 중 하나는 COPD 환자의 90%를 관리하는 1차 의료 제공자(PCP)의 요구가 상충하기 때문입니다. 연구팀은 폐 전문의가 주치의에게 서명되지 않은 주문과 함께 E-consult로서 증거 기반 권장 사항을 제공하는 인구 관리 접근 방식을 개발했습니다. 그런 다음 PCP는 전자 상담을 신속하게 검토하고 이러한 주문에 서명, 수정 또는 중단할 수 있습니다. 연구자들은 이 개입이 제공되는 치료의 질과 환자의 COPD 관련 삶의 질에 현저한 개선을 가져왔다는 것을 발견했습니다. 유망하지만, 이 접근법은 전국적으로 소수의 폐 서비스 제공자에 의해 제한됩니다. 임상 약사는 폐 전문의보다 20배 더 널리 퍼져 있으며 일부 VA(VISN 17, COPD Cares) 지역에서는 임상 약사에게 COPD 환자 관리 역할을 지정했습니다. 그러나 약사 주도 관리의 상대적 효과는 아직 확립되지 않았습니다.
연구 설명: 목표는 COPD 환자들 사이에서 두 가지 형태의 일반적인 치료 인구 관리가 폐 전문의에 비해 약사가 제공할 때만큼 좋은지 결정하는 것입니다. 조사관은 5개 의료 센터와 재향군인회 소속 관련 클리닉에서 클러스터 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 연구 직원은 PCP를 폐 전문의 또는 약사가 수행하는 인구 관리에 무작위 배정합니다. PCP 패널 내에서 연구 직원은 VA 전자 건강 기록을 사용하여 COPD 증거가 있는 환자를 식별합니다. 호흡기 전문의와 약사는 이러한 환자를 검토하고 PCP에게 지침 기반 권장 사항을 제공합니다. 그런 다음 폐 전문의와 약사는 1차 진료 제공자가 서명, 수정 또는 거부할 수 있는 서명되지 않은 명령과 함께 E-consults를 통해 증거 기반 권장 사항을 제공합니다.
결과: 조사관은 임상 약사 및 폐 전문의의 사전 예방적 인구 관리 권장 사항이 COPD 환자의 비열등한 결과로 이어지는지 평가할 것입니다. 1차 결과는 1) 환자가 받은 가이드라인 권장 요법의 비율, 2) 임상 COPD 설문지로 측정한 COPD 관련 삶의 질, 3) COPD 악화, 폐렴, 입원 또는 사망의 복합 종점 6입니다. 개입 후 한 달. 2차 결과에는 주치의가 권장 사항을 수락하는 것과 위의 1차 복합 종점 내의 각 개별 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margaret P Collins, PhD
- 전화번호: 206.764.2085
- 이메일: margaret.collins@va.gov
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- 모병
- Minneapolis VA Health Care System
-
연락하다:
- Margaret P Collins, PhD
- 전화번호: 206-764-2085
- 이메일: margaret.collins@va.gov
-
수석 연구원:
- Anne C Melzer, MD
-
부수사관:
- Arianne K Baldomero, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Portland VA Medical Center
-
연락하다:
- Margaret P Collins, PhD
- 전화번호: 206-764-2085
- 이메일: margaret.collins@va.gov
-
수석 연구원:
- Christopher G Slatore, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
연락하다:
- Margaret P Collins, PhD
- 전화번호: 206-764-2085
- 이메일: margaret.collins@va.gov
-
수석 연구원:
- Nichole T Tanner, MD
-
부수사관:
- Tatsiana Y Beiko, MD
-
부수사관:
- William C McManigle, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System
-
연락하다:
- Margaret Collins, PhD
- 전화번호: 206-764-2085
- 이메일: margaret.collins@va.gov
-
수석 연구원:
- Lucas M Donovan, MD, MS
-
수석 연구원:
- David H Au, MD, MS
-
Spokane, Washington, 미국, 99205
- 모병
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
연락하다:
- Margaret P Collins, PhD
- 전화번호: 206-764-2085
- 이메일: margaret.collins@va.gov
-
수석 연구원:
- Allison A Lambert, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여자는 참여 현장에서 진료하는 PCP 의사 및 사전 진료 제공자(APP), 그리고 다음 기준에 따라 COPD로 진단되거나 치료를 받는 환자일 수 있습니다.
- COPD 악화로 최근 퇴원
- 최근 외래 악화(응급실(ER), 1차 진료)
- 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 처방을 받았지만 ICS 사용 기준을 충족하지 않는 경우
- COPD의 진단 및/또는 치료 및 금연 보조제를 받지 않는 활성 흡연자
- 10년 이내에 폐활량 측정의 증거가 없거나 기존 폐활량 측정에서 기류 장애가 없는 COPD 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약사 주도
약사는 COPD 환자에 대한 인구 건강 관리를 수행합니다
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인구 건강 관리
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활성 비교기: 폐 전문의 주도
호흡기 전문의는 COPD 환자를 대상으로 인구 건강 관리를 수행합니다.
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인구 건강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 악화, 폐렴, 입원 또는 사망(종합 결과)이 있는 환자의 비율
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 치료의 질
기간: 개입 후 3개월
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받은 증거 기반 관행의 비율
|
개입 후 3개월
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COPD 관련 삶의 질
기간: 개입 후 3개월
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임상 COPD 설문지(CCQ).
CCQ는 3개 영역(증상, 기능 상태 및 정신 상태)을 포함하는 10개 항목으로 구성됩니다.
응답 옵션의 범위는 "전혀 없음"에서 "거의 항상"까지이며 0에서 6까지 점수가 매겨집니다.
총점은 각 항목을 더하고 총 항목 수로 나눈 값으로 계산되며 0-6 사이의 점수 범위가 생성됩니다.
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개입 후 3개월
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추천 수락
기간: 개입 후 3개월
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PCP가 수락하는 권장 사항의 비율
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개입 후 3개월
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하위군별 1차 및 2차 결과에 대한 치료 효과의 이질성
기간: 개입 후 6개월
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개입 우선 순위/위험, 연령, 인종, 성별, 농촌 및 복합상병에 따라 1차 및 2차 결과에 대한 치료 효과의 이질성을 비교합니다.
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개입 후 6개월
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COPD 악화 환자 비율
기간: 개입 후 6개월
|
개입 후 6개월
|
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폐렴 환자 비율
기간: 개입 후 6개월
|
개입 후 6개월
|
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입원환자 비율
기간: 개입 후 6개월
|
개입 후 6개월
|
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사망 환자의 비율
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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환자 부담 비용
기간: 개입 후 6개월
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COPD, 폐렴, 입원과 관련된 치료 비용을 추정하기 위해 전자 건강 기록 데이터와 설문조사를 사용하여 발생 비용의 차이를 비교합니다.
이러한 비용에는 예상 교통비, 방문 및 약물 치료에 대한 자기부담금, 치료에 소요된 시간에 대한 기회 비용이 포함됩니다.
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개입 후 6개월
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간병인 부담 비용
기간: 개입 후 6개월
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COPD, 폐렴 및 입원과 관련된 치료를 위해 환자를 동반하는 데 소요된 시간 동안 간병인이 지출한 비용을 추정하기 위해 전자 건강 기록 데이터 및 설문조사를 사용하여 간병인 부담 비용의 차이를 비교합니다.
이러한 비용에는 예상 교통비와 치료에 소요된 시간에 대한 기회비용이 포함됩니다.
|
개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- 수석 연구원: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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