- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05718102
Käytännöllinen kokeilu laadun turvallisuuden ja potilaskokemuksen parantamiseksi COPD:ssä (EQuiP COPD)
Taustaa: Yli 26 miljoonalla amerikkalaisella on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Valitettavasti harvat potilaat saavat todistettuja hoitoja ja monet saavat hoitoja, joilla tiedetään olevan turvallisempia vaihtoehtoja. Yksi suuri syy on perusterveydenhuollon tarjoajien kilpailevat vaatimukset, jotka hoitavat 90 prosenttia keuhkoahtaumatautipotilaista. Tutkimusryhmä on kehittänyt väestönhallintaan perustuvan lähestymistavan, jossa keuhkolääkärit antavat todisteisiin perustuvia suosituksia sähköisenä konsulttina allekirjoittamattomilla tilauksilla PCP:ille. PCP:t voivat sitten nopeasti tarkistaa E-konsultin ja allekirjoittaa, muokata tai keskeyttää nämä tilaukset. Tutkijat havaitsivat, että tämä interventio paransi huomattavasti hoidon laatua ja potilaiden keuhkoahtaumatautiin liittyvää elämänlaatua. Vaikka tämä lähestymistapa on lupaava, sitä rajoittaa keuhkosairauksien tarjoajien niukkuus valtakunnallisesti. Kliiniset farmaseutit ovat 20 kertaa yleisempiä kuin keuhkolääkärit, ja jotkut VA:n alueet (VISN 17, COPD Cares) ovat antaneet kliinisille proviisoreille roolin keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa. Apteekkarivetoisen hallinnon suhteellinen tehokkuus on kuitenkin vielä selvittämättä.
Tutkimuksen kuvaus: Tavoitteena on selvittää, onko keuhkoahtaumatautipotilaiden kaksi tavanomaisen hoidon populaation hallintaa yhtä hyvä kuin apteekkihenkilökunnan tarjoama keuhkolääkäri. Tutkijat suorittavat satunnaistettua kliinistä klusteritutkimusta viidessä terveyskeskuksessa ja niihin liittyvissä klinikoissa Veterans Affairin osastolla. Tutkimushenkilöstö satunnaisoi PCP:t joko keuhkolääkärin tai farmaseutin suorittamaan väestönhallintaan. PCP:n paneeleissa tutkimushenkilöstö käyttää VA sähköistä sairauskertomusta tunnistaakseen potilaita, joilla on todisteita keuhkoahtaumatautista. Keuhkolääkärit ja farmaseutit arvioivat nämä potilaat ja antavat ohjeisiin perustuvia suosituksia PCP:ille. Keuhkolääkärit ja farmaseutit toimittavat sitten näyttöön perustuvia suosituksia E-konsulttien kautta sekä allekirjoittamattomia tilauksia perusterveydenhuollon tarjoajille allekirjoittaa, muuttaa tai hylätä.
Tulokset: Tutkijat arvioivat, johtavatko kliinisen proviisorin ja keuhkolääkärin proaktiiviset väestönhallintasuositukset ei-huonompiin tuloksiin keuhkoahtaumatautipotilailla. Ensisijaiset tulokset ovat 1) potilaiden saamien ohjeiden mukaan suositeltujen hoitojen osuus, 2) keuhkoahtaumatautiin liittyvä elämänlaatu kliinisellä COPD-kyselyllä mitattuna ja 3) yhdistetty päätetapahtuma: keuhkoahtaumatautien paheneminen, keuhkokuume, sairaalahoito tai kuolema. kuukauden toimenpiteen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu PCP:n suositusten hyväksyminen ja jokainen yksittäinen tulos yllä olevan ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voivat olla PCP-lääkäreitä ja edistyneiden käytäntöjen tarjoajia (APP), jotka harjoittavat osallistuvissa paikoissa, ja heidän potilaitaan, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai joita hoidetaan seuraavien kriteerien perusteella:
- Äskettäin kotiutettu sairaalasta COPD:n pahenemisen vuoksi
- Äskettäinen avohoidon paheneminen (päivystys, ensiapu)
- Sai reseptin inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) varten, mutta se ei täytä ICS:n käytön kriteerejä
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi ja/tai hoito ja aktiivinen tupakoitsija, joka ei saa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua apua
- Keuhkoahtaumataudin hoito ilman spirometriaa 10 vuoden sisällä tai ilman ilmanvirtauksen estoa olemassa olevissa spirometrioissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Farmaseutti johti
Farmaseutit hoitavat väestön terveydenhuollon keuhkoahtaumatautipotilaille
|
Väestö-terveydenhuolto
|
|
Active Comparator: Keuhkolääkäri johti
Keuhkolääkärit suorittavat väestön terveydenhoidon keuhkoahtaumatautipotilaille
|
Väestö-terveydenhuolto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on COPD:n paheneminen, keuhkokuume, sairaalahoito tai kuolema (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
CCQ sisältää 10 kohdetta, jotka kattavat kolme aluetta (oireet, toimintatila ja henkinen tila).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "melkein aina" ja pisteytetään välillä 0-6.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä jokainen kohde jaettuna kohteiden kokonaismäärällä, jolloin saadaan 0-6 pistemäärä.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keuhkokuumepotilaiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
COPD-hoidon laatu
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Saatujen näyttöön perustuvien käytäntöjen osuus
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suositusten hyväksyminen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
PCP:n hyväksymien suositusten osuus
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutuksen heterogeenisyys primaari- ja toissijaisiin tuloksiin alaryhmittäin
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa hoidon vaikutuksen heterogeenisuutta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin interventioprioriteetin/riskin, iän, rodun, sukupuolen, maalaismaisuuden ja multimorbiditeetin mukaan.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaille aiheutuneet kulut
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa aiheutuneiden kustannusten eroja sähköisten terveyskertomustietojen ja kyselyiden avulla arvioidaksesi keuhkoahtaumatautiin, keuhkokuumeeseen ja sairaalahoitoihin liittyvät kustannukset.
Nämä kustannukset sisältävät arvioidut kuljetuskustannukset, käyntikorvaukset ja lääkkeet sekä hoitoon käytetyn ajan vaihtoehtoiset kustannukset.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan kulut
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa hoitajan aiheutuneiden kustannusten eroja sähköisten terveyskertomustietojen ja kyselyiden avulla arvioidaksesi kustannuksia, joita hoitajille aiheutuu ajasta, joka kuluu potilaiden mukana keuhkoahtaumatautiin, keuhkokuumeeseen ja sairaalahoitoon liittyviin hoitoihin.
Nämä kustannukset sisältävät arvioidut kuljetuskustannukset ja hoitoon käytetyn ajan vaihtoehtoiset kustannukset.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Päätutkija: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Terveydenhuollon toimitus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Väestön terveydenhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCORI-23668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .