- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718102
Pragmatisch onderzoek om de kwaliteit, veiligheid en patiëntervaring bij COPD te verbeteren (EQuiP COPD)
Achtergrond: Meer dan 26 miljoen Amerikanen hebben chronische obstructieve longziekte (COPD), de op twee na belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Helaas ontvangen maar weinig patiënten bewezen therapieën en velen ontvangen therapieën waarvan bekend is dat ze veiligere alternatieven hebben. Een belangrijke reden zijn de concurrerende eisen van eerstelijnszorgverleners (PCP's) die 90% van de patiënten met COPD behandelen. Het onderzoeksteam heeft een populatiebeheerbenadering ontwikkeld waarbij longspecialisten evidence-based aanbevelingen doen als een E-consult met niet-ondertekende orders aan huisartsen. PCP's kunnen dan snel het E-consult bekijken en deze orders ondertekenen, wijzigen of stopzetten. De onderzoekers ontdekten dat deze interventie leidde tot duidelijke verbeteringen in de kwaliteit van de geleverde zorg en de COPD-gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten. Hoewel veelbelovend, wordt deze aanpak beperkt door een gebrek aan longaanbieders in het hele land. Klinische apothekers komen 20 keer vaker voor dan longspecialisten en sommige regio's van VA (VISN 17, COPD Cares) hebben klinische apothekers een rol toegewezen bij de behandeling van patiënten met COPD. De relatieve effectiviteit van door apothekers geleid management moet echter nog worden vastgesteld.
Studiebeschrijving: Het doel is om te bepalen of twee vormen van gebruikelijke zorgpopulatiebeheer bij patiënten met COPD even goed is als wanneer geleverd door een apotheker in vergelijking met een longarts. De onderzoekers voeren een clustergerandomiseerde klinische studie uit in vijf medische centra en de bijbehorende klinieken binnen het Department of Veterans Affair. Onderzoekspersoneel zal PCP's randomiseren voor populatiebeheer uitgevoerd door longspecialisten of apothekers. Binnen PCP's-panels zullen onderzoeksmedewerkers het elektronische gezondheidsdossier van VA gebruiken om patiënten met bewijs van COPD te identificeren. Longartsen en apothekers zullen deze patiënten beoordelen en op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen doen aan huisartsen. Longspecialisten en apothekers zullen vervolgens evidence-based aanbevelingen doen via e-consulten in combinatie met niet-ondertekende orders die eerstelijnszorgverleners kunnen ondertekenen, wijzigen of weigeren.
Resultaten: Onderzoekers zullen beoordelen of proactieve aanbevelingen voor populatiebeheer door klinische apothekers en longspecialisten leiden tot niet-inferieure resultaten voor patiënten met COPD. Primaire uitkomsten zijn 1) het aandeel van de door de richtlijn aanbevolen therapieën dat patiënten ontvangen, 2) COPD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Clinical COPD Questionnaire, en 3) samengesteld eindpunt van COPD-exacerbatie, longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden zes maand na tussenkomst. Secundaire uitkomsten omvatten acceptatie door PCP van aanbevelingen en elk afzonderlijk resultaat binnen het bovenstaande primaire samengestelde eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers kunnen PCP-artsen en Advance Practice Providers (APP) zijn die op deelnemende locaties oefenen, en hun patiënten bij wie COPD is gediagnosticeerd of behandeld op basis van de volgende criteria:
- Recent ontslag uit het ziekenhuis wegens COPD-exacerbatie
- Recente poliklinische exacerbatie (spoedeisende hulp (ER), eerstelijnszorg)
- Voorschrift gekregen voor een inhalatiecorticosteroïd (ICS), maar voldoet niet aan de criteria voor ICS-gebruik
- Diagnose van COPD en/of behandeling en actieve roker krijgt geen stoppen-met-roken hulp
- Behandeling voor COPD zonder bewijs van spirometrie binnen 10 jaar, of geen luchtwegobstructie bij bestaande spirometrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apotheker leidde
Apothekers zullen populatiegezondheidsbeheer uitvoeren voor patiënten met COPD
|
Beheer van de volksgezondheid
|
|
Actieve vergelijker: Longarts geleid
Longartsen zullen populatiegezondheidsbeheer uitvoeren voor patiënten met COPD
|
Beheer van de volksgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie, longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
180 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
|
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ).
De CCQ omvat tien items die drie domeinen omvatten (symptomen, functionele toestand en mentale toestand).
De antwoordmogelijkheden variëren van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’ en worden gescoord van 0 tot 6.
De totale score wordt berekend door de optelling van elk item gedeeld door het totale aantal items, wat een bereik van scores oplevert tussen 0-6.
|
90 dagen na interventie
|
|
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
180 dagen na interventie
|
|
|
Percentage patiënten met longontsteking
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
180 dagen na interventie
|
|
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
180 dagen na interventie
|
|
|
Percentage patiënten met overlijden
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
180 dagen na interventie
|
|
|
Kwaliteit van COPD-zorg
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
|
Percentage op bewijs gebaseerde praktijken ontvangen
|
90 dagen na interventie
|
|
Aanvaarding van aanbevelingen
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
|
Het percentage aanbevelingen dat door PCP's wordt aanvaard
|
90 dagen na interventie
|
|
Heterogeniteit van het behandeleffect op de primaire en secundaire uitkomsten per subgroep
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
Vergelijk de heterogeniteit van het behandeleffect op de primaire en secundaire uitkomsten op basis van interventieprioriteit/risico, leeftijd, ras, geslacht, landelijkheid en multimorbiditeit.
|
180 dagen na interventie
|
|
Door de patiënt gemaakte kosten
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
Vergelijk verschillen in gemaakte kosten met behulp van elektronische medische dossiergegevens en enquêtes om de kosten voor zorg in verband met COPD, longontsteking en ziekenhuisopnames te schatten.
Deze kosten omvatten geschatte kosten voor transport, copays voor bezoeken en medicijnen, en alternatieve kosten voor de tijd die aan zorg wordt besteed.
|
180 dagen na interventie
|
|
Door de zorgverlener gemaakte kosten
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
|
Vergelijk verschillen in door zorgverleners gemaakte kosten met behulp van elektronische medische dossiergegevens en enquêtes om de kosten te schatten die zorgverleners maken voor de tijd die zij besteden aan het begeleiden van patiënten naar zorg gerelateerd aan COPD, longontsteking en ziekenhuisopnames.
Deze kosten omvatten geschatte kosten voor transport en alternatieve kosten voor de tijd die aan zorg wordt besteed.
|
180 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Hoofdonderzoeker: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Levering van de gezondheidszorg
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Bevolking Health Management
Andere studie-ID-nummers
- PCORI-23668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .