Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch onderzoek om de kwaliteit, veiligheid en patiëntervaring bij COPD te verbeteren (EQuiP COPD)

Achtergrond: Meer dan 26 miljoen Amerikanen hebben chronische obstructieve longziekte (COPD), de op twee na belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Helaas ontvangen maar weinig patiënten bewezen therapieën en velen ontvangen therapieën waarvan bekend is dat ze veiligere alternatieven hebben. Een belangrijke reden zijn de concurrerende eisen van eerstelijnszorgverleners (PCP's) die 90% van de patiënten met COPD behandelen. Het onderzoeksteam heeft een populatiebeheerbenadering ontwikkeld waarbij longspecialisten evidence-based aanbevelingen doen als een E-consult met niet-ondertekende orders aan huisartsen. PCP's kunnen dan snel het E-consult bekijken en deze orders ondertekenen, wijzigen of stopzetten. De onderzoekers ontdekten dat deze interventie leidde tot duidelijke verbeteringen in de kwaliteit van de geleverde zorg en de COPD-gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten. Hoewel veelbelovend, wordt deze aanpak beperkt door een gebrek aan longaanbieders in het hele land. Klinische apothekers komen 20 keer vaker voor dan longspecialisten en sommige regio's van VA (VISN 17, COPD Cares) hebben klinische apothekers een rol toegewezen bij de behandeling van patiënten met COPD. De relatieve effectiviteit van door apothekers geleid management moet echter nog worden vastgesteld.

Studiebeschrijving: Het doel is om te bepalen of twee vormen van gebruikelijke zorgpopulatiebeheer bij patiënten met COPD even goed is als wanneer geleverd door een apotheker in vergelijking met een longarts. De onderzoekers voeren een clustergerandomiseerde klinische studie uit in vijf medische centra en de bijbehorende klinieken binnen het Department of Veterans Affair. Onderzoekspersoneel zal PCP's randomiseren voor populatiebeheer uitgevoerd door longspecialisten of apothekers. Binnen PCP's-panels zullen onderzoeksmedewerkers het elektronische gezondheidsdossier van VA gebruiken om patiënten met bewijs van COPD te identificeren. Longartsen en apothekers zullen deze patiënten beoordelen en op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen doen aan huisartsen. Longspecialisten en apothekers zullen vervolgens evidence-based aanbevelingen doen via e-consulten in combinatie met niet-ondertekende orders die eerstelijnszorgverleners kunnen ondertekenen, wijzigen of weigeren.

Resultaten: Onderzoekers zullen beoordelen of proactieve aanbevelingen voor populatiebeheer door klinische apothekers en longspecialisten leiden tot niet-inferieure resultaten voor patiënten met COPD. Primaire uitkomsten zijn 1) het aandeel van de door de richtlijn aanbevolen therapieën dat patiënten ontvangen, 2) COPD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Clinical COPD Questionnaire, en 3) samengesteld eindpunt van COPD-exacerbatie, longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden zes maand na tussenkomst. Secundaire uitkomsten omvatten acceptatie door PCP van aanbevelingen en elk afzonderlijk resultaat binnen het bovenstaande primaire samengestelde eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99205
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers kunnen PCP-artsen en Advance Practice Providers (APP) zijn die op deelnemende locaties oefenen, en hun patiënten bij wie COPD is gediagnosticeerd of behandeld op basis van de volgende criteria:

    1. Recent ontslag uit het ziekenhuis wegens COPD-exacerbatie
    2. Recente poliklinische exacerbatie (spoedeisende hulp (ER), eerstelijnszorg)
    3. Voorschrift gekregen voor een inhalatiecorticosteroïd (ICS), maar voldoet niet aan de criteria voor ICS-gebruik
    4. Diagnose van COPD en/of behandeling en actieve roker krijgt geen stoppen-met-roken hulp
    5. Behandeling voor COPD zonder bewijs van spirometrie binnen 10 jaar, of geen luchtwegobstructie bij bestaande spirometrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apotheker leidde
Apothekers zullen populatiegezondheidsbeheer uitvoeren voor patiënten met COPD
Beheer van de volksgezondheid
Actieve vergelijker: Longarts geleid
Longartsen zullen populatiegezondheidsbeheer uitvoeren voor patiënten met COPD
Beheer van de volksgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie, longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
180 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ). De CCQ omvat tien items die drie domeinen omvatten (symptomen, functionele toestand en mentale toestand). De antwoordmogelijkheden variëren van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’ en worden gescoord van 0 tot 6. De totale score wordt berekend door de optelling van elk item gedeeld door het totale aantal items, wat een bereik van scores oplevert tussen 0-6.
90 dagen na interventie
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
180 dagen na interventie
Percentage patiënten met longontsteking
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
180 dagen na interventie
Percentage patiënten met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
180 dagen na interventie
Percentage patiënten met overlijden
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
180 dagen na interventie
Kwaliteit van COPD-zorg
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Percentage op bewijs gebaseerde praktijken ontvangen
90 dagen na interventie
Aanvaarding van aanbevelingen
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Het percentage aanbevelingen dat door PCP's wordt aanvaard
90 dagen na interventie
Heterogeniteit van het behandeleffect op de primaire en secundaire uitkomsten per subgroep
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
Vergelijk de heterogeniteit van het behandeleffect op de primaire en secundaire uitkomsten op basis van interventieprioriteit/risico, leeftijd, ras, geslacht, landelijkheid en multimorbiditeit.
180 dagen na interventie
Door de patiënt gemaakte kosten
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
Vergelijk verschillen in gemaakte kosten met behulp van elektronische medische dossiergegevens en enquêtes om de kosten voor zorg in verband met COPD, longontsteking en ziekenhuisopnames te schatten. Deze kosten omvatten geschatte kosten voor transport, copays voor bezoeken en medicijnen, en alternatieve kosten voor de tijd die aan zorg wordt besteed.
180 dagen na interventie
Door de zorgverlener gemaakte kosten
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
Vergelijk verschillen in door zorgverleners gemaakte kosten met behulp van elektronische medische dossiergegevens en enquêtes om de kosten te schatten die zorgverleners maken voor de tijd die zij besteden aan het begeleiden van patiënten naar zorg gerelateerd aan COPD, longontsteking en ziekenhuisopnames. Deze kosten omvatten geschatte kosten voor transport en alternatieve kosten voor de tijd die aan zorg wordt besteed.
180 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas M Donovan, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: David H Au, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een geanonimiseerde dataset delen met de door het Patient-Centered Outcomes Research Institute aangewezen repository

IPD-tijdsbestek voor delen

2028

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren