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心磁図を用いた心筋虚血レベルの診断と予後に関する研究

心磁計を用いた襄雅病院における心筋虚血レベルの診断と予後に関する研究 -- Miracle MCG

心磁図 (MCG) は、心筋虚血を検出する非侵襲的で正確な方法です。 ただし、以前の MCG は、作業条件が高く、感度が限られているため、臨床診療に制限がありました。 光ポンピング磁力計 (OPM) に基づく次世代 MCG には、高感度、高信頼性、高操作性、および低コストという利点があり、ほとんどの医療シナリオに適しています。 したがって、この前向き単一施設研究は、OPM MCG を使用して心筋虚血の診断効果と予測値を調査することを目的としていました。 冠動脈造影検査を受ける参加者は、この研究に登録されます。 研究に登録された参加者は、心臓有害事象の分析のために、1、3、6、12、24、36、および 48 か月のフォローアップも受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. 冠動脈疾患の疑いがあり、冠動脈造影検査を受ける予定のある方。
  3. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 頻繁な早期心房拍動、早期心室拍動、心房細動、心房粗動、および完全な脚ブロックを含む複雑な不整脈;
  2. 重度の高血圧 (> 180/110 mmHg);
  3. 先天性心疾患、心臓弁膜症、またはペースメーカーや薬剤ポンプの埋め込み。
  4. -重度の胸部または肺疾患、胸部奇形、または胸部手術の歴史;
  5. 妊娠中または授乳中の女性;
  6. 閉所恐怖症、または限られたスペースで 2 分間じっと横になれない人。
  7. 造影剤に対するアレルギー;
  8. -腎障害:血清クレアチニン> 2.0 mg / dl(176.8μmol/ L)または血液透析を受けている人;
  9. 悪性腫瘍、臓器移植、および臓器移植の候補を含むその他の疾患;
  10. アルコールまたは薬物乱用の履歴(コカイン、ヘロインなど);
  11. 主要評価項目の制限時間に達することなく、他の医薬品またはデバイスの臨床試験に参加する。
  12. その他の理由で収録にふさわしくない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
両腕は心磁図検査を受け、3 人の専門家が心磁図の結果を個別に解釈しました。
実験的:冠動脈狭窄
両腕は心磁図検査を受け、3 人の専門家が心磁図の結果を個別に解釈しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞レベルの診断感度
時間枠:6ヶ月まで
心筋虚血レベルは、MCGおよび冠動脈造影検査によって測定される。 冠動脈造影検査の結果は、3 人の経験豊富な臨床医によって個別に判断されます。 心筋梗塞レベルの妥当性の診断を評価する感度を計算します。
6ヶ月まで
心筋梗塞レベルの診断の特異性
時間枠:6ヶ月まで
心筋虚血レベルは、MCGおよび冠動脈造影検査によって測定される。 冠動脈造影検査の結果は、経験豊富な 3 人の臨床医が独自に判断します。 心筋梗塞レベルの妥当性の診断を評価する特異度を計算します。
6ヶ月まで
心筋梗塞レベルの診断の一貫性
時間枠:6ヶ月まで
心筋虚血レベルは、MCGおよび冠動脈造影検査によって測定される。 冠動脈造影検査の結果は、3 人の経験豊富な臨床医によって個別に判断されます。 一貫性を計算して、心筋梗塞レベルの信頼性の診断を評価します。
6ヶ月まで
心筋梗塞レベルの診断のカッパ統計
時間枠:6ヶ月まで
心筋虚血レベルは、MCGおよび冠動脈造影検査によって測定される。 冠動脈造影検査の結果は、3 人の経験豊富な臨床医によって個別に判断されます。 カッパ統計を計算して、心筋梗塞レベルの信頼性の診断を評価します。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベントの発生率
時間枠:研究完了まで、平均2年
参加者は、募集後 1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月後に電話でフォローアップされ、重大な心臓有害事象 (MACE) が発生したかどうかを尋ねられます。 MACE は、急性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、および全死因死と定義されます。 MACEの発生率に応じて、カプラン・マイヤー曲線を描き、Cox回帰モデルを確立します。心筋梗塞を検出するためのMCGのリスク予測モデルを確立します
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月15日

一次修了 (予期された)

2023年8月14日

研究の完了 (予期された)

2025年8月14日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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