Ricerca sulla diagnosi e la prognosi del livello di ischemia miocardica utilizzando la magnetocardiografia
29 gennaio 2023 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Ricerca sulla diagnosi e la prognosi del livello di ischemia miocardica nell'ospedale di Xiangya utilizzando la magnetocardiografia -- Miracle MCG
La magnetocardiografia (MCG) è un metodo non invasivo e accurato per rilevare l'ischemia miocardica.
Tuttavia, il precedente MCG è limitato nella pratica clinica a causa delle sue elevate condizioni di lavoro e della sensibilità limitata.
L'MCG di nuova generazione basato sul magnetometro ottico pompato (OPM) presenta i vantaggi di alta sensibilità, alta affidabilità, alta usabilità e basso costo, che lo rende adatto alla maggior parte degli scenari medici.
Pertanto, questo studio prospettico monocentrico mirava a utilizzare OPM MCG per esplorare la sua efficacia diagnostica e il valore predittivo per l'ischemia miocardica.
I partecipanti che riceveranno esami di angiografia coronarica saranno arruolati in questo studio.
I partecipanti arruolati nello studio avranno anche un follow-up di 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi per l'analisi degli eventi cardiaci avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Liu
- Numero di telefono: 86-18932462423
- Email: 208111002@csu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Coloro che sono sospettati di malattia coronarica e programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica;
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aritmia complessa, inclusi frequenti battiti atriali prematuri, battiti ventricolari prematuri, fibrillazione atriale, flutter atriale e blocco di branca completo;
- Ipertensione grave (> 180/110 mmHg);
- Malattie cardiache congenite, malattie cardiache valvolari o impianto di pacemaker o pompe per farmaci.
- Gravi malattie toraciche o polmonari, malformazione toracica o anamnesi di chirurgia toracica;
- Donne incinte o che allattano;
- Claustrofobia, ovvero chi non riesce a stare fermo per 2 minuti in uno spazio ristretto;
- Allergia all'agente di contrasto;
- Compromissione renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) o soggetti in emodialisi;
- Altre malattie, inclusi tumori maligni, trapianto di organi e candidati al trapianto di organi;
- Storia di abuso di alcol o droghe (cocaina, eroina, ecc.);
- Partecipare a studi clinici su altri farmaci o dispositivi senza raggiungere il limite di tempo per l'endpoint primario;
- Coloro che non sono idonei all'inclusione per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Controllo
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Entrambe le braccia sono state sottoposte all'esame del magnetocardiogramma e tre esperti hanno interpretato i risultati del magnetocardiogramma in modo indipendente.
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SPERIMENTALE: Stenosi coronarica
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Entrambe le braccia sono state sottoposte all'esame del magnetocardiogramma e tre esperti hanno interpretato i risultati del magnetocardiogramma in modo indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della diagnosi del livello di infarto del miocardio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il livello di ischemia miocardica viene misurato mediante MCG e esame angiografico coronarico.
Il risultato dell'esame angiografia coronarica è giudicato in modo indipendente da tre medici esperti.
E calcolare la sensibilità per valutare la diagnosi di validità del livello di infarto miocardico.
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fino a 6 mesi
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Specificità della diagnosi del livello di infarto del miocardio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il livello di ischemia miocardica viene misurato mediante MCG e esame angiografico coronarico.
Il risultato dell'esame angiografia coronarica è giudicato in modo indipendente da tre medici esperti.
E calcolare la specificità per valutare la diagnosi di validità del livello di infarto miocardico.
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fino a 6 mesi
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Coerenza della diagnosi del livello di infarto del miocardio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il livello di ischemia miocardica viene misurato mediante MCG e esame angiografico coronarico.
Il risultato dell'esame angiografia coronarica è giudicato in modo indipendente da tre medici esperti.
Calcolare la coerenza per valutare la diagnosi di affidabilità del livello di infarto miocardico.
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fino a 6 mesi
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Statistiche Kappa della diagnosi del livello di infarto del miocardio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il livello di ischemia miocardica viene misurato mediante MCG e esame angiografico coronarico.
Il risultato dell'esame angiografia coronarica è giudicato in modo indipendente da tre medici esperti.
Calcolare la statistica Kappa per valutare la diagnosi di affidabilità del livello di infarto miocardico.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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I partecipanti vengono seguiti telefonicamente a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il reclutamento e chiedono se si sono verificati eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
MACE sarà definito come infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione coronarica, ictus e morte per tutte le cause.
In base all'incidenza di MACE, disegnare la curva di Kaplan-Meier e stabilire il modello di regressione di Cox. Stabilire un modello di rischio previsto di MCG per rilevare l'infarto del miocardio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
14 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
14 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202209584
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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