Исследования по диагностике и прогнозированию уровня ишемии миокарда с помощью магнитокардиографии
29 января 2023 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Исследования по диагностике и прогнозированию уровня ишемии миокарда в больнице Сянъя с использованием магнитокардиографии -- Miracle MCG
Магнитокардиография (МКГ) — неинвазивный и точный метод выявления ишемии миокарда.
Однако применение предыдущей МКГ ограничено в клинической практике из-за высоких условий работы и ограниченной чувствительности.
MCG следующего поколения на основе оптического магнитометра с накачкой (OPM) обладает такими преимуществами, как высокая чувствительность, высокая надежность, удобство использования и низкая стоимость, что делает его подходящим для большинства медицинских сценариев.
Таким образом, это проспективное одноцентровое исследование было направлено на использование OPM MCG для изучения его диагностической эффективности и прогностического значения ишемии миокарда.
Участники, которые пройдут коронарографические исследования, будут включены в это исследование.
Участники, включенные в исследование, также будут иметь последующее наблюдение через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев для анализа неблагоприятных сердечных событий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Liu
- Номер телефона: 86-18932462423
- Электронная почта: 208111002@csu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Людям с подозрением на ишемическую болезнь сердца, которым предстоит коронароангиография;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сложная аритмия, включая частые экстрасистолы предсердий, экстрасистолы желудочков, мерцательную аритмию, трепетание предсердий и полную блокаду ножек пучка Гиса;
- Тяжелая артериальная гипертензия (> 180/110 мм рт.ст.);
- Врожденные пороки сердца, пороки клапанов сердца или имплантация кардиостимуляторов или помп для лекарств.
- Тяжелые торакальные или легочные заболевания, порок развития грудной клетки или торакальная хирургия в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Клаустрофобия, или те, кто не может лежать спокойно 2 минуты в замкнутом пространстве;
- Аллергия на контрастное вещество;
- Почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л) или те, кто находится на гемодиализе;
- Другие заболевания, в том числе злокачественные опухоли, трансплантация органов и кандидаты на трансплантацию органов;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками (кокаин, героин и т. д.);
- Участие в клинических исследованиях других препаратов или устройств без достижения ограничения по времени для первичной конечной точки;
- Те, кто не подходит для включения по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контроль
|
На обеих руках было выполнено магнитокардиографическое исследование, и три эксперта независимо друг от друга интерпретировали результаты магнитокардиограммы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коронарный стеноз
|
На обеих руках было выполнено магнитокардиографическое исследование, и три эксперта независимо друг от друга интерпретировали результаты магнитокардиограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность диагностики уровня инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень ишемии миокарда измеряют с помощью МКГ и коронароангиографии.
Результат коронароангиографии независимо оценивается тремя опытными клиницистами.
И рассчитать чувствительность для оценки достоверности диагноза инфаркта миокарда.
|
до 6 месяцев
|
|
Специфика диагностики уровня инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень ишемии миокарда измеряют с помощью МКГ и коронароангиографии.
Результат коронароангиографии независимо оценивается тремя опытными клиницистами.
И рассчитать специфичность для оценки достоверности диагноза инфаркта миокарда.
|
до 6 месяцев
|
|
Консистенция диагностики уровня инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень ишемии миокарда измеряют с помощью МКГ и коронароангиографии.
Результат коронароангиографии независимо оценивается тремя опытными клиницистами.
Рассчитайте согласованность для оценки достоверности уровня диагностики инфаркта миокарда.
|
до 6 месяцев
|
|
Каппа-статистика диагностики уровня инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень ишемии миокарда измеряют с помощью МКГ и коронароангиографии.
Результат коронароангиографии независимо оценивается тремя опытными клиницистами.
Рассчитайте статистику Каппа для оценки надежности уровня диагностики инфаркта миокарда.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Участников сопровождают по телефону через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после набора и спрашивают, произошли ли серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE).
MACE будет определяться как острый инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, инсульт и смерть от всех причин.
В соответствии с заболеваемостью MACE нарисуйте кривую Каплана-Мейера и создайте регрессионную модель Кокса. Создайте модель MCG с прогнозом риска для выявления инфаркта миокарда.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202209584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .