Onderzoek naar diagnose en prognose van myocardischemieniveau met behulp van magnetocardiografie
29 januari 2023 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Onderzoek naar diagnose en prognose van myocardischemieniveau in het Xiangya-ziekenhuis met behulp van magnetocardiografie -- Miracle MCG
Magnetocardiografie (MCG) is een niet-invasieve en nauwkeurige methode voor het opsporen van myocardischemie.
De vorige MCG is echter beperkt in de klinische praktijk vanwege de hoge werkomstandigheden en beperkte gevoeligheid.
De volgende generatie MCG op basis van optische gepompte magnetometer (OPM) heeft de voordelen van hoge gevoeligheid, hoge betrouwbaarheid, hoge bruikbaarheid en lage kosten, waardoor het geschikt is voor de meeste medische scenario's.
Deze prospectieve single-center studie was dus gericht op het gebruik van OPM MCG om de diagnostische werkzaamheid en voorspellende waarde voor myocardischemie te onderzoeken.
Deelnemers die coronaire angiografie-onderzoeken zullen ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen ook een follow-up van 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden voor analyse van ongunstige cardiale gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Liu
- Telefoonnummer: 86-18932462423
- E-mail: 208111002@csu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Degenen die verdacht worden van coronaire hartziekte en gepland zijn om coronaire angiografie te ondergaan;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Complexe aritmie, waaronder frequente premature atriale slagen, premature ventriculaire slagen, atriale fibrillatie, atriale flutter en volledig bundeltakblok;
- Ernstige hypertensie (> 180/110 mmHg);
- Aangeboren hartaandoeningen, hartklepaandoeningen of implantatie van pacemakers of medicijnpompen.
- Ernstige borst- of longaandoeningen, misvormingen van de borstkas of een voorgeschiedenis van borstchirurgie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Claustrofobie, of degenen die geen 2 minuten stil kunnen liggen in een kleine ruimte;
- Allergie voor contrastmiddel;
- Nierfunctiestoornis: serumcreatinine > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) of degenen die hemodialyse ondergaan;
- Andere ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren, orgaantransplantatie en kandidaten voor orgaantransplantatie;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (cocaïne, heroïne, enz.);
- Deelnemen aan klinische studies van andere geneesmiddelen of apparaten zonder de tijdslimiet voor het primaire eindpunt te bereiken;
- Degenen die om een andere reden niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controle
|
Beide armen ondergingen een magnetocardiogramonderzoek en drie experts interpreteerden de resultaten van het magnetocardiogram onafhankelijk van elkaar.
|
|
EXPERIMENTEEL: Coronaire stenose
|
Beide armen ondergingen een magnetocardiogramonderzoek en drie experts interpreteerden de resultaten van het magnetocardiogram onafhankelijk van elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de diagnose van het myocardinfarctniveau
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het ischemische niveau van het myocard wordt gemeten door middel van MCG en coronaire angiografie.
Het resultaat van het coronaire angiografieonderzoek wordt onafhankelijk beoordeeld door drie ervaren clinici.
En bereken de gevoeligheid om de diagnose validiteit van het myocardinfarctniveau te evalueren.
|
tot 6 maanden
|
|
Specificiteit van de diagnose van het myocardinfarctniveau
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het ischemische niveau van het myocard wordt gemeten door middel van MCG en coronaire angiografie.
Het resultaat van het coronaire angiografieonderzoek wordt onafhankelijk beoordeeld door drie ervaren clinici.
En bereken de specificiteit om de diagnose van de validiteit van het myocardinfarctniveau te evalueren.
|
tot 6 maanden
|
|
Consistentie van de diagnose van het myocardinfarctniveau
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het ischemische niveau van het myocard wordt gemeten door middel van MCG en coronaire angiografie.
Het resultaat van het coronaire angiografieonderzoek wordt onafhankelijk beoordeeld door drie ervaren clinici.
Bereken de consistentie om de diagnose betrouwbaarheid van het myocardinfarctniveau te evalueren.
|
tot 6 maanden
|
|
Kappa-statistieken van de diagnose van het niveau van een hartinfarct
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het ischemische niveau van het myocard wordt gemeten door middel van MCG en coronaire angiografie.
Het resultaat van het coronaire angiografieonderzoek wordt onafhankelijk beoordeeld door drie ervaren clinici.
Bereken de Kappa-statistieken om de betrouwbaarheid van de diagnose van het myocardinfarctniveau te evalueren.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers worden 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na werving telefonisch opgevolgd en vragen of er ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zijn opgetreden.
MACE wordt gedefinieerd als acuut myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte en overlijden door alle oorzaken.
Teken de Kaplan-Meier-curve volgens de incidentie van MACE en stel het Cox-regressiemodel vast. Stel een risico-voorspeld model van MCG op voor het detecteren van een hartinfarct
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
14 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202209584
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .