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Forschung zur Diagnose und Prognose des Myokardischämie-Levels mittels Magnetokardiographie

29. Januar 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Forschung zur Diagnose und Prognose des Myokardischämie-Levels im Xiangya-Krankenhaus unter Verwendung der Magnetokardiographie - Miracle MCG

Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine nicht-invasive und genaue Methode zur Erkennung einer Myokardischämie. Das frühere MCG ist jedoch aufgrund seiner hohen Arbeitsbedingungen und begrenzten Empfindlichkeit in der klinischen Praxis begrenzt. Das auf optisch gepumpten Magnetometern (OPM) basierende MCG der nächsten Generation hat die Vorteile hoher Empfindlichkeit, hoher Zuverlässigkeit, hoher Benutzerfreundlichkeit und niedriger Kosten, wodurch es für die meisten medizinischen Szenarien geeignet ist. Daher zielte diese prospektive monozentrische Studie darauf ab, OPM MCG zu verwenden, um seine diagnostische Wirksamkeit und seinen prädiktiven Wert für myokardiale Ischämie zu untersuchen. Teilnehmer, die Koronarangiographie-Untersuchungen erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden außerdem nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten nachuntersucht, um unerwünschte kardiale Ereignisse zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist;
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplexe Arrhythmie, einschließlich häufige vorzeitige atriale Schläge, vorzeitige ventrikuläre Schläge, Vorhofflimmern, Vorhofflattern und vollständiger Schenkelblock;
  2. Schwere Hypertonie (> 180/110 mmHg);
  3. Angeborene Herzfehler, Herzklappenerkrankungen oder Implantation von Herzschrittmachern oder Medikamentenpumpen.
  4. Schwere Thorax- oder Lungenerkrankungen, Thoraxfehlbildung oder Vorgeschichte von Thoraxoperationen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Klaustrophobie oder diejenigen, die auf engstem Raum nicht 2 Minuten lang still liegen können;
  7. Allergie gegen Kontrastmittel;
  8. Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) oder Hämodialysepatienten;
  9. Andere Krankheiten, einschließlich bösartige Tumore, Organtransplantation und Kandidaten für eine Organtransplantation;
  10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Kokain, Heroin usw.);
  11. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten, ohne das Zeitlimit für den primären Endpunkt zu erreichen;
  12. Diejenigen, die aus anderen Gründen nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Gerät: Magnetokardiographie
Beide Arme wurden einer Magnetokardiogramm-Untersuchung unterzogen, und drei Experten interpretierten die Magnetokardiogramm-Ergebnisse unabhängig voneinander.
EXPERIMENTAL: Koronarstenose
Gerät: Magnetokardiographie
Beide Arme wurden einer Magnetokardiogramm-Untersuchung unterzogen, und drei Experten interpretierten die Magnetokardiogramm-Ergebnisse unabhängig voneinander.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Diagnose des Myokardinfarktniveaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Myokard-Ischämie-Level wird durch MCG- und Koronarangiographie-Untersuchung gemessen. Das Ergebnis der Koronarangiographie-Untersuchung wird unabhängig von drei erfahrenen Klinikern beurteilt. Und berechnen Sie die Empfindlichkeit, um die Gültigkeit der Diagnose auf Myokardinfarktniveau zu bewerten.
bis zu 6 Monaten
Spezifität der Diagnose des Myokardinfarktniveaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Myokard-Ischämie-Level wird durch MCG- und Koronarangiographie-Untersuchung gemessen. Das Ergebnis der Koronarangiographie-Untersuchung wird unabhängig von drei erfahrenen Klinikern beurteilt. Und berechnen Sie die Spezifität, um die Gültigkeit der Diagnose auf Myokardinfarktniveau zu bewerten.
bis zu 6 Monaten
Konsistenz der Diagnose des Myokardinfarktniveaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Myokard-Ischämie-Level wird durch MCG- und Koronarangiographie-Untersuchung gemessen. Das Ergebnis der Koronarangiographie-Untersuchung wird unabhängig von drei erfahrenen Klinikern beurteilt. Berechnen Sie die Konsistenz, um die Zuverlässigkeit der Diagnose auf Myokardinfarktniveau zu bewerten.
bis zu 6 Monaten
Kappa-Statistik der Diagnose des Myokardinfarktniveaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Myokard-Ischämie-Level wird durch MCG- und Koronarangiographie-Untersuchung gemessen. Das Ergebnis der Koronarangiographie-Untersuchung wird unabhängig von drei erfahrenen Klinikern beurteilt. Berechnen Sie die Kappa-Statistiken, um die Zuverlässigkeit der Diagnose des Myokardinfarktniveaus zu bewerten.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Rekrutierung telefonisch nachbeobachtet und gefragt, ob schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) aufgetreten sind. MACE wird als akuter Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache definiert. Zeichnen Sie entsprechend der Inzidenz von MACE die Kaplan-Meier-Kurve und erstellen Sie ein Cox-Regressionsmodell. Erstellen Sie ein risikovorhergesagtes MCG-Modell zur Erkennung eines Myokardinfarkts
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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