- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05718206
Forskning om diagnos och prognos av myokardischeminivå med hjälp av magnetokardiografi
29 januari 2023 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Forskning om diagnos och prognos av myokardischeminivå på Xiangya-sjukhuset med hjälp av magnetokardiografi -- Miracle MCG
Magnetokardiografi (MCG) är en icke-invasiv och korrekt metod för att upptäcka myokardischemi.
Den tidigare MCG är dock begränsad i klinisk praxis på grund av dess höga arbetsförhållanden och begränsade känslighet.
Nästa generations MCG baserad på optisk pumpad magnetometer (OPM) har fördelarna med hög känslighet, hög tillförlitlighet, hög användbarhet och låg kostnad, vilket gör den lämplig för de flesta medicinska scenarier.
Således syftade denna prospektiva singelcenterstudie till att använda OPM MCG för att utforska dess diagnostiska effektivitet och prediktiva värde för myokardischemi.
Deltagare som kommer att få koronarangiografiundersökningar kommer att registreras i denna studie.
Deltagare som är inskrivna i studien kommer också att ha en 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månaders uppföljning för analys av negativa hjärthändelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Liu
- Telefonnummer: 86-18932462423
- E-post: 208111002@csu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- De som misstänks för kranskärlssjukdom och som är planerade att genomgå koronar angiografi;
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Komplex arytmi, inklusive frekventa prematura förmaksslag, för tidigt ventrikulära slag, förmaksflimmer, förmaksfladder och komplett grenblock;
- Allvarlig hypertoni (> 180/110 mmHg);
- Medfödda hjärtsjukdomar, valvulära hjärtsjukdomar eller implantation av pacemakers eller läkemedelspumpar.
- Allvarliga thorax- eller lungsjukdomar, thoraxmissbildning eller en historia av thoraxkirurgi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Klaustrofobi, eller de som inte kan ligga stilla i 2 minuter i ett begränsat utrymme;
- Allergi mot kontrastmedel;
- Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) eller de som genomgår hemodialys;
- Andra sjukdomar, inklusive maligna tumörer, organtransplantation och kandidater för organtransplantation;
- Tidigare alkohol- eller drogmissbruk (kokain, heroin, etc.);
- Att delta i kliniska studier av andra läkemedel eller enheter utan att nå tidsgränsen för det primära effektmåttet;
- De som inte lämpar sig för inkludering av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Kontrollera
|
Båda armarna genomgick magnetokardiogramundersökning och tre experter tolkade magnetokardiogramresultat oberoende av varandra.
|
EXPERIMENTELL: Kranskärlsstenos
|
Båda armarna genomgick magnetokardiogramundersökning och tre experter tolkade magnetokardiogramresultat oberoende av varandra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för diagnos av hjärtinfarktnivå
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den myokardiska ischemiska nivån mäts med MCG och kranskärlsundersökning.
Resultatet av koronarangiografiundersökningen bedöms oberoende av tre erfarna läkare.
Och beräkna känsligheten för att utvärdera diagnosen av hjärtinfarktnivåvaliditet.
|
upp till 6 månader
|
Specificitet för diagnos av hjärtinfarktnivå
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den myokardiska ischemiska nivån mäts med MCG och kranskärlsundersökning.
Resultatet av koronarangiografiundersökningen bedöms oberoende av tre erfarna läkare.
Och beräkna specificiteten för att utvärdera diagnosen av myokardinfarktnivåvaliditet.
|
upp till 6 månader
|
Konsekvens av diagnos av hjärtinfarktnivå
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den myokardiska ischemiska nivån mäts med MCG och kranskärlsundersökning.
Resultatet av koronarangiografiundersökningen bedöms oberoende av tre erfarna läkare.
Beräkna konsistensen för att utvärdera diagnosen av tillförlitligheten av hjärtinfarktnivån.
|
upp till 6 månader
|
Kappa-statistik för diagnos av hjärtinfarktnivå
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den myokardiska ischemiska nivån mäts med MCG och kranskärlsundersökning.
Resultatet av koronarangiografiundersökningen bedöms oberoende av tre erfarna läkare.
Beräkna Kappa-statistiken för att utvärdera diagnosen av tillförlitlighet på hjärtinfarktnivån.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Deltagarna följs upp per telefon 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter rekryteringen och frågar om allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) har inträffat.
MACE kommer att definieras som akut hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, stroke och dödsfall av alla orsaker.
Beroende på förekomsten av MACE, rita Kaplan-Meier-kurvan och upprätta Cox-regressionsmodellen. Etablera en riskförutspådd modell av MCG för att upptäcka hjärtinfarkt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 februari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
14 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
8 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202209584
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .