Badania nad diagnostyką i prognozą poziomu niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą magnetokardiografii
29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Badania nad diagnostyką i prognozą poziomu niedokrwienia mięśnia sercowego w szpitalu Xiangya z wykorzystaniem magnetokardiografii -- Miracle MCG
Magnetokardiografia (MCG) jest nieinwazyjną i dokładną metodą wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego.
Jednak poprzedni MCG ma ograniczone zastosowanie w praktyce klinicznej ze względu na wysokie warunki pracy i ograniczoną czułość.
MCG nowej generacji oparty na optycznym magnetometrze pompowanym (OPM) ma zalety wysokiej czułości, wysokiej niezawodności, dużej użyteczności i niskich kosztów, co czyni go odpowiednim dla większości scenariuszy medycznych.
Tak więc to prospektywne jednoośrodkowe badanie miało na celu wykorzystanie OPM MCG do zbadania jego skuteczności diagnostycznej i wartości predykcyjnej dla niedokrwienia mięśnia sercowego.
Uczestnicy, którzy zostaną poddani badaniu angiografii wieńcowej, zostaną włączeni do tego badania.
Uczestnicy włączeni do badania będą również poddani obserwacji po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach w celu analizy niepożądanych zdarzeń sercowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Liu
- Numer telefonu: 86-18932462423
- E-mail: 208111002@csu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Osoby z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, które mają zostać poddane koronarografii;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Złożona arytmia, w tym częste przedwczesne pobudzenia przedsionkowe, przedwczesne pobudzenia komorowe, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i całkowity blok odnogi pęczka Hisa;
- ciężkie nadciśnienie (> 180/110 mmHg);
- Wrodzone wady serca, wady zastawek serca lub implantacja rozruszników serca lub pomp lekowych.
- Ciężkie choroby klatki piersiowej lub płuc, wady rozwojowe klatki piersiowej lub operacja klatki piersiowej w wywiadzie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Klaustrofobia lub ci, którzy nie mogą leżeć bez ruchu przez 2 minuty w ograniczonej przestrzeni;
- Alergia na środek kontrastowy;
- Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) lub osoby poddawane hemodializie;
- Inne choroby, w tym nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów i kandydaci do przeszczepu narządów;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (kokaina, heroina itp.);
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów bez osiągnięcia limitu czasowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Ci, którzy nie nadają się do włączenia z innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
|
Badaniem magnetokardiograficznym objęto oba ramiona, a trzech ekspertów niezależnie interpretowało wyniki magnetokardiogramu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwężenie tętnicy wieńcowej
|
Badaniem magnetokardiograficznym objęto oba ramiona, a trzech ekspertów niezależnie interpretowało wyniki magnetokardiogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnozy stopnia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Poziom niedokrwienia mięśnia sercowego mierzy się za pomocą MCG i koronarografii.
Wynik koronarografii jest niezależnie oceniany przez trzech doświadczonych klinicystów.
I oblicz czułość, aby ocenić trafność diagnozy na poziomie zawału mięśnia sercowego.
|
do 6 miesięcy
|
|
Specyfika rozpoznania stopnia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Poziom niedokrwienia mięśnia sercowego mierzy się za pomocą MCG i koronarografii.
Wynik koronarografii jest niezależnie oceniany przez trzech doświadczonych klinicystów.
I oblicz specyficzność, aby ocenić trafność diagnozy na poziomie zawału mięśnia sercowego.
|
do 6 miesięcy
|
|
Spójność rozpoznania stopnia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Poziom niedokrwienia mięśnia sercowego mierzy się za pomocą MCG i koronarografii.
Wynik koronarografii jest niezależnie oceniany przez trzech doświadczonych klinicystów.
Oblicz spójność, aby ocenić poziom rzetelności diagnozy zawału mięśnia sercowego.
|
do 6 miesięcy
|
|
Statystyka Kappa diagnozy poziomu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Poziom niedokrwienia mięśnia sercowego mierzy się za pomocą MCG i koronarografii.
Wynik koronarografii jest niezależnie oceniany przez trzech doświadczonych klinicystów.
Oblicz statystyki Kappa, aby ocenić wiarygodność diagnozy na poziomie zawału mięśnia sercowego.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Uczestnicy są obserwowani przez telefon po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po rekrutacji i pytają, czy wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE).
MACE zostanie zdefiniowany jako ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar i zgon z dowolnej przyczyny.
W zależności od częstości występowania MACE, narysuj krzywą Kaplana-Meiera i ustal model regresji Coxa. Stwórz przewidywany ryzyko modelu MCG do wykrywania zawału mięśnia sercowego
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
14 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202209584
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .