Pesquisa de Diagnóstico e Prognóstico do Nível de Isquemia Miocárdica Utilizando Magnetocardiografia
29 de janeiro de 2023 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Pesquisa sobre diagnóstico e prognóstico do nível de isquemia miocárdica no hospital de Xiangya usando magnetocardiografia - Miracle MCG
A magnetocardiografia (MCG) é um método não invasivo e preciso de detecção de isquemia miocárdica.
No entanto, o MCG anterior é limitado na prática clínica devido às suas altas condições de trabalho e sensibilidade limitada.
O MCG de próxima geração baseado em magnetômetro bombeado óptico (OPM) tem as vantagens de alta sensibilidade, alta confiabilidade, alta usabilidade e baixo custo, o que o torna adequado para a maioria dos cenários médicos.
Assim, este estudo prospectivo de centro único teve como objetivo usar o OPM MCG para explorar sua eficácia diagnóstica e valor preditivo para isquemia miocárdica.
Os participantes que receberão exames de angiografia coronária serão incluídos neste estudo.
Os participantes inscritos no estudo também terão acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses para análise de eventos cardíacos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Liu
- Número de telefone: 86-18932462423
- E-mail: 208111002@csu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Aqueles com suspeita de doença cardíaca coronária e agendados para realizar angiografia coronária;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Arritmia complexa, incluindo batimentos atriais prematuros frequentes, batimentos ventriculares prematuros, fibrilação atrial, flutter atrial e bloqueio completo de ramo;
- Hipertensão grave (> 180/110 mmHg);
- Doenças cardíacas congênitas, doenças cardíacas valvulares ou implantação de marcapassos ou bombas de medicamentos.
- Doenças pulmonares ou torácicas graves, malformação torácica ou história de cirurgia torácica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Claustrofobia, ou aqueles que não conseguem ficar parados por 2 minutos em um espaço confinado;
- Alergia ao agente de contraste;
- Insuficiência renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) ou em hemodiálise;
- Outras doenças, incluindo tumores malignos, transplante de órgãos e candidatos a transplante de órgãos;
- História de abuso de álcool ou drogas (cocaína, heroína, etc.);
- Participar de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos sem atingir o limite de tempo para o endpoint primário;
- Aqueles que não são adequados para inclusão por outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Ao controle
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Ambos os braços foram submetidos ao exame de magnetocardiograma, e três especialistas interpretaram os resultados do magnetocardiograma de forma independente.
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EXPERIMENTAL: Estenose coronária
|
Ambos os braços foram submetidos ao exame de magnetocardiograma, e três especialistas interpretaram os resultados do magnetocardiograma de forma independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do diagnóstico do nível de infarto do miocárdio
Prazo: até 6 meses
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O nível de isquemia miocárdica é medido por MCG e exame de angiografia coronária.
O resultado do exame de angiografia coronária é julgado independentemente por três médicos experientes.
E calcular a sensibilidade para avaliar a validade do diagnóstico de infarto do miocárdio.
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até 6 meses
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Especificidade do diagnóstico do nível de infarto do miocárdio
Prazo: até 6 meses
|
O nível de isquemia miocárdica é medido por MCG e exame de angiografia coronária.
O resultado do exame de angiografia coronária é julgado independentemente por três médicos experientes.
E calcular a especificidade para avaliar a validade do diagnóstico de infarto do miocárdio.
|
até 6 meses
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Consistência do diagnóstico do nível de infarto do miocárdio
Prazo: até 6 meses
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O nível de isquemia miocárdica é medido por MCG e exame de angiografia coronária.
O resultado do exame de angiografia coronária é julgado independentemente por três médicos experientes.
Calcular a consistência para avaliar a confiabilidade do diagnóstico do nível de infarto do miocárdio.
|
até 6 meses
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Estatística Kappa de diagnóstico do nível de infarto do miocárdio
Prazo: até 6 meses
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O nível de isquemia miocárdica é medido por MCG e exame de angiografia coronária.
O resultado do exame de angiografia coronária é julgado independentemente por três médicos experientes.
Calcule a estatística Kappa para avaliar a confiabilidade do diagnóstico do nível de infarto do miocárdio.
|
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes são acompanhados por telefone em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o recrutamento e perguntam se eventos cardíacos adversos maiores (MACE) ocorreram.
MACE será definido como infarto agudo do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral e morte por todas as causas.
De acordo com a incidência de MACE, desenhe a curva de Kaplan-Meier e estabeleça o modelo de regressão de Cox. Estabeleça um modelo de previsão de risco de MCG para detectar infarto do miocárdio
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202209584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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