Forskning på diagnose og prognose av myokardiskeminivå ved bruk av magnetokardiografi
29. januar 2023 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Forskning på diagnose og prognose av myokardisk iskeminivå i Xiangya sykehus ved bruk av magnetokardiografi -- Miracle MCG
Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv og nøyaktig metode for å oppdage myokardiskemi.
Den tidligere MCG er imidlertid begrenset i klinisk praksis på grunn av dens høye arbeidsforhold og begrensede følsomhet.
Neste generasjons MCG basert på optisk pumpet magnetometer (OPM) har fordelene med høy følsomhet, høy pålitelighet, høy brukervennlighet og lave kostnader, noe som gjør den egnet for de fleste medisinske scenarier.
Derfor hadde denne prospektive enkeltsenterstudien som mål å bruke OPM MCG for å utforske dens diagnostiske effektivitet og prediktive verdi for myokardiskemi.
Deltakere som skal få koronar angiografiundersøkelser vil bli registrert i denne studien.
Deltakere som er registrert i studien vil også ha en 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneders oppfølging for analyse av uønskede hjertehendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Liu
- Telefonnummer: 86-18932462423
- E-post: 208111002@csu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- De som er mistenkt for koronar hjertesykdom og planlagt å gjennomgå koronar angiografi;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks arytmi, inkludert hyppige premature atrieslag, premature ventrikkelslag, atrieflimmer, atrieflutter og komplett grenblokk;
- Alvorlig hypertensjon (> 180/110 mmHg);
- Medfødte hjertesykdommer, hjerteklaffsykdommer eller implantasjon av pacemakere eller medikamentpumper.
- Alvorlige thorax- eller lungesykdommer, thorax misdannelse eller historie med thoraxkirurgi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Klaustrofobi, eller de som ikke kan ligge stille i 2 minutter på et trangt sted;
- Allergi mot kontrastmiddel;
- Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) eller de som får hemodialyse;
- Andre sykdommer, inkludert ondartede svulster, organtransplantasjon og kandidater for organtransplantasjon;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (kokain, heroin, etc.);
- Delta i kliniske studier av andre legemidler eller utstyr uten å nå tidsgrensen for det primære endepunktet;
- De som ikke er egnet for inkludering av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroll
|
Begge armene gjennomgikk magnetokardiogramundersøkelse, og tre eksperter tolket magnetokardiogramresultater uavhengig.
|
|
EKSPERIMENTELL: Koronar stenose
|
Begge armene gjennomgikk magnetokardiogramundersøkelse, og tre eksperter tolket magnetokardiogramresultater uavhengig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved diagnose av hjerteinfarktnivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det myokardiale iskemiske nivået måles ved MCG og koronar angiografiundersøkelse.
Resultatet av koronar angiografiundersøkelsen er uavhengig bedømt av tre erfarne klinikere.
Og beregne følsomheten for å evaluere diagnosen hjerteinfarktnivåvaliditet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Spesifisitet av diagnose av hjerteinfarktnivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det myokardiale iskemiske nivået måles ved MCG og koronar angiografiundersøkelse.
Resultatet av koronar angiografiundersøkelsen er uavhengig bedømt av tre erfarne klinikere.
Og beregne spesifisiteten for å evaluere diagnosen av hjerteinfarktnivåvaliditet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Konsistens av diagnose av hjerteinfarktnivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det myokardiale iskemiske nivået måles ved MCG og koronar angiografiundersøkelse.
Resultatet av koronar angiografiundersøkelsen er uavhengig bedømt av tre erfarne klinikere.
Beregn konsistensen for å evaluere påliteligheten av diagnosen hjerteinfarktnivå.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kappa-statistikk for diagnose av hjerteinfarktnivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det myokardiale iskemiske nivået måles ved MCG og koronar angiografiundersøkelse.
Resultatet av koronar angiografiundersøkelsen er uavhengig bedømt av tre erfarne klinikere.
Beregn Kappa-statistikken for å evaluere påliteligheten av diagnosen hjerteinfarktnivå.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 år
|
Deltakerne følges opp på telefon 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter rekruttering og spør om det har skjedd store uønskede hjertehendelser (MACE).
MACE vil bli definert som akutt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og død av alle årsaker.
Tegn Kaplan-Meier-kurven i henhold til forekomst av MACE og etablere Cox-regresjonsmodell. Etabler en risikopredikert modell av MCG for påvisning av hjerteinfarkt
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
14. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202209584
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .