Forskning i diagnose og prognose af myokardieiskæminiveau ved hjælp af magnetokardiografi
29. januar 2023 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Forskning i diagnose og prognose af myokardieiskæminiveau på Xiangya Hospital ved hjælp af magnetokardiografi -- Miracle MCG
Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv og nøjagtig metode til at påvise myokardieiskæmi.
Den tidligere MCG er dog begrænset i klinisk praksis på grund af dens høje arbejdsforhold og begrænsede følsomhed.
Den næste generation af MCG baseret på optisk pumpet magnetometer (OPM) har fordelene med høj følsomhed, høj pålidelighed, høj anvendelighed og lave omkostninger, hvilket gør den velegnet til de fleste medicinske scenarier.
Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse havde således til formål at bruge OPM MCG til at udforske dens diagnostiske effektivitet og prædiktive værdi for myokardieiskæmi.
Deltagere, der vil modtage koronar angiografi undersøgelser, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også have en 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneders opfølgning til analyse af uønskede hjertehændelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Liu
- Telefonnummer: 86-18932462423
- E-mail: 208111002@csu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- De, der er mistænkt for koronar hjertesygdom og planlagt til at gennemgå koronar angiografi;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks arytmi, herunder hyppige for tidlige atrielle slag, for tidlige ventrikulære slag, atrieflimren, atrieflimren og komplet bundtgrenblok;
- Svær hypertension (> 180/110 mmHg);
- Medfødte hjertesygdomme, hjerteklapsygdomme eller implantation af pacemakere eller medicinpumper.
- Alvorlige thorax- eller lungesygdomme, thoraxmisdannelser eller anamnese med thoraxkirurgi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Klaustrofobi, eller dem der ikke kan ligge stille i 2 minutter i et begrænset rum;
- Allergi over for kontrastmiddel;
- Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) eller dem, der er i hæmodialyse;
- Andre sygdomme, herunder ondartede tumorer, organtransplantation og kandidater til organtransplantation;
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (kokain, heroin osv.);
- Deltagelse i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller udstyr uden at nå tidsgrænsen for det primære endepunkt;
- Dem, der ikke er egnede til inklusion af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Styring
|
Begge arme gennemgik magnetokardiogramundersøgelse, og tre eksperter fortolkede magnetokardiogramresultater uafhængigt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Koronar stenose
|
Begge arme gennemgik magnetokardiogramundersøgelse, og tre eksperter fortolkede magnetokardiogramresultater uafhængigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for diagnose af myokardieinfarktniveau
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det myokardieiskæmiske niveau måles ved MCG og koronar angiografiundersøgelse.
Resultatet af koronar angiografiundersøgelsen bedømmes uafhængigt af tre erfarne klinikere.
Og beregne følsomheden for at evaluere diagnosen myokardieinfarktniveauvaliditet.
|
op til 6 måneder
|
|
Specificitet af diagnose af myokardieinfarkt niveau
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det myokardieiskæmiske niveau måles ved MCG og koronar angiografiundersøgelse.
Resultatet af koronar angiografiundersøgelsen bedømmes uafhængigt af tre erfarne klinikere.
Og beregne specificiteten for at evaluere diagnosen af myokardieinfarktniveauvaliditet.
|
op til 6 måneder
|
|
Konsistens af diagnose af myokardieinfarkt niveau
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det myokardieiskæmiske niveau måles ved MCG og koronar angiografiundersøgelse.
Resultatet af koronar angiografiundersøgelsen bedømmes uafhængigt af tre erfarne klinikere.
Beregn konsistensen for at evaluere pålideligheden af diagnosen myokardieinfarktniveau.
|
op til 6 måneder
|
|
Kappa-statistikker over diagnose af myokardieinfarktniveau
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det myokardieiskæmiske niveau måles ved MCG og koronar angiografiundersøgelse.
Resultatet af koronar angiografiundersøgelsen bedømmes uafhængigt af tre erfarne klinikere.
Beregn Kappa-statistikken for at evaluere pålideligheden af diagnosen myokardieinfarktniveau.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Deltagerne følges telefonisk op 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter rekruttering og spørger, om der er sket store uønskede hjertehændelser (MACE).
MACE vil blive defineret som akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde og død af alle årsager.
Tegn Kaplan-Meier-kurven i henhold til forekomsten af MACE og opstil Cox-regressionsmodel. Etabler en risikoforudsagt model af MCG til påvisning af myokardieinfarkt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
14. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209584
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .