Investigación sobre Diagnóstico y Pronóstico del Nivel de Isquemia Miocárdica Mediante Magnetocardiografía
29 de enero de 2023 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Investigación sobre el diagnóstico y pronóstico del nivel de isquemia miocárdica en el hospital de Xiangya mediante magnetocardiografía -- Miracle MCG
La magnetocardiografía (MCG) es un método no invasivo y preciso para detectar la isquemia miocárdica.
Sin embargo, el MCG anterior está limitado en la práctica clínica debido a sus altas condiciones de trabajo y sensibilidad limitada.
El MCG de próxima generación basado en magnetómetro óptico bombeado (OPM) tiene las ventajas de alta sensibilidad, alta confiabilidad, alta facilidad de uso y bajo costo, lo que lo hace adecuado para la mayoría de los escenarios médicos.
Por lo tanto, este estudio prospectivo de un solo centro tuvo como objetivo utilizar OPM MCG para explorar su eficacia diagnóstica y valor predictivo para la isquemia miocárdica.
Los participantes que recibirán exámenes de angiografía coronaria se inscribirán en este estudio.
Los participantes inscritos en el estudio también tendrán un seguimiento de 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses para el análisis de eventos cardíacos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Liu
- Número de teléfono: 86-18932462423
- Correo electrónico: 208111002@csu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Aquellos con sospecha de enfermedad coronaria y programados para someterse a una angiografía coronaria;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Arritmia compleja, que incluye latidos auriculares prematuros frecuentes, latidos ventriculares prematuros, fibrilación auricular, aleteo auricular y bloqueo completo de rama;
- Hipertensión severa (> 180/110 mmHg);
- Cardiopatías congénitas, cardiopatías valvulares o implantación de marcapasos o bombas de fármacos.
- Enfermedades torácicas o pulmonares graves, malformación torácica o antecedentes de cirugía torácica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Claustrofobia, o aquellos que no pueden quedarse quietos durante 2 minutos en un espacio confinado;
- Alergia al agente de contraste;
- Insuficiencia renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) o quienes estén recibiendo hemodiálisis;
- Otras enfermedades, incluidos tumores malignos, trasplante de órganos y candidatos para trasplante de órganos;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (cocaína, heroína, etc.);
- Participar en estudios clínicos de otros medicamentos o dispositivos sin alcanzar el límite de tiempo para el criterio principal de valoración;
- Aquellos que no son aptos para la inclusión por otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Control
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Ambos brazos se sometieron a un examen de magnetocardiograma y tres expertos interpretaron los resultados del magnetocardiograma de forma independiente.
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EXPERIMENTAL: Estenosis coronaria
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Ambos brazos se sometieron a un examen de magnetocardiograma y tres expertos interpretaron los resultados del magnetocardiograma de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de sensibilidad del diagnóstico de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El nivel de isquemia miocárdica se mide mediante MCG y examen de angiografía coronaria.
El resultado del examen de angiografía coronaria es juzgado de forma independiente por tres médicos experimentados.
Y calcule la sensibilidad para evaluar el diagnóstico de validez del nivel de infarto de miocardio.
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hasta 6 meses
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Nivel de especificidad del diagnóstico de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El nivel de isquemia miocárdica se mide mediante MCG y examen de angiografía coronaria.
El resultado del examen de angiografía coronaria es juzgado de forma independiente por tres médicos experimentados.
Y calcule la especificidad para evaluar el diagnóstico de validez del nivel de infarto de miocardio.
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hasta 6 meses
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Consistencia del diagnóstico de nivel de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El nivel de isquemia miocárdica se mide mediante MCG y examen de angiografía coronaria.
El resultado del examen de angiografía coronaria es juzgado de forma independiente por tres médicos experimentados.
Calcular la consistencia para evaluar la confiabilidad del nivel de diagnóstico de infarto de miocardio.
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hasta 6 meses
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Estadísticas Kappa del nivel de diagnóstico de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El nivel de isquemia miocárdica se mide mediante MCG y examen de angiografía coronaria.
El resultado del examen de angiografía coronaria es juzgado de forma independiente por tres médicos experimentados.
Calcule las estadísticas de Kappa para evaluar la confiabilidad del nivel de diagnóstico de infarto de miocardio.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Los participantes son seguidos por teléfono a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del reclutamiento y se les pregunta si han ocurrido eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
MACE se definirá como infarto agudo de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y muerte por todas las causas.
De acuerdo con la incidencia de MACE, dibujar la curva de Kaplan-Meier y establecer el modelo de regresión de Cox. Establecer un modelo de predicción de riesgo de MCG para detectar el infarto de miocardio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202209584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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