Atmo Motility Gas Capsule System とリファレンス スタンダードとの比較
機能性胃腸症状および運動障害を有する患者における胃腸通過時間測定のための Atmo Motility Gas Capsule System と参照標準 (SmartPill) との比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の臨床プロトコルは、胃腸運動障害（具体的には胃不全麻痺および遅延輸送便秘）を示唆する慢性胃腸症状を有する患者において、Atmo Motility Gas Capsule System の性能を Predicate デバイスである SmartPill GI Monitoring System と比較するように設計されています。実質的同等性を証明するため。 この研究には、デバイスの対象となる集団を代表する集団からの症状のある参加者の募集が含まれます。
この調査の主な目的は、GET と CTT の両方に関する Atmo Motility と SmartPill Systems の結果の一致を評価することです。 SmartPill は、消化管運動性通過時間分析のゴールド スタンダード テストとして認められています。 デバイスの一致は、主に、Atmo Motility および SmartPill システムからの GET および CTT 測定値の Bland-Altman 分析を通じて調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22歳～80歳までの成人（M/F/その他）
- コンプライアンスと研究の完了の高い確率。
次の基準の 1 つ以上を満たす:
A. 過去 2 年間に、胃排出研究 (胃シンチグラフィー [GES] または胃排出呼気検査 [GEBT] または SmartPill) から胃排出遅延の結果を受け取った、および/または以下の症状または徴候の 2 つ以上を示している:私。吐き気、嘔吐、またはむかつき (乾いたむくみ) ii. 食後の満腹感または早期満腹 ｉｉｉ． 膨満感または目に見える腹部膨満 ｉｖ． 食後の不快感または痛み AND/OR; B. ROME IV基準（構造異常による便秘の除外）に基づく慢性特発性便秘の症状に苦しんでいる参加者は、週に少なくとも1回の排便（薬物による補助または補助なし）および/または; C. ROME IV基準に基づくIBS-Cの症状に苦しんでいる
- -参加者またはその法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力を持っています.
除外基準:
- 最近の腹部および/または骨盤手術（過去3か月）
- 過去3か月のCTスキャンで確認された急性憩室炎、憩室狭窄、およびその他の腸狭窄
- 非ステロイド性抗炎症薬の慢性的な毎日の使用 (例: イブプロフェン、ナプロキセン)
- 妊娠中または授乳中
- 長時間作用型グルカゴン様ペプチド（GLP-1）を服用している患者
- アクティブ埋め込み型デバイス (例: 胃刺激装置、ペースメーカー、除細動器) [連続血糖モニターは許可されています]
- -過去6か月以内の代謝性疾患の証拠（明らかな甲状腺機能低下症[高TSH、低FT4]、過去6か月以内の制御不能な糖尿病[ヘモグロビンA1c> 10％]） 一定の投薬によって過去3か月以内に安定していない（投与量と種類が必要）一貫性を保つ）
- 胃石形成の歴史
- 瘻孔またはその他の機械的消化管閉塞の存在
- 放射線腸炎
- 宿便の歴史
- 他の器質性消化管疾患の疑い
- 不明瞭な消化管出血の疑い
- -胃のpHを変化させる可能性のある薬（プロトンポンプ阻害剤など）を停止できません 研究前および研究中の7日間
- -GI運動性を変化させる可能性のある薬物療法（GLP-1アゴニスト、抗コリン作動薬、メトホルミン、鎮痙薬、運動促進薬）を中止することができません 研究前および研究中の72時間。
- カンナビノイド（ドロナビノール、マリファナなど）の慢性的な毎日の使用
- -下剤（ドキュセート、ラクツロース、ソルビトール、センナ、ビサコジル）、坐剤（グリセリン）、および浣腸を研究の72時間前および研究中に止めることができません。 レスキュー下剤の限定的な使用は、研究者の裁量で許可されますが、電子症例報告フォーム (eCRF) で追跡する必要があります。
- -この研究の期間中にMRIスキャンが必要になる場合があります
- BMI > 40kg/m2
- 標準化された食事に使用される食材に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SmartPill監視システム
SmartPill GI モニタリング システム (Medtronic) は、胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、小腸大腸通過時間 (SLBTT)、および全腸通過時間 ( WGTT) を 1 回の検査で行うことができ、胃不全麻痺と通過速度の遅い便秘の両方の診断の補助として使用できます。 SmartPill システムは、pH、温度、圧力を測定します。 FDA により消化管通過時間の測定での使用が承認されています。 |
SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) は、胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、小腸大腸通過時間 (SLBTT)、および全腸通過時間 ( WGTT) を 1 回の検査で検査できるため、胃不全麻痺と緩慢な輸送便秘の両方の診断の補助として使用できます。 SmartPill システムは、pH、温度、圧力を測定します。 FDA による GI 通過時間の測定での使用が承認されています。 |
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実験的：アトモモティリティガスカプセルシステム
Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) は、GET、SBTT、SLBTT、CTT、WGTT を測定するための新しい方法を提供します。 この装置は、温度、相対湿度、水素濃度、二酸化炭素濃度を測定するとともに、発酵活動、カプセルの転倒、胃腸管を通過する際のアンテナの反射率の指標も測定します。 消化管内の発酵とガスのプロファイルに関する情報を記録できるという追加の利点もあります。 |
Atmo システムは、腸全体および局所的な腸通過時間を測定します。 消化管通過時間の測定は、運動障害の評価に使用されます。 胃内容排出時間 (GET) は、胃不全麻痺が疑われる患者の評価に適応されます。 GET の遅延は、特発性および糖尿病性胃不全麻痺や機能性非潰瘍性消化不良などの障害に関与しています。 結腸通過時間 (CTT) は、慢性便秘患者の結腸通過の評価に適応し、遅い通過便秘と通常の通過便秘を区別するのに役立ちます。 回盲接合部通過を決定できない場合、システムは小腸通過時間と大腸通過時間の合計 (SLBTT) を報告します。 通過時間は、温度、相対湿度、水素濃度、および二酸化炭素濃度の測定値と、発酵活性、カプセルのタンブル、およびアンテナ反射率の指標から導き出されます。 小児患者には使用しないでください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Atmo Motility System で測定された GET
時間枠：1日目～10日目
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Atmo Motility System を使用した中央リーダーによる胃内容排出時間の解釈
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1日目～10日目
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SmartPill システムによって測定される GET
時間枠：1日目～10日目
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SmartPill システムの中央リーダーによる胃内容排出時間の解釈
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1日目～10日目
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Atmo 運動システムによって測定された CTT
時間枠：1日目～10日目
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Atmo Motility System を使用した中央リーダーによる結腸通過時間の解釈
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1日目～10日目
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SmartPill システムで測定された CTT
時間枠：1日目～10日目
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SmartPill システムを使用した中央リーダーによる結腸通過時間の解釈
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1日目～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GI 通過時間の遅延または非遅延の分類: Atmo Motility System によって決定される SBTT、OCTT、SLBTT、および WGTT
時間枠：1日目～10日目
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Atmo システムによって測定されたすべての腸通過時間の遅延または遅延の分類
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1日目～10日目
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GI 通過時間の遅延または非遅延の分類: SmartPill によって決定される SBTT、OCTT、SLBTT、および WGTT
時間枠：1日目～10日目
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SmartPill によって測定されたすべての腸通過時間の遅延または非遅延の分類
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1日目～10日目
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Atmo Motility System によって決定される、GET、SBTT、OCTT、SLBTT、CTT、および WGTT のすべての通過時間について、迅速かどうかの分類
時間枠：1日目～10日目
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Atmo によって測定されたすべての腸通過時間の高速または非高速の分類
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1日目～10日目
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SmartPill によって決定された、GET、SBTT、OCTT、SLBTT、CTT、および WGTT のすべての通過時間について、迅速かどうかの分類
時間枠：1日目～10日目
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SmartPill で測定したすべての腸通過時間の迅速または非迅速の分類
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1日目～10日目
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SmartPill および Atmo 運動システムの SBTT、OCTT、SLBTT、および WGTT の連続通過時間測定
時間枠：1日目～10日目
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SmartPill および Atmo システムによって測定された腸通過時間の測定値 (時間:分で表される)
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1日目～10日目
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アトモ運動システムによって決定された、参加者ごとの水素および二酸化炭素ガスプロファイルの定性的な説明
時間枠：1日目～10日目
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Atmo Moility System によって測定されたガス生成プロファイルの説明
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1日目～10日目
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有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、機器への悪影響 (ADE)、深刻な機器への悪影響 (SADE)、予期しない深刻な機器への影響 (USADE)、および機器の欠陥
時間枠：0日目～31日目
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募集サイトごとにまとめられた、すべての有害事象、重篤な有害事象およびその他の説明、数、結果
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0日目～31日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William Chey, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Braden Kuo, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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