Porównanie systemu kapsuł gazowych Atmo Motility z wzorcem odniesienia
Porównanie systemu kapsuły gazowej Atmo Motility ze standardem referencyjnym (SmartPill) do pomiarów czasu pasażu żołądkowo-jelitowego u pacjentów z czynnościowymi objawami żołądkowo-jelitowymi i zaburzeniami motoryki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół kliniczny badania ma na celu porównanie działania systemu Atmo Motility Gas Capsule System z podstawowym urządzeniem, systemem monitorowania przewodu pokarmowego SmartPill, u pacjentów z przewlekłymi objawami ze strony przewodu pokarmowego sugerującymi zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (szczególnie gastropareza i zaparcia z powolnym pasażem), w celu wykazania zasadniczej równoważności. Badanie to będzie obejmować rekrutację uczestników z objawami z populacji reprezentatywnej dla tej, dla której urządzenie jest przeznaczone.
Głównym celem tego badania jest ocena zgodności wyników Atmo Motility i SmartPill Systems zarówno w odniesieniu do GET, jak i CTT. SmartPill jest uznanym złotym standardem testu do analizy czasu przejścia motoryki przewodu pokarmowego. Zgodność urządzeń zostanie zbadana przede wszystkim za pomocą analiz Blanda-Altmana dla pomiarów GET i CTT z systemów Atmo Motility i SmartPill.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (M/K/inne) w wieku od 22 do 80 lat
- Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia studiów.
Spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów:
A. Otrzymał wynik opóźnionego opróżniania żołądka z badania opróżniania żołądka (scyntygrafia żołądka [GES] lub test oddechowy opróżniania żołądka [GEBT] lub SmartPill) w ciągu ostatnich dwóch lat ORAZ/LUB występują 2 lub więcej z następujących objawów: I. Nudności, wymioty lub odruchy wymiotne (suche fale) ii. Pełnia poposiłkowa lub wczesna sytość iii. Wzdęcia lub widoczne rozdęcie brzucha iv. dyskomfort lub ból poposiłkowy ORAZ/LUB; B. Cierpiący na objawy przewlekłego idiopatycznego zaparcia w oparciu o kryteria ROME IV (wykluczenie zaparć spowodowanych nieprawidłowościami strukturalnymi), uczestnik powinien mieć co najmniej 1 wypróżnienie na tydzień (wspomagane lub niewspomagane lekami) I/LUB; C. Cierpi na objawy IBS-C w oparciu o kryteria ROME IV
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel ma możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja jamy brzusznej i/lub miednicy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Ostre zapalenie uchyłków, potwierdzone tomografią komputerową w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zwężenie uchyłków i inne zwężenia jelit
- Przewlekłe codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci przyjmujący długo działający peptyd glukagonopodobny (GLP-1)
- Aktywne urządzenia do implantacji (np. stymulator żołądka, rozrusznik serca, defibrylator) [ciągłe glukometry są dozwolone]
- Dowody na chorobę metaboliczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jawna niedoczynność tarczycy [wysokie TSH, niskie FT4], niekontrolowana cukrzyca [hemoglobina A1c >10%] w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieustabilizowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą stałych leków (dawkowanie i rodzaj muszą być być konsekwentnym) użycie
- Historia powstawania bezoaru żołądkowego
- Obecność przetok lub innej mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego
- Popromienne zapalenie jelit
- Historia zaklinowania kału
- Podejrzenie innej organicznej choroby przewodu pokarmowego
- Podejrzenie niejasnego krwawienia z przewodu pokarmowego
- Nie można odstawić leków, które mogą zmieniać pH żołądka (takich jak inhibitory pompy protonowej) przez 7 dni przed i podczas badania
- Nie można odstawić leków, które mogą zmieniać motorykę przewodu pokarmowego (agoniści GLP-1, leki przeciwcholinergiczne, metformina, leki przeciwskurczowe, leki prokinetyczne) przez 72 godziny przed i podczas badania.
- Przewlekłe codzienne stosowanie kannabinoidów (np. dronabinolu, marihuany)
- Nie można odstawić środków przeczyszczających (dokuzan, laktuloza, sorbitol, senes, bisakodyl), czopków (gliceryna) i lewatywy 72 godziny przed iw trakcie badania. Ograniczone użycie ratunkowych środków przeczyszczających jest dopuszczalne według uznania badacza, ale musi być śledzone w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
- Może wymagać skanowania MRI podczas trwania tego badania
- BMI > 40kg/m2
- Alergie na którykolwiek ze składników użytych w standaryzowanym posiłku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System monitorowania SmartPill
System monitorowania przewodu pokarmowego SmartPill (Medtronic) oferuje metodę pomiaru czasu opróżniania żołądka (GET), czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), czasu pasażu okrężnicy (CTT), czasu pasażu jelita cienkiego i jelita grubego (SLBTT) oraz czasu pasażu całego jelita ( WGTT) za pomocą jednego testu, który może być wykorzystany jako pomoc w diagnostyce zarówno gastroparezy, jak i zaparć o powolnym pasażu. System SmartPill mierzy pH, temperaturę i ciśnienie. Jest zatwierdzony do użytku w pomiarach czasów tranzytu GI przez FDA. |
System monitorowania przewodu pokarmowego SmartPill (Medtronic) oferuje metodę pomiaru czasu opróżniania żołądka (GET), czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), czasu pasażu okrężnicy (CTT), czasu pasażu jelita cienkiego i jelita grubego (SLBTT) oraz czasu pasażu całego jelita ( WGTT) za pomocą jednego testu, który może być wykorzystany jako pomoc w diagnostyce zarówno gastroparezy, jak i zaparć o powolnym pasażu. System SmartPill mierzy pH, temperaturę i ciśnienie. Jest zatwierdzony do użytku w pomiarach czasów tranzytu GI przez FDA. |
|
Eksperymentalny: System kapsuł gazowych Atmo Motility
System kapsuł gazowych Atmo Motility (Atmo Biosciences) oferuje nowatorską metodę pomiaru GET, SBTT, SLBTT, CTT i WGTT. To urządzenie mierzy temperaturę, wilgotność względną, stężenie wodoru i dwutlenku węgla, a także wskaźniki aktywności fermentacji, obracania się kapsułki i współczynnika odbicia anteny podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy. Dodatkową korzyścią jest zapisywanie informacji o profilach fermentacji i gazów w przewodzie pokarmowym. |
System Atmo mierzy całe jelito i regionalne czasy pasażu jelitowego. Pomiary czasu pasażu w przewodzie pokarmowym są wykorzystywane do oceny zaburzeń motoryki. Czas opróżniania żołądka (GET) jest wskazany do oceny pacjentów z podejrzeniem gastroparezy. Opóźniony GET jest związany z takimi zaburzeniami, jak gastropareza idiopatyczna i cukrzycowa oraz czynnościowa niestrawność niewrzodowa. Czas przejścia przez okrężnicę (CTT) jest wskazany do oceny pasażu przez okrężnicę u pacjentów z przewlekłymi zaparciami, aby pomóc w różnicowaniu zaparć o powolnym i normalnym pasażu. W przypadku, gdy nie można określić pasażu połączenia krętniczo-kątniczego, system poda łączny czas pasażu jelita cienkiego i grubego (SLBTT). Czasy przejścia pochodzą z pomiarów temperatury, wilgotności względnej, stężenia wodoru i stężenia dwutlenku węgla, w połączeniu ze wskaźnikami aktywności fermentacji, bębnowania kapsułki i współczynnika odbicia anteny. Nie stosować u pacjentów pediatrycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GET mierzony przez system Atmo Motility
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Interpretacja czasu opróżniania żołądka przez centralne czytniki z wykorzystaniem Atmo Motility System
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
GET mierzony przez system SmartPill
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Interpretacja czasu opróżniania żołądka przez centralne czytniki Systemu SmartPill
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
CTT mierzone przez system Atmo Motility
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Interpretacja czasu przejścia przez okrężnicę przez centralne czytniki przy użyciu systemu Atmo Motility
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
CTT mierzone za pomocą systemu SmartPill
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Interpretacja czasu przejścia przez okrężnicę przez centralne czytniki przy użyciu systemu SmartPill
|
Dzień 1 do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja jako opóźniona lub nie dla czasów tranzytu GI: SBTT, OCTT, SLBTT i WGTT zgodnie z systemem Atmo Motility System
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Klasyfikacja wszystkich czasów pasażu jelitowego jako opóźnionych lub nie, zgodnie z pomiarem za pomocą systemu Atmo
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Klasyfikacja jako opóźniona lub nie dla czasów tranzytu GI: SBTT, OCTT, SLBTT i WGTT według SmartPill
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Klasyfikacja wszystkich czasów pasażu jelitowego jako opóźnionych lub nie, zgodnie z pomiarem SmartPill
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Klasyfikacja jako szybka lub nie dla wszystkich czasów tranzytu: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT i WGTT zgodnie z systemem Atmo Motility
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Klasyfikacja wszystkich czasów pasażu jelitowego jako szybkich lub nie, mierzonych za pomocą Atmo
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Klasyfikacja jako szybka lub nie dla wszystkich czasów tranzytu: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT i WGTT określona przez SmartPill
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Klasyfikacja wszystkich czasów pasażu jelitowego jako szybkich lub nie, mierzonych za pomocą SmartPill
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Ciągłe pomiary czasu przejścia dla SBTT, OCTT, SLBTT i WGTT dla SmartPill i Atmo Motility Systems
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Pomiar czasów pasażu jelitowego mierzony za pomocą systemów SmartPill i Atmo, wyrażony w godzinach:minutach
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Jakościowy opis profili gazowych wodoru i dwutlenku węgla na uczestnika, określony przez system Atmo Motility
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Opis profili produkcji gazu mierzonych przez system Atmo Motility
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (USADE) i wady urządzenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 31
|
Opis, liczba i wyniki wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i innych, podsumowane według miejsca rekrutacji
|
Od dnia 0 do dnia 31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Chey, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .