Vergelijking van het Atmo Motility-gascapsulesysteem met de referentiestandaard
Vergelijking van het Atmo Motility-gascapsulesysteem met de referentiestandaard (SmartPill) voor gastro-intestinale passagetijdmetingen bij patiënten met functionele gastro-intestinale symptomen en dysmotiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische protocol voor de studie is ontworpen om de prestaties van het Atmo Motility Gas Capsule System te vergelijken met het predicaatapparaat, het SmartPill GI Monitoring System, bij patiënten met chronische gastro-intestinale symptomen die wijzen op gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (met name gastroparese en slow transit constipatie), om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen. Bij dit onderzoek zullen symptomatische deelnemers worden geworven uit een populatie die representatief is voor de populatie waarvoor het apparaat is bedoeld.
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de overeenstemming van de resultaten van Atmo Motility en SmartPill Systems met betrekking tot zowel GET als CTT. De SmartPill is de geaccepteerde gouden standaardtest voor de analyse van de transittijd van de GI-motiliteit. Apparaatovereenkomst zal voornamelijk worden onderzocht door middel van Bland-Altman-analyses voor GET- en CTT-metingen van de Atmo Motility- en SmartPill-systemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (M/V/anders) in de leeftijd van 22-80 jaar
- Grote kans op naleving en afronding van de studie.
Voldoen aan een of meer van de volgende criteria:
A. In de afgelopen twee jaar een uitslag van een maagledigingsonderzoek (maagscintigrafie [GES] of maagledigingsademtest [GEBT] of SmartPill) ontvangen EN/OF twee of meer van de volgende symptomen of tekenen vertonen: i. Misselijkheid, braken of kokhalzen (droge deining) ii. Postprandiale volheid of vroege verzadiging iii. Opgeblazen gevoel of zichtbare opgezette buik iv. Postprandiaal ongemak of pijn EN/OF; B. Lijdend aan symptomen van chronische idiopathische obstipatie op basis van ROME IV-criteria (uitsluiting van constipatie veroorzaakt door structurele afwijkingen), moet de deelnemer minstens 1 stoelgang per week hebben (al dan niet ondersteund door medicatie) EN/OF; C. Lijdend aan symptomen van IBS-C op basis van ROME IV-criteria
- Deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Recente buik- en/of bekkenoperatie (afgelopen 3 maanden)
- Acute diverticulitis, bevestigd door CT-scan in de afgelopen 3 maanden, divertikelvernauwing en andere darmvernauwingen
- Chronisch dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, naproxen)
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten op langwerkend glucagonachtig peptide (GLP-1)
- Actieve implanteerbare apparaten (bijv. maagstimulator, pacemaker, defibrillator) [continue glucosemeters zijn toegestaan]
- Bewijs van metabole ziekte in de afgelopen zes maanden (openlijke hypothyreoïdie [hoge TSH, lage FT4], ongecontroleerde diabetes [hemoglobine A1c >10%] in de afgelopen 6 maanden) niet gestabiliseerd in de afgelopen 3 maanden door constante medicatie (dosering en type moeten consistent zijn) gebruik
- Geschiedenis van maagbezoarvorming
- Aanwezigheid van fistels of andere mechanische GI-obstructie
- Straling enteritis
- Geschiedenis van fecale impactie
- Verdenking van andere organische GI-ziekte
- Verdenking van obscure GI-bloeding
- Gedurende 7 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met medicijnen die de pH van de maag kunnen veranderen (zoals protonpompremmers)
- Niet in staat om medicijnen te stoppen die de GI-motiliteit kunnen veranderen (GLP-1-agonisten, anticholinergica, metformine, krampstillend middel, prokinetica) gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
- Chronisch dagelijks gebruik van cannabinoïden (bijv. dronabinol, marihuana)
- Laxeermiddelen (docusaat, lactulose, sorbitol, senna, bisacodyl), zetpillen (glycerine) en klysma niet kunnen stoppen 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek. Beperkt gebruik van reddingslaxeermiddelen is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker, maar moet worden bijgehouden in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
- Tijdens de duur van dit onderzoek kan een MRI-scan nodig zijn
- BMI > 40kg/m2
- Allergieën voor een van de ingrediënten die in de gestandaardiseerde maaltijd worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SmartPill-bewakingssysteem
Het SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) biedt een methode voor het meten van de maagledigingstijd (GET), de dunne darmpassagetijd (SBTT), de colonpassagetijd (CTT), de dunne darm dikkedarmtransittijd (SLBTT) en de transittijd van de hele darm ( WGTT) met een enkele test, die kan worden gebruikt als hulpmiddel voor de diagnose van zowel gastroparese als slow transit constipatie. Het SmartPill-systeem meet pH, temperatuur en druk. Het is goedgekeurd voor gebruik bij het meten van GI transittijden door de FDA. |
Het SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) biedt een methode voor het meten van de maagledigingstijd (GET), de dunne darmpassagetijd (SBTT), de colonpassagetijd (CTT), de dunne darm dikkedarmtransittijd (SLBTT) en de transittijd van de hele darm ( WGTT) met een enkele test, die kan worden gebruikt als hulpmiddel voor de diagnose van zowel gastroparese als slow transit constipatie. Het SmartPill-systeem meet pH, temperatuur en druk. Het is goedgekeurd voor gebruik bij het meten van GI transittijden door de FDA. |
|
Experimenteel: Atmo Motility Gascapsulesysteem
Het Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) biedt een nieuwe methode voor het meten van GET, SBTT, SLBTT, CTT en WGTT. Dit apparaat meet temperatuur, relatieve vochtigheid, waterstofconcentratie en koolstofdioxideconcentratie, samen met indicatoren van fermentatieactiviteit, capsuletuimeling en antennereflectie terwijl het door het maagdarmkanaal gaat. Het heeft als bijkomend voordeel dat het informatie vastlegt over de fermentatie- en gasprofielen in het maagdarmkanaal. |
Het Atmo-systeem meet de transittijden van de hele darm en de regionale darm. Metingen van de transittijden van het maagdarmkanaal worden gebruikt voor het evalueren van motiliteitsstoornissen. Maagledigingstijd (GET) is geïndiceerd voor de evaluatie van patiënten met verdenking op gastroparese. Vertraagde GET is betrokken bij aandoeningen als idiopathische en diabetische gastroparese en functionele niet-ulcus dyspepsie. Colonpassagetijd (CTT) is geïndiceerd voor de evaluatie van colonpassage bij patiënten met chronische obstipatie, om te helpen bij het onderscheiden van langzame en normale transitobstipatie. In het geval dat de doorvoer van de ileocoecale overgang niet kan worden bepaald, rapporteert het systeem de gecombineerde passagetijd van de dunne en dikke darm (SLBTT). Transittijden zijn afgeleid van metingen van temperatuur, relatieve vochtigheid, waterstofconcentratie en kooldioxideconcentratie, in combinatie met indicatoren van fermentatieactiviteit, capsuletuimeling en antennereflectie. Niet voor gebruik bij pediatrische patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GET zoals gemeten door het Atmo Motility System
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Interpretatie van de maagledigingstijd door centrale lezers met behulp van het Atmo Motility System
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
GET zoals gemeten door het SmartPill-systeem
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Interpretatie van de maagontledigingstijd door centrale lezers van het SmartPill-systeem
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
CTT zoals gemeten door het Atmo Motility System
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Interpretatie van de passagetijd door de dikke darm door centrale lezers met behulp van het Atmo Motility System
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
CTT zoals gemeten door het SmartPill-systeem
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Interpretatie van de passagetijd door de dikke darm door centrale lezers met behulp van het SmartPill-systeem
|
Dag 1 t/m dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie als vertraagd of niet voor GI transittijden: SBTT, OCTT, SLBTT en WGTT zoals bepaald door Atmo Motility System
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Classificatie van alle darmtransittijden als vertraagd of niet zoals gemeten door het Atmo-systeem
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
Classificatie als vertraagd of niet voor GI transittijden: SBTT, OCTT, SLBTT en WGTT zoals bepaald door SmartPill
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Classificatie van alle darmtransittijden als vertraagd of niet zoals gemeten door SmartPill
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
Classificatie als snel of niet voor alle transittijden: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT en WGTT zoals bepaald door het Atmo Motility System
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Classificatie van alle darmtransittijden als snel of niet zoals gemeten door Atmo
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
Classificatie als snel of niet voor alle transittijden: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT en WGTT zoals bepaald door SmartPill
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Classificatie van alle darmtransittijden als snel of niet zoals gemeten door SmartPill
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
Continue looptijdmetingen voor SBTT, OCTT, SLBTT en WGTT voor SmartPill en Atmo Motility Systems
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Meting van darmtransittijden zoals gemeten door de SmartPill- en Atmo-systemen, uitgedrukt in uren:minuten
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
Kwalitatieve beschrijving van per deelnemer waterstof- en kooldioxidegasprofielen zoals bepaald door het Atmo Motility System
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Beschrijving van gasproductieprofielen zoals gemeten door het Atmo Motility System
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
Bijwerkingen (AE's), Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Device Effects (ADE's), Serious Adverse Device Effects (SADE's), Unanticipated Serious Adverse Device Effects (USADE's) en defecten aan hulpmiddelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 31
|
Beschrijving, aantal en uitkomsten van alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en andere, samengevat per wervingssite
|
Dag 0 tot Dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Chey, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .