Sammenligning av Atmo Motility Gas Capsule System med referansestandarden
Sammenligning av Atmo Motility Gas Capsule System med referansestandarden (SmartPill) for målinger av gastrointestinal transittid hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale symptomer og dysmotilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske protokollen for studien er utformet for å sammenligne ytelsen til Atmo Motility Gas Capsule System med predikatenheten, SmartPill GI Monitoring System, hos pasienter med kroniske GI-symptomer som tyder på GI-motilitetsforstyrrelser (spesielt gastroparese og langsom transitt-forstoppelse). for å demonstrere vesentlig ekvivalens. Denne studien vil involvere rekruttering av symptomatiske deltakere fra en populasjon som er representativ for den enheten er ment for.
Hovedmålet med denne studien er vurdering av samsvar mellom Atmo Motility og SmartPill Systems resultater med hensyn til både GET og CTT. SmartPill er den aksepterte gullstandardtesten for GI-motilitets-transittidsanalyse. Enhetsavtalen vil primært bli undersøkt gjennom Bland-Altman-analyser for GET- og CTT-målinger fra Atmo Motility- og SmartPill-systemene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (M/F/annet) mellom 22-80 år
- Høy sannsynlighet for etterlevelse og fullføring av studiet.
Oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
A. Mottatt et forsinket gastrisk tømmingsresultat fra en gastrisk tømmingsstudie (gastrisk scintigrafi [GES] eller gastrisk tømmepustetest [GEBT] eller SmartPill) i løpet av de siste to årene OG/ELLER med 2 eller flere av følgende symptomer eller tegn: Jeg. Kvalme, brekninger eller oppkast (tørre hev) ii. Postprandial fylde eller tidlig metthet iii. Oppblåsthet eller synlig oppblåst mage iv. Postprandial ubehag eller smerte OG/ELLER; B. Ved å lide av symptomer på kronisk idiopatisk forstoppelse basert på ROME IV-kriterier (ekskludering av forstoppelse forårsaket av strukturelle abnormiteter), bør deltakeren ha minst 1 tarmbevegelse per uke (enten assistert eller uten hjelp av medisiner) OG/ELLER; C. Lider av symptomer på IBS-C basert på ROME IV kriterier
- Deltakeren eller deres juridisk autoriserte representant har muligheten til å gi informert samtykke og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig abdominal og/eller bekkenoperasjon (siste 3 måneder)
- Akutt divertikulitt, bekreftet ved CT-skanning de siste 3 månedene, divertikulær striktur og andre intestinale strikturer
- Kronisk daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f. ibuprofen, naproxen)
- Gravid eller ammende
- Pasienter på langtidsvirkende glukagonlignende peptid (GLP-1)
- Aktive implanterbare enheter (f.eks. gastrisk stimulator, pacemaker, defibrillator) [kontinuerlige glukosemonitorer er tillatt]
- Bevis på metabolsk sykdom i løpet av de siste seks månedene (åpen hypotyreose [høy TSH, lav FT4], ukontrollert diabetes [hemoglobin A1c >10 %] i løpet av de siste 6 månedene) ikke stabilisert innen de siste 3 månedene via konstant medisinering (dosering og type må være konsekvent) bruk
- Historie om gastrisk bezoardannelse
- Tilstedeværelse av fistler eller annen mekanisk GI-obstruksjon
- Stråling enteritt
- Historie om fekal påvirkning
- Mistanke om annen organisk GI-sykdom
- Mistanke om obskur GI-blødning
- Kan ikke stoppe medisiner som kan endre mage-pH (som protonpumpehemmere) i 7 dager før og under studien
- Kan ikke stoppe medisiner som kan endre GI-motilitet (GLP-1-agonister, antikolinergika, metformin, krampeløsende, prokinetikk) i 72 timer før og under studien.
- Kronisk daglig bruk av cannabinoider (f.eks. dronabinol, marihuana)
- Kan ikke stoppe avføringsmidler (docusate, laktulose, sorbitol, senna, bisacodyl), suppositorier (glycerin) og klyster 72 timer før og under studien. Begrenset bruk av redningsavføringsmidler er tillatt etter etterforskernes skjønn, men må spores i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
- Kan kreve en MR-skanning i løpet av denne studien
- BMI > 40 kg/m2
- Allergi mot noen av ingrediensene som brukes i det standardiserte måltidet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SmartPill overvåkingssystem
SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) tilbyr en metode for måling av gastrisk tømmingstid (GET), transittid i tynntarmen (SBTT), transittid i tykktarmen (CTT), transittid for tynntarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen ( WGTT) med en enkelt test, som kan brukes som et hjelpemiddel for diagnostisering av både gastroparese og langsom transittobstipasjon. SmartPill-systemet måler pH, temperatur og trykk. Den er godkjent for bruk i måling av GI transitttider av FDA. |
SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) tilbyr en metode for måling av gastrisk tømmingstid (GET), transittid i tynntarmen (SBTT), transittid i tykktarmen (CTT), transittid for tynntarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen ( WGTT) med en enkelt test, som kan brukes som et hjelpemiddel for diagnostisering av både gastroparese og langsom transitt forstoppelse. SmartPill-systemet måler pH, temperatur og trykk. Den er godkjent for bruk i måling av GI transitttider av FDA. |
|
Eksperimentell: Atmo Motility Gas Capsule System
Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) tilbyr en ny metode for å måle GET, SBTT, SLBTT, CTT og WGTT. Denne enheten måler temperatur, relativ fuktighet, hydrogenkonsentrasjon og karbondioksidkonsentrasjon, sammen med indikatorer på gjæringsaktivitet, kapseltrommel og antennereflektans når den passerer gjennom mage-tarmkanalen. Den har den ekstra fordelen av å registrere informasjon om gjærings- og gassprofilene i GI-kanalen. |
Atmo-systemet måler hele tarmen og regionale tarmtransporttider. Målinger av transittider i mage-tarmkanalen brukes til å evaluere motilitetsforstyrrelser. Gastrisk tømmingstid (GET) er indisert for evaluering av pasienter med mistenkt gastroparese. Forsinket GET er implisert i slike lidelser som idiopatisk og diabetisk gastroparese og funksjonell ikke-ulcus dyspepsi. Kolonpassasjetid (CTT) er indisert for evaluering av kolonpassasje hos pasienter med kronisk forstoppelse, for å hjelpe til med å skille mellom langsom og normal transittobstipasjon. I tilfellet der ileocecal junction transitt ikke kan bestemmes, vil systemet rapportere kombinert Small and Large Bowel Transit Time (SLBTT). Transittider er avledet fra mål på temperatur, relativ fuktighet, hydrogenkonsentrasjon og karbondioksidkonsentrasjon, i forbindelse med indikatorer på gjæringsaktivitet, kapselvibrasjon og antennereflektans. Ikke til bruk hos pediatriske pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GET som målt av Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Tolkning av gastrisk tømmingstid av sentrale lesere ved bruk av Atmo Motility System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
GET som målt av SmartPill-systemet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Tolkning av gastrisk tømmingstid av sentrale lesere av SmartPill System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
CTT som målt av Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Tolkning av tykktarmspassasjetid av sentrale lesere ved hjelp av Atmo Motility System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
CTT som målt av SmartPill-systemet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Tolkning av tykktarmspassasjetid av sentrale lesere ved hjelp av SmartPill-systemet
|
Dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering som forsinket eller ikke for GI transitttider: SBTT, OCTT, SLBTT og WGTT som bestemt av Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassifisering av alle tarmpassasjetider som enten forsinket eller ikke målt av Atmo-systemet
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Klassifisering som forsinket eller ikke for GI transittider: SBTT, OCTT, SLBTT og WGTT som bestemt av SmartPill
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassifisering av alle tarmpassasjetider som enten forsinket eller ikke målt av SmartPill
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Klassifisering som rask eller ikke for alle transittider: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT og WGTT som bestemt av Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassifisering av alle tarmpassasjetider som enten raske eller ikke målt av Atmo
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Klassifisering som rask eller ikke for alle transittider: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT og WGTT som bestemt av SmartPill
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassifisering av alle tarmpassasjetider som enten raske eller ikke målt med SmartPill
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Kontinuerlige transittidsmål for SBTT, OCTT, SLBTT og WGTT for SmartPill og Atmo Motility Systems
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Måling av tarmpassasjetider som målt av SmartPill- og Atmo-systemene, uttrykt i timer:minutter
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Kvalitativ beskrivelse av hydrogen- og karbondioksidgassprofiler per deltaker som bestemt av Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Beskrivelse av gassproduksjonsprofiler målt av Atmo Motility System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede enhetseffekter (ADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (USADE) og enhetsmangler
Tidsramme: Dag 0 til dag 31
|
Beskrivelse, antall og utfall av alle uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og andre, oppsummert av rekrutteringsnettstedet
|
Dag 0 til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Chey, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .