Comparación del sistema de cápsulas de gas de motilidad Atmo con el estándar de referencia
Comparación del sistema de cápsulas de gas Atmo Motility con el estándar de referencia (SmartPill) para medidas de tiempo de tránsito gastrointestinal en pacientes con síntomas gastrointestinales funcionales y dismotilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo clínico para el estudio está diseñado para comparar el rendimiento del Sistema de Cápsulas de Gas Motility Atmo con el dispositivo predicado, el Sistema de Monitoreo GI SmartPill, en pacientes con síntomas GI crónicos que sugieran trastornos de la motilidad GI (específicamente gastroparesia y estreñimiento de tránsito lento), para demostrar la equivalencia sustancial. Este estudio implicará el reclutamiento de participantes sintomáticos de una población que sea representativa de la población a la que está destinado el dispositivo.
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la concordancia de los resultados de Atmo Motility y SmartPill Systems con respecto a GET y CTT. SmartPill es la prueba estándar de oro aceptada para el análisis del tiempo de tránsito de la motilidad gastrointestinal. La concordancia del dispositivo se examinará principalmente a través de los análisis de Bland-Altman para las mediciones de GET y CTT de los sistemas Atmo Motility y SmartPill.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (M/F/otro) entre las edades de 22-80 años de edad
- Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Cumpliendo uno o más de los siguientes criterios:
A. Recibió un resultado de vaciado gástrico retrasado de un estudio de vaciado gástrico (gammagrafía gástrica [GES] o prueba de aliento de vaciado gástrico [GEBT] o SmartPill) en los últimos dos años Y/O presenta 2 o más de los siguientes síntomas o signos: i. Náuseas, vómitos o arcadas (espasmos secos) ii. Plenitud posprandial o saciedad temprana iii. Hinchazón o distensión abdominal visible iv. Malestar o dolor posprandial Y/O; B. Sufrir síntomas de estreñimiento idiopático crónico según los criterios de ROMA IV (exclusión de estreñimiento causado por anomalías estructurales), el participante debe tener al menos 1 evacuación por semana (ya sea con o sin medicación) Y/O; C. Sufrir síntomas de SII-E según los criterios ROMA IV
- El participante o su representante legalmente autorizado tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal y/o pélvica reciente (últimos 3 meses)
- Diverticulitis aguda, confirmada por tomografía computarizada en los últimos 3 meses, estenosis diverticular y otras estenosis intestinales
- Uso crónico diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ibuprofeno, naproxeno)
- embarazada o amamantando
- Pacientes con péptido similar al glucagón de acción prolongada (GLP-1)
- Dispositivos implantables activos (p. estimulador gástrico, marcapasos, desfibrilador) [se permiten monitores continuos de glucosa]
- Evidencia de enfermedad metabólica en los últimos seis meses (hipotiroidismo manifiesto [TSH alta, T4L baja], diabetes no controlada [hemoglobina A1c >10 %] en los últimos 6 meses) no estabilizada en los últimos 3 meses mediante medicación constante (dosis y tipo deben ser consistente) uso
- Historia de la formación de bezoares gástricos
- Presencia de fístulas u otra obstrucción gastrointestinal mecánica
- enteritis por radiación
- Historia de impactación fecal
- Sospecha de otra enfermedad GI orgánica
- Sospecha de hemorragia digestiva oscura
- Incapaz de suspender los medicamentos que pueden alterar el pH gástrico (como los inhibidores de la bomba de protones) durante los 7 días previos y durante el estudio
- Incapaz de suspender los medicamentos que pueden alterar la motilidad gastrointestinal (agonistas de GLP-1, anticolinérgicos, metformina, antiespasmódicos, procinéticos) durante las 72 horas previas y durante el estudio.
- Consumo diario crónico de cannabinoides (p. ej., dronabinol, marihuana)
- Incapaz de suspender los laxantes (docusato, lactulosa, sorbitol, sen, bisacodilo), supositorios (glicerina) y enema 72 horas antes y durante el estudio. Se permite el uso limitado de laxantes de rescate a discreción de los investigadores, pero se debe rastrear en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
- Puede requerir una resonancia magnética durante la duración de este estudio
- IMC > 40 kg/m2
- Alergias a cualquiera de los ingredientes utilizados en la comida estandarizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de Monitoreo SmartPill
El sistema de monitoreo GI SmartPill (Medtronic) ofrece un método para medir el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo ( WGTT) con una sola prueba, que puede utilizarse como ayuda para el diagnóstico tanto de la gastroparesia como del estreñimiento de tránsito lento. El Sistema SmartPill mide el pH, la temperatura y la presión. Está aprobado para su uso en la medición de los tiempos de tránsito GI por la FDA. |
El sistema de monitoreo GI SmartPill (Medtronic) ofrece un método para medir el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo ( WGTT) con una sola prueba, que puede utilizarse como ayuda para el diagnóstico tanto de la gastroparesia como del estreñimiento de tránsito lento. El Sistema SmartPill mide el pH, la temperatura y la presión. Está aprobado para su uso en la medición de los tiempos de tránsito GI por la FDA. |
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Experimental: Sistema de cápsulas de gas de motilidad Atmo
El sistema de cápsulas de gas de motilidad Atmo (Atmo Biosciences) ofrece un método novedoso para medir GET, SBTT, SLBTT, CTT y WGTT. Este dispositivo mide la temperatura, la humedad relativa, la concentración de hidrógeno y la concentración de dióxido de carbono, junto con indicadores de la actividad de fermentación, el giro de la cápsula y la reflectancia de la antena a medida que transita por el tracto GI. Tiene el beneficio adicional de registrar información sobre la fermentación y los perfiles de gas dentro del tracto GI. |
El sistema Atmo mide los tiempos de tránsito del intestino total y del intestino regional. Las mediciones de los tiempos de tránsito del tracto GI se utilizan para evaluar los trastornos de la motilidad. El tiempo de vaciado gástrico (GET) está indicado para la evaluación de pacientes con sospecha de gastroparesia. El GET retardado está implicado en trastornos como la gastroparesia idiopática y diabética y la dispepsia funcional no ulcerosa. El tiempo de tránsito colónico (CTT) está indicado para la evaluación del tránsito colónico en pacientes con estreñimiento crónico, para ayudar a diferenciar el estreñimiento de tránsito lento del normal. En el caso de que no se pueda determinar el tránsito de la unión ileocecal, el sistema informará el tiempo de tránsito combinado del intestino delgado y grueso (SLBTT). Los tiempos de tránsito se derivan de medidas de temperatura, humedad relativa, concentración de hidrógeno y concentración de dióxido de carbono, junto con indicadores de actividad de fermentación, volteo de cápsula y reflectancia de antena. No para uso en pacientes pediátricos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GET medido por el sistema de motilidad Atmo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Interpretación del tiempo de vaciado gástrico por lectores centrales utilizando el Atmo Motility System
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Día 1 a Día 10
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GET medido por el Sistema SmartPill
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Interpretación del tiempo de vaciado gástrico por lectores centrales del Sistema SmartPill
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Día 1 a Día 10
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CTT medido por el sistema de motilidad Atmo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Interpretación del tiempo de tránsito colónico por parte de lectores centrales utilizando el Sistema de Motilidad Atmo
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Día 1 a Día 10
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CTT medido por el Sistema SmartPill
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Interpretación del tiempo de tránsito colónico por lectores centrales usando el Sistema SmartPill
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Día 1 a Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación como demorada o no para los tiempos de tránsito GI: SBTT, OCTT, SLBTT y WGTT según lo determinado por Atmo Motility System
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Clasificación de todos los tiempos de tránsito intestinal como retrasados o no medidos por el Sistema Atmo
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Día 1 a Día 10
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Clasificación como retrasada o no para los tiempos de tránsito GI: SBTT, OCTT, SLBTT y WGTT según lo determinado por SmartPill
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Clasificación de todos los tiempos de tránsito intestinal como retrasados o no medidos por SmartPill
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Día 1 a Día 10
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Clasificación como rápido o no para todos los tiempos de tránsito: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT y WGTT según lo determinado por el Atmo Motility System
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Clasificación de todos los tiempos de tránsito intestinal como rápidos o no medidos por Atmo
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Día 1 a Día 10
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Clasificación como rápida o no para todos los tiempos de tránsito: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT y WGTT según lo determinado por SmartPill
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Clasificación de todos los tiempos de tránsito intestinal como rápidos o no medidos por SmartPill
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Día 1 a Día 10
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Medidas de tiempo de tránsito continuo para SBTT, OCTT, SLBTT y WGTT para SmartPill y Atmo Motility Systems
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Medición de los tiempos de tránsito intestinal medidos por los sistemas SmartPill y Atmo, expresados en horas:minutos
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Día 1 a Día 10
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Descripción cualitativa de los perfiles de gas de hidrógeno y dióxido de carbono por participante según lo determinado por el Sistema de Motilidad Atmo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Descripción de los perfiles de producción de gas medidos por el Atmo Motility System
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Día 1 a Día 10
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Eventos adversos (AE), Eventos adversos graves (SAE), Efectos adversos del dispositivo (ADE), Efectos adversos graves del dispositivo (SADE), Efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE) y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 31
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Descripción, número y resultados de todos los eventos adversos, eventos adversos graves y otros, resumidos por sitio de reclutamiento
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Día 0 a Día 31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Chey, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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