Confronto del sistema di capsule di gas Atmo Motility con lo standard di riferimento
Confronto tra l'Atmo Motility Gas Capsule System e lo standard di riferimento (SmartPill) per le misurazioni del tempo di transito gastrointestinale in pazienti con sintomi gastrointestinali funzionali e dismotilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo clinico per lo studio è progettato per confrontare le prestazioni del sistema Atmo Motility Gas Capsule con il dispositivo predicato, il sistema di monitoraggio GI SmartPill, in pazienti con sintomi gastrointestinali cronici indicativi di disturbi della motilità gastrointestinale (in particolare gastroparesi e costipazione da transito lento), per dimostrare l'equivalenza sostanziale. Questo studio comporterà il reclutamento di partecipanti sintomatici da una popolazione rappresentativa di quella a cui è destinato il dispositivo.
L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione dell'accordo tra i risultati di Atmo Motility e SmartPill Systems per quanto riguarda sia GET che CTT. Lo SmartPill è il test gold standard accettato per l'analisi del tempo di transito della motilità gastrointestinale. L'accordo del dispositivo sarà esaminato principalmente attraverso analisi Bland-Altman per misurazioni GET e CTT dai sistemi Atmo Motility e SmartPill.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (M/F/altro) di età compresa tra 22 e 80 anni
- Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio.
Soddisfare uno o più dei seguenti criteri:
A. Ha ricevuto un risultato di svuotamento gastrico ritardato da uno studio di svuotamento gastrico (scintigrafia gastrica [GES] o test respiratorio di svuotamento gastrico [GEBT] o SmartPill) negli ultimi due anni E/O presentando 2 o più dei seguenti sintomi o segni: io. Nausea, vomito o conati di vomito (convulsioni secche) ii. Pienezza postprandiale o sazietà precoce iii. Gonfiore o distensione addominale visibile iv. disagio o dolore postprandiale E/O; B. Soffrendo di sintomi di costipazione cronica idiopatica in base ai criteri ROME IV (esclusione della stitichezza causata da anomalie strutturali), il partecipante dovrebbe avere almeno 1 movimento intestinale a settimana (assistito o non assistito da farmaci) E/O; C. Soffre di sintomi di IBS-C in base ai criteri ROME IV
- Il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale e/o pelvica recente (ultimi 3 mesi)
- Diverticolite acuta, confermata dalla TAC negli ultimi 3 mesi, stenosi diverticolare e altre stenosi intestinali
- Uso quotidiano cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, naprossene)
- Incinta o allattamento
- Pazienti trattati con peptide simile al glucagone a lunga durata d'azione (GLP-1)
- Dispositivi impiantabili attivi (ad es. stimolatore gastrico, pacemaker, defibrillatore) [sono consentiti monitor continui del glucosio]
- Evidenza di malattia metabolica negli ultimi sei mesi (ipotiroidismo conclamato [alto TSH, basso FT4], diabete non controllato [emoglobina A1c >10%] negli ultimi 6 mesi) non stabilizzato negli ultimi 3 mesi tramite farmaci costanti (dosaggio e tipo devono essere coerente) utilizzo
- Storia della formazione di bezoari gastrici
- Presenza di fistole o altra ostruzione gastrointestinale meccanica
- Enterite da radiazioni
- Storia di fecaloma
- Sospetto di altra malattia gastrointestinale organica
- Sospetto di emorragia gastrointestinale oscura
- Incapace di interrompere i farmaci che possono alterare il pH gastrico (come gli inibitori della pompa protonica) per 7 giorni prima e durante lo studio
- Incapace di interrompere i farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale (agonisti del GLP-1, anticolinergici, metformina, antispastici, procinetici) per 72 ore prima e durante lo studio.
- Uso quotidiano cronico di cannabinoidi (ad esempio, dronabinol, marijuana)
- Incapace di interrompere i lassativi (docusato, lattulosio, sorbitolo, senna, bisacodile), supposte (glicerina) e clistere 72 ore prima e durante lo studio. L'uso limitato di lassativi di salvataggio è consentito a discrezione degli investigatori, ma deve essere monitorato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF).
- Potrebbe essere necessaria una scansione MRI durante la durata di questo studio
- IMC > 40 kg/m2
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nel pasto standardizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sistema di monitoraggio SmartPill
Il sistema di monitoraggio SmartPill GI (Medtronic) offre un metodo per misurare il tempo di svuotamento gastrico (GET), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT), il tempo di transito nel colon (CTT), il tempo di transito nell'intestino crasso nell'intestino tenue (SLBTT) e il tempo di transito nell'intestino intero ( WGTT) con un unico test, che può essere utilizzato come ausilio per la diagnosi sia di gastroparesi che di stitichezza da transito lento. Il sistema SmartPill misura pH, temperatura e pressione. È approvato per l'uso nella misurazione dei tempi di transito GI dalla FDA. |
Il sistema di monitoraggio SmartPill GI (Medtronic) offre un metodo per misurare il tempo di svuotamento gastrico (GET), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT), il tempo di transito nel colon (CTT), il tempo di transito nell'intestino crasso nell'intestino tenue (SLBTT) e il tempo di transito nell'intestino intero ( WGTT) con un unico test, che può essere utilizzato come ausilio per la diagnosi sia di gastroparesi che di stitichezza da transito lento. Il sistema SmartPill misura pH, temperatura e pressione. È approvato per l'uso nella misurazione dei tempi di transito GI dalla FDA. |
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Sperimentale: Sistema di capsule di gas Atmo Motility
L'Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) offre un nuovo metodo per misurare GET, SBTT, SLBTT, CTT e WGTT. Questo dispositivo misura la temperatura, l'umidità relativa, la concentrazione di idrogeno e la concentrazione di anidride carbonica, insieme agli indicatori dell'attività di fermentazione, della caduta della capsula e della riflettanza dell'antenna durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale. Ha l'ulteriore vantaggio di registrare informazioni sui profili di fermentazione e gas all'interno del tratto gastrointestinale. |
Il sistema Atmo misura i tempi di transito dell'intestino intero e dell'intestino regionale. Le misurazioni dei tempi di transito del tratto gastrointestinale vengono utilizzate per valutare i disturbi della motilità. Il tempo di svuotamento gastrico (GET) è indicato per la valutazione di pazienti con sospetta gastroparesi. Il GET ritardato è implicato in disturbi come la gastroparesi idiopatica e diabetica e la dispepsia funzionale non ulcerosa. Il tempo di transito del colon (CTT) è indicato per la valutazione del transito del colon nei pazienti con costipazione cronica, per aiutare a differenziare la stipsi da transito lento e normale. Nel caso in cui non sia possibile determinare il transito della giunzione ileocecale, il sistema riporterà il tempo combinato di transito nell'intestino tenue e crasso (SLBTT). I tempi di transito derivano da misure di temperatura, umidità relativa, concentrazione di idrogeno e concentrazione di anidride carbonica, in combinazione con indicatori di attività di fermentazione, caduta della capsula e riflettanza dell'antenna. Non per l'uso in pazienti pediatrici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GET misurato dall'Atmo Motility System
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Interpretazione del tempo di svuotamento gastrico da parte dei lettori centrali utilizzando il sistema Atmo Motility
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Dal giorno 1 al giorno 10
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GET come misurato dal sistema SmartPill
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Interpretazione del tempo di svuotamento gastrico da parte dei lettori centrali del Sistema SmartPill
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Dal giorno 1 al giorno 10
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CTT misurato dall'Atmo Motility System
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Interpretazione del tempo di transito del colon da parte dei lettori centrali utilizzando l'Atmo Motility System
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Dal giorno 1 al giorno 10
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CTT misurato dal sistema SmartPill
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Interpretazione del tempo di transito nel colon da parte dei lettori centrali utilizzando il sistema SmartPill
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione come ritardato o meno per i tempi di transito GI: SBTT, OCTT, SLBTT e WGTT come determinato da Atmo Motility System
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Classificazione di tutti i tempi di transito intestinale come ritardati o meno misurati dal sistema Atmo
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Classificazione come ritardato o meno per i tempi di transito GI: SBTT, OCTT, SLBTT e WGTT come determinato da SmartPill
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Classificazione di tutti i tempi di transito intestinale come ritardati o meno misurati da SmartPill
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Classificazione come rapido o meno per tutti i tempi di transito: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT e WGTT come determinato dall'Atmo Motility System
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Classificazione di tutti i tempi di transito intestinale come rapidi o meno misurati da Atmo
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Classificazione come rapido o meno per tutti i tempi di transito: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT e WGTT come determinato da SmartPill
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Classificazione di tutti i tempi di transito intestinale come rapido o non misurato da SmartPill
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Misurazioni continue del tempo di transito per SBTT, OCTT, SLBTT e WGTT per SmartPill e Atmo Motility Systems
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Misurazione dei tempi di transito intestinale misurati dai sistemi SmartPill e Atmo, espressi in ore:minuti
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Descrizione qualitativa dei profili di gas di idrogeno e anidride carbonica per partecipante come determinato dall'Atmo Motility System
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Descrizione dei profili di produzione di gas misurati dall'Atmo Motility System
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi da dispositivo (ADE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi gravi imprevisti (USADE) e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 31
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Descrizione, numero ed esiti di tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi e altri, riassunti per sito di reclutamento
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Dal giorno 0 al giorno 31
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Chey, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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