Sammenligning af Atmo Motility Gas Capsule System med referencestandarden
Sammenligning af Atmo Motility Gas Capsule System med referencestandarden (SmartPill) for målinger af gastrointestinal transittid hos patienter med funktionelle gastrointestinale symptomer og dysmotilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske protokol for undersøgelsen er designet til at sammenligne ydeevnen af Atmo Motility Gas Capsule System med prædikatanordningen, SmartPill GI Monitoring System, hos patienter med kroniske GI-symptomer, der tyder på GI-motilitetsforstyrrelser (specifikt gastroparese og langsom transitforstoppelse). for at påvise væsentlig ækvivalens. Denne undersøgelse vil involvere rekruttering af symptomatiske deltagere fra en population, der er repræsentativ for den, som enheden er beregnet til.
Det primære formål med denne undersøgelse er vurderingen af overensstemmelsen mellem Atmo Motility og SmartPill Systems' resultater med hensyn til både GET og CTT. SmartPill er den accepterede guldstandardtest for GI-motilitets-transittidsanalyse. Enhedsoverenskomsten vil primært blive undersøgt gennem Bland-Altman-analyser for GET- og CTT-målinger fra Atmo Motility- og SmartPill-systemerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (M/K/andre) i alderen 22-80 år
- Høj sandsynlighed for overholdelse og færdiggørelse af studiet.
Opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier:
A. Modtaget et forsinket gastrisk tømningsresultat fra en gastrisk tømningsundersøgelse (gastrisk scintigrafi [GES] eller gastrisk udåndingsprøve [GEBT] eller SmartPill) i de sidste to år OG/ELLER med 2 eller flere af følgende symptomer eller tegn: jeg. Kvalme, opkastning eller opkastning (tørre hiv) ii. Postprandial fylde eller tidlig mæthed iii. Oppustethed eller synlig abdominal udspilning iv. Postprandial ubehag eller smerte OG/ELLER; B. Lider af symptomer på kronisk idiopatisk obstipation baseret på ROME IV kriterier (udelukkelse af obstipation forårsaget af strukturelle abnormiteter), skal deltageren have mindst 1 afføring om ugen (enten assisteret eller uden hjælp af medicin) OG/ELLER; C. Lider af symptomer på IBS-C baseret på ROME IV kriterier
- Deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant har mulighed for at give informeret samtykke og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig abdominal og/eller bækkenoperation (seneste 3 måneder)
- Akut divertikulitis, bekræftet ved CT-scanning inden for de seneste 3 måneder, divertikulær forsnævring og andre tarmforsnævringer
- Kronisk daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. ibuprofen, naproxen)
- Gravid eller ammende
- Patienter på langtidsvirkende glukagon-lignende peptid (GLP-1)
- Aktive implanterbare enheder (f.eks. gastrisk stimulator, pacemaker, defibrillator) [kontinuerlige glukosemonitorer er tilladt]
- Evidens for stofskiftesygdom inden for de sidste seks måneder (åbenlys hypothyroidisme [høj TSH, lav FT4], ukontrolleret diabetes [hæmoglobin A1c >10 %] inden for de seneste 6 måneder) ikke stabiliseret inden for de seneste 3 måneder via konstant medicin (dosering og type skal være konsekvent) brug
- Historie om dannelse af gastrisk bezoar
- Tilstedeværelse af fistler eller anden mekanisk GI obstruktion
- Stråling enteritis
- Historie om fækal påvirkning
- Mistanke om anden organisk GI-sygdom
- Mistanke om obskur GI-blødning
- Ude af stand til at stoppe medicin, der kan ændre gastrisk pH (såsom protonpumpehæmmere) i 7 dage før og under undersøgelsen
- Ude af stand til at stoppe medicin, der kan ændre GI-motilitet (GLP-1-agonister, antikolinergika, metformin, krampeløsende, prokinetik) i 72 timer før og under undersøgelsen.
- Kronisk daglig brug af cannabinoider (f.eks. dronabinol, marihuana)
- Ude af stand til at stoppe afføringsmidler (docusate, lactulose, sorbitol, senna, bisacodyl), suppositorier (glycerin) og lavement 72 timer før og under undersøgelsen. Begrænset brug af redningsafføringsmidler er tilladt efter efterforskernes skøn, men skal spores i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
- Kan kræve en MR-scanning i løbet af denne undersøgelse
- BMI > 40 kg/m2
- Allergi over for nogen af de ingredienser, der bruges i det standardiserede måltid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SmartPill overvågningssystem
SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) tilbyder en metode til måling af gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT), transittid i tyndtarmen (SLBTT) og transittid for hele tarmen ( WGTT) med en enkelt test, som kan bruges som en hjælp til diagnosticering af både gastroparese og langsom transitforstoppelse. SmartPill System måler pH, temperatur og tryk. Det er godkendt til brug ved måling af GI-transittider af FDA. |
SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) tilbyder en metode til måling af gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT), transittid i tyndtarmen (SLBTT) og transittid i hele tarmen ( WGTT) med en enkelt test, som kan bruges som en hjælp til diagnosticering af både gastroparese og langsom transitforstoppelse. SmartPill System måler pH, temperatur og tryk. Det er godkendt til brug ved måling af GI-transittider af FDA. |
|
Eksperimentel: Atmo Motility gaskapselsystem
Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) tilbyder en ny metode til måling af GET, SBTT, SLBTT, CTT og WGTT. Denne enhed måler temperatur, relativ luftfugtighed, brintkoncentration og kuldioxidkoncentration sammen med indikatorer for fermenteringsaktivitet, kapsel-tumbling og antennereflektans, når den passerer gennem mave-tarmkanalen. Det har den ekstra fordel, at det registrerer information om gærings- og gasprofilerne i mave-tarmkanalen. |
Atmo-systemet måler hele tarmen og regionale tarmtransittider. Målinger af transittider i mave-tarmkanalen bruges til at evaluere motilitetsforstyrrelser. Gastrisk tømningstid (GET) er indiceret til evaluering af patienter med mistanke om gastroparese. Forsinket GET er impliceret i sådanne lidelser som idiopatisk og diabetisk gastroparese og funktionel ikke-ulcus dyspepsi. Colon transittid (CTT) er indiceret til evaluering af colon transit hos patienter med kronisk obstipation, for at hjælpe med at skelne mellem langsom og normal transit obstipation. I det tilfælde, hvor ileocecal junction transit ikke kan bestemmes, vil systemet rapportere kombineret small og large bowel transit time (SLBTT). Transittider er afledt af mål for temperatur, relativ luftfugtighed, brintkoncentration og kuldioxidkoncentration sammen med indikatorer for fermenteringsaktivitet, kapselomvæltning og antennereflektans. Ikke til brug hos pædiatriske patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GET som målt af Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Fortolkning af gastrisk tømningstid af centrale læsere ved hjælp af Atmo Motility System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
GET som målt af SmartPill-systemet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Fortolkning af gastrisk tømningstid af centrale læsere af SmartPill System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
CTT som målt af Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Fortolkning af transittid i tyktarmen af centrale læsere ved hjælp af Atmo Motility System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
CTT som målt af SmartPill-systemet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Fortolkning af transittid i tyktarmen af centrale læsere ved hjælp af SmartPill System
|
Dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering som forsinket eller ej for GI transittider: SBTT, OCTT, SLBTT og WGTT som bestemt af Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassificering af alle tarmpassagetider som enten forsinket eller ikke som målt af Atmo-systemet
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Klassificering som forsinket eller ej for GI transittider: SBTT, OCTT, SLBTT og WGTT som bestemt af SmartPill
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassificering af alle tarmpassagetider som enten forsinket eller ikke som målt af SmartPill
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Klassificering som hurtig eller ej for alle transittider: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT og WGTT som bestemt af Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassificering af alle tarmpassagetider som enten hurtige eller ikke som målt af Atmo
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Klassificering som hurtig eller ej for alle transittider: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT og WGTT som bestemt af SmartPill
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Klassificering af alle tarmpassagetider som enten hurtige eller ikke målt med SmartPill
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Kontinuerlige transittidsmål for SBTT, OCTT, SLBTT og WGTT for SmartPill og Atmo Motility Systems
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Måling af tarmpassagetider som målt af SmartPill- og Atmo-systemerne, udtrykt i timer:minutter
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Kvalitativ beskrivelse af brint- og kuldioxidgasprofiler pr. deltager som bestemt af Atmo Motility System
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Beskrivelse af gasproduktionsprofiler målt af Atmo Motility System
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Uønskede hændelser (AE'er), Alvorlige Bivirkninger (SAE'er), Uønskede Device Effects (ADE'er), Serious Adverse Device Effects (SADE'er), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (USADE'er) og anordningsmangler
Tidsramme: Dag 0 til dag 31
|
Beskrivelse, antal og resultater af alle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og andre, opsummeret af rekrutteringswebsted
|
Dag 0 til dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Chey, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .