Comparação do Sistema de Cápsula de Gás de Motilidade Atmo com o Padrão de Referência
Comparação do Sistema de Cápsulas de Gás Atmo Motility com o Padrão de Referência (SmartPill) para Medidas do Tempo de Trânsito Gastrointestinal em Pacientes com Sintomas Funcionais Gastrointestinais e Dismotilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo clínico para o estudo é projetado para comparar o desempenho do Atmo Motility Gas Capsule System com o dispositivo predicado, o SmartPill GI Monitoring System, em pacientes com sintomas gastrointestinais crônicos sugestivos de distúrbios de motilidade GI (especificamente gastroparesia e constipação por trânsito lento), para demonstrar a equivalência substancial. Este estudo envolverá o recrutamento de participantes sintomáticos de uma população representativa daquela para a qual o dispositivo se destina.
O objetivo principal deste estudo é a avaliação da concordância dos resultados dos sistemas Atmo Motility e SmartPill em relação ao GET e ao CTT. O SmartPill é o teste padrão ouro aceito para análise do tempo de trânsito da motilidade GI. A concordância do dispositivo será examinada principalmente por meio de análises de Bland-Altman para medições GET e CTT dos sistemas Atmo Motility e SmartPill.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (M/F/outros) entre 22 e 80 anos de idade
- Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo.
Cumprindo um ou mais dos seguintes critérios:
A. Recebeu um resultado de esvaziamento gástrico retardado de um estudo de esvaziamento gástrico (cintilografia gástrica [GES] ou teste respiratório de esvaziamento gástrico [GEBT] ou SmartPill) nos últimos dois anos E/OU apresentando 2 ou mais dos seguintes sintomas ou sinais: eu. Náusea, vômito ou ânsia de vômito (ataques secos) ii. Plenitude pós-prandial ou saciedade precoce iii. Inchaço ou distensão abdominal visível iv. Desconforto ou dor pós-prandial E/OU; B. Sofrendo de sintomas de constipação idiopática crônica com base nos critérios ROME IV (exclusão de constipação causada por anormalidades estruturais), o participante deve ter pelo menos 1 evacuação por semana (assistida ou não por medicação) E/OU; C. Sofrendo de sintomas de IBS-C com base nos critérios ROME IV
- O participante ou seu representante legalmente autorizado tem a capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal e/ou pélvica recente (últimos 3 meses)
- Diverticulite aguda, confirmada por tomografia computadorizada nos últimos 3 meses, estenose diverticular e outras estenoses intestinais
- Uso crônico diário de anti-inflamatórios não esteróides (p. ibuprofeno, naproxeno)
- Grávida ou amamentando
- Pacientes em uso de peptídeo semelhante ao glucagon de ação prolongada (GLP-1)
- Dispositivos implantáveis ativos (por exemplo, estimulador gástrico, marca-passo, desfibrilador) [monitores contínuos de glicose são permitidos]
- Evidência de doença metabólica nos últimos seis meses (hipotireoidismo evidente [TSH alto, T4 baixo], diabetes não controlada [hemoglobina A1c >10%] nos últimos 6 meses) não estabilizada nos últimos 3 meses por meio de medicação constante (a dosagem e o tipo devem ser consistente) uso
- História de formação de bezoar gástrico
- Presença de fístulas ou outras obstruções gastrointestinais mecânicas
- enterite por radiação
- História de impactação fecal
- Suspeita de outra doença gastrointestinal orgânica
- Suspeita de sangramento GI obscuro
- Incapaz de interromper os medicamentos que podem alterar o pH gástrico (como inibidores da bomba de prótons) por 7 dias antes e durante o estudo
- Incapaz de interromper os medicamentos que podem alterar a motilidade gastrointestinal (agonistas de GLP-1, anticolinérgicos, metformina, antiespasmódicos, procinéticos) por 72 horas antes e durante o estudo.
- Uso diário crônico de canabinóides (por exemplo, dronabinol, maconha)
- Incapaz de interromper laxantes (docusato, lactulose, sorbitol, senna, bisacodil), supositórios (glicerina) e enema 72 horas antes e durante o estudo. O uso limitado de laxantes de resgate é permitido a critério dos investigadores, mas deve ser rastreado no formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF).
- Pode exigir uma ressonância magnética durante a duração deste estudo
- IMC > 40kg/m2
- Alergias a qualquer um dos ingredientes utilizados na refeição padronizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de Monitoramento SmartPill
O SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) oferece um método para medir o tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito do cólon (CTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total ( WGTT) com um único teste, que pode ser usado como auxiliar no diagnóstico tanto de gastroparesia quanto de constipação por trânsito lento. O Sistema SmartPill mede pH, temperatura e pressão. É aprovado para uso na medição dos tempos de trânsito GI pelo FDA. |
O SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) oferece um método para medir o tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito do cólon (CTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total ( WGTT) com um único teste, que pode ser usado como auxiliar no diagnóstico tanto de gastroparesia quanto de constipação por trânsito lento. O Sistema SmartPill mede pH, temperatura e pressão. É aprovado para uso na medição dos tempos de trânsito GI pelo FDA. |
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Experimental: Sistema de Cápsula de Gás de Motilidade Atmo
O Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) oferece um novo método para medir GET, SBTT, SLBTT, CTT e WGTT. Este dispositivo mede temperatura, umidade relativa, concentração de hidrogênio e concentração de dióxido de carbono, juntamente com indicadores de atividade de fermentação, queda da cápsula e refletância da antena enquanto ela transita pelo trato GI. Tem o benefício adicional de registrar informações sobre a fermentação e os perfis de gás no trato GI. |
O Sistema Atmo mede os tempos de trânsito do intestino inteiro e do intestino regional. As medições dos tempos de trânsito do trato GI são usadas para avaliar distúrbios de motilidade. O tempo de esvaziamento gástrico (TEG) é indicado para avaliação de pacientes com suspeita de gastroparesia. O GET tardio está implicado em distúrbios como gastroparesia idiopática e diabética e dispepsia funcional não ulcerosa. O tempo de trânsito colônico (CTT) é indicado para a avaliação do trânsito colônico em pacientes com constipação crônica, para auxiliar na diferenciação entre constipação de trânsito lento e normal. No caso em que o trânsito da junção ileocecal não pode ser determinado, o sistema relatará o tempo de trânsito do intestino delgado e grosso (SLBTT) combinado. Os tempos de trânsito são derivados de medidas de temperatura, umidade relativa, concentração de hidrogênio e concentração de dióxido de carbono, em conjunto com indicadores de atividade de fermentação, tombamento da cápsula e refletância da antena. Não deve ser usado em pacientes pediátricos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GET medido pelo Sistema de Motilidade Atmo
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Interpretação do tempo de esvaziamento gástrico por leitores centrais usando o Atmo Motility System
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Dia 1 ao Dia 10
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GET medido pelo sistema SmartPill
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Interpretação do tempo de esvaziamento gástrico por leitores centrais do Sistema SmartPill
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Dia 1 ao Dia 10
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CTT medido pelo Sistema de Motilidade Atmo
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Interpretação do tempo de trânsito colônico por leitores centrais usando o Atmo Motility System
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Dia 1 ao Dia 10
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CTT medido pelo Sistema SmartPill
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Interpretação do tempo de trânsito colônico por leitores centrais usando o sistema SmartPill
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Dia 1 ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação como atrasada ou não para tempos de trânsito GI: SBTT, OCTT, SLBTT e WGTT conforme determinado pelo Sistema de Motilidade Atmo
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Classificação de todos os tempos de trânsito intestinal como atrasados ou não, conforme medido pelo Sistema Atmo
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Dia 1 ao Dia 10
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Classificação como atrasada ou não para tempos de trânsito GI: SBTT, OCTT, SLBTT e WGTT conforme determinado pelo SmartPill
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Classificação de todos os tempos de trânsito intestinal como atrasados ou não conforme medido pelo SmartPill
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Dia 1 ao Dia 10
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Classificação como rápida ou não para todos os tempos de trânsito: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT e WGTT conforme determinado pelo Sistema de Motilidade Atmo
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Classificação de todos os tempos de trânsito intestinal como rápidos ou não, medidos pelo Atmo
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Dia 1 ao Dia 10
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Classificação como rápida ou não para todos os tempos de trânsito: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT e WGTT conforme determinado pelo SmartPill
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Classificação de todos os tempos de trânsito intestinal como rápidos ou não, conforme medido pelo SmartPill
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Dia 1 ao Dia 10
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Medidas de tempo de trânsito contínuo para SBTT, OCTT, SLBTT e WGTT para sistemas SmartPill e Atmo Motility
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Medição dos tempos de trânsito intestinal medidos pelos sistemas SmartPill e Atmo, expressos em horas:minutos
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Dia 1 ao Dia 10
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Descrição qualitativa dos perfis de hidrogênio e dióxido de carbono por participante, conforme determinado pelo Sistema de Motilidade Atmo
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Descrição dos perfis de produção de gás medidos pelo Sistema de Motilidade Atmo
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Dia 1 ao Dia 10
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Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs), Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (USADEs) e deficiências do dispositivo
Prazo: Dia 0 ao Dia 31
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Descrição, número e resultados de todos os eventos adversos, eventos adversos graves e outros, resumidos por local de recrutamento
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Dia 0 ao Dia 31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Chey, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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